Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a mikrobiologické výsledky aPDT v nechirurgické léčbě zánětů implantátů

31. ledna 2024 aktualizováno: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Klinické a mikrobiologické výsledky doplňkové antimikrobiální fotodynamické terapie v nechirurgické léčbě periimplantátového onemocnění

Účelem této studie je porovnat klinické výsledky (změna míst krvácení (BOP) a snížení hloubky sondy (PPD) po mechanickém debridementu povrchů implantátů v místech vykazujících plakem indukovaný zánět s nebo bez doplňkové antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT) a posoudit mikrobiologický profil vzorků plaku před a po ošetření se vzorky aPDT nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jeden implantát s periimplantátovým zánětem, který vyžaduje nechirurgickou léčbu.
  • Mezi periimplantační onemocnění patří periimplantační mukozitida a periimplantitida

Kritéria pro diagnostiku periimplantátové mukositidy nebo periimplantitidy:

  1. Červené, oteklé gingivální tkáně obklopující implantát
  2. Přítomnost krvácení a/nebo hnisání při jemném sondování kolem implantátu
  3. Větší hloubka sondování ve srovnání s hloubkou sondování po obnově implantátu (nárůst hloubky sondy větší než 2 mm)
  4. Může nebo nemusí mít progresivní úbytek kostní hmoty ve vztahu k radiografickým hladinám kosti hodnoceným buď 1 rok po obnovení implantátu NEBO ≥3 mm radiografický úbytek kostní hmoty z implantátové platformy – systémově zdravý nebo s kontrolovanými běžnými systémovými stavy, jako je hypertenze, která bude neovlivňují hojení ran.

Kritéria vyloučení:

  • současní silní kuřáci (>10 cigaret/den)
  • mají diabetes nebo jiná systémová onemocnění, která mohou zahrnovat hojení
  • užívejte antibiotika do 3 měsíců před zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční mechanická terapie s doplňkem aPDT
Tradiční nechirurgický mechanický debridement spolu s antimikrobiální fotodynamickou terapií bude prováděn v místech implantátu aplikací fotosenzibilizačního barviva methylenové modři (0,1 mg/ml) jednorázovou injekční stříkačkou ze spodní části kapsy v koronálním směru. Barvivo bude aplikováno lokálně omezeně na epitelizovaný prostor obklopující fixturu implantátu a nebude internalizováno. Po 5 minutách in situ budou okolní gingivální tkáně ozářeny na šesti místech kolem implantátu pomocí diodového laseru s vlnovou délkou 660nm, poskytující hustotu energie 10 J/místo, výkon 100 mW, čas rovný 100 sekundám. Po ozáření bude místo důkladně opláchnuto fyziologickým roztokem.
Postup: Konvenční mechanická terapie
Jak experimentální, tak falešná ramena dostanou konvenční mechanickou terapii
Lék: Methylenová modř
Experimentální rameno bude dostávat methylenovou modř
Přístroj: Světlo emitující laser
Experimentální rameno obdrží laser emitující světlo
Falešný srovnávač: Konvenční mechanická terapie s předstíranou léčbou aPDT
Kontrolní skupina bude mít konvenční mechanickou instrumentaci místa implantátu s "Sham" aPDT ošetřením fyziologickým roztokem a laserem nevyzařujícím světlo
Postup: Konvenční mechanická terapie
Jak experimentální, tak falešná ramena dostanou konvenční mechanickou terapii
Lék: Solný
Falešná skupina dostane fyziologický roztok jako simulaci methylenové modři
Přístroj: Laser bez vyzařování světla
Falešná skupina obdrží laser nevyzařující světlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hloubka sondy
Časové okno: Základní linie
Hloubka parodontální kapsy byla měřena od volného gingiválního okraje k základně kapsy pomocí UNC periodontální sondy s 1mm měrnými jednotkami. Bylo hodnoceno na 6 místech na implantát: meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední jazyk a meziolingvální. Pro každého účastníka je uveden průměr hloubek 6 lokalit.
Základní linie
Střední hloubka sondy
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Hloubka parodontální kapsy byla měřena od volného gingiválního okraje k základně kapsy pomocí UNC periodontální sondy s 1mm měrnými jednotkami. Bylo hodnoceno na 6 místech na implantát: meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední jazyk a meziolingvální. Pro každého účastníka je uveden průměr hloubek 6 lokalit.
6 týdnů po léčbě
Střední hloubka sondy
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Hloubka parodontální kapsy byla měřena od volného gingiválního okraje k základně kapsy pomocí UNC periodontální sondy s 1mm měrnými jednotkami. Bylo hodnoceno na 6 místech na implantát: meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední jazyk a meziolingvální. Pro každého účastníka je uveden průměr hloubek 6 lokalit.
12 týdnů po léčbě
Zlepšení v místech, jak je indikováno snížením zánětu, jak bylo hodnoceno klinickou ztrátou přilnutí
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Zlepšení v místech, jak je indikováno snížením zánětu, jak bylo hodnoceno klinickou ztrátou přilnutí
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
6 týdnů po léčbě
Zlepšení v místech, jak je indikováno snížením zánětu, jak bylo hodnoceno klinickou ztrátou přilnutí
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
Počet míst krvácení na účastníka podle hodnocení krvácení při sondování
Časové okno: Základní linie
Bude posouzeno krvácení při sondování (BOP), kdy každá ze 6 gingiválních oblastí (meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední lingvální a mesiolingvální) kolem každého zubu bude jemně zametena parodontální sondou přímo v gingiválním sulku. implantátu a bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost krvácení.
Základní linie
Počet míst krvácení na účastníka podle hodnocení krvácení při sondování
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Bude posouzeno krvácení při sondování (BOP), kdy každá ze 6 gingiválních oblastí (meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední lingvální a mesiolingvální) kolem každého zubu bude jemně zametena parodontální sondou přímo v gingiválním sulku. implantátu a bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost krvácení.
6 týdnů po léčbě
Počet míst krvácení na účastníka podle hodnocení krvácení při sondování
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Bude posouzeno krvácení při sondování (BOP), kdy každá ze 6 gingiválních oblastí (meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední lingvální a mesiolingvální) kolem každého zubu bude jemně zametena parodontální sondou přímo v gingiválním sulku. implantátu a bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost krvácení.
12 týdnů po léčbě
Počet stránek s plaketou na účastníka
Časové okno: Základní linie
Přítomnost plaku byla hodnocena na šesti místech (meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední lingvální a meziolingvální) kolem povrchu implantátu a přítomnost plaku bude zaznamenána.
Základní linie
Počet stránek s plaketou na účastníka
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Přítomnost plaku byla hodnocena na šesti místech (meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední lingvální a meziolingvální) kolem povrchu implantátu a přítomnost plaku bude zaznamenána.
6 týdnů po léčbě
Počet stránek s plaketou na účastníka
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Přítomnost plaku byla hodnocena na šesti místech (meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední lingvální a meziolingvální) kolem povrchu implantátu a přítomnost plaku bude zaznamenána.
12 týdnů po léčbě
Maximální hloubka sondy
Časové okno: Základní linie
Hloubka parodontální kapsy byla měřena od volného gingiválního okraje k základně kapsy pomocí UNC periodontální sondy s 1mm měrnými jednotkami. Bylo hodnoceno na 6 místech na implantát: meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední jazyk a meziolingvální. U každého účastníka je uvedena hloubka nejhlubšího ze 6 míst.
Základní linie
Maximální hloubka sondy
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Hloubka parodontální kapsy byla měřena od volného gingiválního okraje k základně kapsy pomocí UNC periodontální sondy s 1mm měrnými jednotkami. Bylo hodnoceno na 6 místech na implantát: meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední jazyk a meziolingvální. U každého účastníka je uvedena hloubka nejhlubšího ze 6 míst.
6 týdnů po léčbě
Maximální hloubka sondy
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Hloubka parodontální kapsy byla měřena od volného gingiválního okraje k základně kapsy pomocí UNC periodontální sondy s 1mm měrnými jednotkami. Bylo hodnoceno na 6 místech na implantát: meziobukální, střední bukální, distobukální, distolingvální, střední jazyk a meziolingvální. U každého účastníka je uvedena hloubka nejhlubšího ze 6 míst.
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny imunologických biomarkerů ve vzorku periimplantátové sulkulární tekutiny (PISF) podle hodnocení imunologickým testem na bázi multiplexovaných fluorescenčních perliček
Časové okno: Základní linie
Vzorky PISF budou odebrány ze šesti míst každého implantátu na začátku a 12 týdnů po aPDT. Hladiny interleukinu IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a, C-reaktivního proteinu, osteoprotegerinu, leptinu, a adiponektin budou stanoveny pomocí multiplexních proteomických imunotestů.
Základní linie
Hladiny imunologických biomarkerů ve vzorku periimplantátové sulkulární tekutiny (PISF) podle hodnocení imunologickým testem na bázi multiplexovaných fluorescenčních perliček
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky PISF budou odebrány ze šesti míst každého implantátu na začátku a 12 týdnů po aPDT. Hladiny interleukinu IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a, C-reaktivního proteinu, osteoprotegerinu, leptinu, a adiponektin budou stanoveny pomocí multiplexních proteomických imunotestů.
12 týdnů
Alfa rozmanitost, jak je indikováno analýzou dat genu 16S rRNA ze vzorků plaků
Časové okno: Základní linie
Vzorky plaku budou odebrány z nejhlubšího místa sondy každého implantátu na začátku a 12 týdnů po aPDT. K posouzení bakterií ve vzorku bude oblast V4 genu 16S rRNA amplifikována a sekvenována pomocí PCR a data genu 16S rRNA budou poté analyzována za účelem stanovení alfa diverzity komunity mikrobioty v místě implantátu. V této studii je minimální alfa diverzita 1 a maximum je 2501. Vyšší alfa diverzita indikuje vyšší počet bakteriálních nebo taxonomických „jednotek“ ve vzorku.
Základní linie
Alfa rozmanitost, jak je indikováno analýzou dat genu 16S rRNA ze vzorků plaků
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Vzorky plaku budou odebrány z nejhlubšího místa sondy každého implantátu na začátku a 12 týdnů po aPDT. K posouzení bakterií ve vzorku bude oblast V4 genu 16S rRNA amplifikována a sekvenována pomocí PCR a data genu 16S rRNA budou poté analyzována za účelem stanovení alfa diverzity komunity mikrobioty v místě implantátu. V této studii je minimální alfa diverzita 1 a maximum je 2501. Vyšší alfa diverzita indikuje vyšší počet bakteriálních nebo taxonomických „jednotek“ ve vzorku.
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Academy of Laser Dentistry (ALD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-DB-19-0873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční mechanická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit