Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i mikrobiologiczne wyniki aPDT w niechirurgicznym leczeniu zapalenia implantów

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kliniczne i mikrobiologiczne wyniki wspomagającej antybakteryjnej terapii fotodynamicznej w niechirurgicznym leczeniu chorób okołowszczepowych

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych (zmiana miejsc krwawienia (BOP) i redukcja głębokości sondowania (PPD) po mechanicznym oczyszczeniu powierzchni implantów w miejscach wykazujących zapalenie wywołane płytką nazębną z lub bez wspomagającej antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) oraz ocena profil mikrobiologiczny próbek płytki nazębnej przed i po leczeniu z próbkami aPDT lub bez nich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej jeden implant z zapaleniem okołowszczepowym wymagającym leczenia niechirurgicznego.
  • Uwzględnione choroby okołoimplantowe to zapalenie błony śluzowej wokół implantu i zapalenie wokół implantu

Kryteria rozpoznania periimplant mucositis lub periimplantitis:

  1. Czerwone, opuchnięte tkanki dziąseł otaczające implant
  2. Obecność krwawienia i/lub ropienia podczas delikatnego sondowania wokół implantu
  3. Zwiększona głębokość sondowania w porównaniu z głębokością sondowania po odbudowie implantu (zwiększenie głębokości sondowania o ponad 2 mm)
  4. Może, ale nie musi, występować postępująca utrata masy kostnej w stosunku do radiologicznego poziomu kości ocenianego po 1 roku od odbudowy implantu LUB ≥3 mm radiogramowej utraty kości z platformy implantu — systemowo zdrowy lub z kontrolowanymi powszechnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nadciśnienie, które będą nie wpływają na gojenie się ran.

Kryteria wyłączenia:

  • obecni nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
  • masz cukrzycę lub inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą wymagać wyleczenia
  • przyjmować antybiotyki w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konwencjonalna terapia mechaniczna z dodatkiem aPDT
Tradycyjne niechirurgiczne mechaniczne oczyszczanie wraz z przeciwdrobnoustrojową terapią fotodynamiczną zostanie przeprowadzone w miejscach implantacji poprzez nałożenie fotouczulającego barwnika błękitu metylenowego (0,1 mg/ml) za pomocą jednorazowej strzykawki od spodu kieszonki w kierunku dokoronowym. Barwnik zostanie nałożony miejscowo, ograniczony do przestrzeni pokrytej nabłonkiem otaczającej mocowanie implantu i nie zostanie zinternalizowany. Po 5 minutach in situ otaczające tkanki dziąseł zostaną naświetlone w sześciu miejscach wokół implantu laserem diodowym o długości fali 660 nm, zapewniającym gęstość energii 10 J/miejsce, moc 100 mW, czas równy 100 sekund. Po napromieniowaniu miejsce zostanie dokładnie przepłukane solą fizjologiczną.
Procedura: Konwencjonalna terapia mechaniczna
Zarówno ramiona eksperymentalne, jak i pozorowane otrzymają konwencjonalną terapię mechaniczną
Lek: Błękit metylenowy
Ramię eksperymentalne otrzyma błękit metylenowy
Urządzenie: Laser emitujący światło
Ramię eksperymentalne otrzyma laser emitujący światło
Pozorny komparator: Konwencjonalna terapia mechaniczna z pozorowaną terapią aPDT
Grupa kontrolna będzie miała konwencjonalne instrumenty mechaniczne w miejscu implantacji z zabiegiem aPDT „Sham” za pomocą soli fizjologicznej i lasera nie emitującego światła
Procedura: Konwencjonalna terapia mechaniczna
Zarówno ramiona eksperymentalne, jak i pozorowane otrzymają konwencjonalną terapię mechaniczną
Lek: Solankowy
Grupa pozorowana otrzyma sól fizjologiczną jako pozorną dla błękitu metylenowego
Urządzenie: Laser nie emitujący światła
Grupa Sham otrzyma laser nie emitujący światła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia głębokość kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Głębokość kieszonki przyzębnej mierzono od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki, za pomocą sondy periodontologicznej UNC z jednostką miary 1 mm. Oceniano go w 6 miejscach na implant: mezjalno-policzkowym, środkowopoliczkowym, dystalno-policzkowym, dystalno-językowym, środkowojęzykowym i mesiojęzykowym. Dla każdego uczestnika raportowana jest średnia głębokość 6 stanowisk.
Linia bazowa
Średnia głębokość kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Głębokość kieszonki przyzębnej mierzono od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki, za pomocą sondy periodontologicznej UNC z jednostką miary 1 mm. Oceniano go w 6 miejscach na implant: mezjalno-policzkowym, środkowopoliczkowym, dystalno-policzkowym, dystalno-językowym, środkowojęzykowym i mesiojęzykowym. Dla każdego uczestnika raportowana jest średnia głębokość 6 stanowisk.
6 tygodni po leczeniu
Średnia głębokość kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Głębokość kieszonki przyzębnej mierzono od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki, za pomocą sondy periodontologicznej UNC z jednostką miary 1 mm. Oceniano go w 6 miejscach na implant: mezjalno-policzkowym, środkowopoliczkowym, dystalno-policzkowym, dystalno-językowym, środkowojęzykowym i mesiojęzykowym. Dla każdego uczestnika raportowana jest średnia głębokość 6 stanowisk.
12 tygodni po leczeniu
Poprawa w zakresie miejsc, na co wskazuje zmniejszenie stanu zapalnego, oceniana na podstawie klinicznej utraty przyczepów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poprawa w zakresie miejsc, na co wskazuje zmniejszenie stanu zapalnego, oceniana na podstawie klinicznej utraty przyczepów
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
6 tygodni po leczeniu
Poprawa w zakresie miejsc, na co wskazuje zmniejszenie stanu zapalnego, oceniana na podstawie klinicznej utraty przyczepów
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu
Liczba miejsc krwawień na uczestnika, oszacowana na podstawie krwawienia podczas badania sondą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krwawienie podczas sondowania (BOP) zostanie ocenione, podczas gdy każdy z 6 obszarów dziąseł (mezjalny, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, dystalny, środkowy i mesiojęzykowy) wokół każdego zęba będzie delikatnie omiatany przez sondę przyzębną tuż w obrębie bruzdy dziąsłowej implantu i zostanie zarejestrowana obecność lub brak krwawienia.
Linia bazowa
Liczba miejsc krwawień na uczestnika, oszacowana na podstawie krwawienia podczas badania sondą
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Krwawienie podczas sondowania (BOP) zostanie ocenione, podczas gdy każdy z 6 obszarów dziąseł (mezjalny, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, dystalny, środkowy i mesiojęzykowy) wokół każdego zęba będzie delikatnie omiatany przez sondę przyzębną tuż w obrębie bruzdy dziąsłowej implantu i zostanie zarejestrowana obecność lub brak krwawienia.
6 tygodni po leczeniu
Liczba miejsc krwawień na uczestnika, oszacowana na podstawie krwawienia podczas badania sondą
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Krwawienie podczas sondowania (BOP) zostanie ocenione, podczas gdy każdy z 6 obszarów dziąseł (mezjalny, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, dystalny, środkowy i mesiojęzykowy) wokół każdego zęba będzie delikatnie omiatany przez sondę przyzębną tuż w obrębie bruzdy dziąsłowej implantu i zostanie zarejestrowana obecność lub brak krwawienia.
12 tygodni po leczeniu
Liczba obiektów z tabliczką na uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność płytki nazębnej oceniano w sześciu miejscach (mezjalno-policzkowa, środkowa część policzkowa, dystalno-policzkowa, dystalno-językowa, środkowa część językowa i mesiojęzykowa) wokół powierzchni implantu i rejestrowano obecność płytki nazębnej.
Linia bazowa
Liczba obiektów z tabliczką na uczestnika
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Obecność płytki nazębnej oceniano w sześciu miejscach (mezjalno-policzkowa, środkowa część policzkowa, dystalno-policzkowa, dystalno-językowa, środkowa część językowa i mesiojęzykowa) wokół powierzchni implantu i rejestrowano obecność płytki nazębnej.
6 tygodni po leczeniu
Liczba obiektów z tabliczką na uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Obecność płytki nazębnej oceniano w sześciu miejscach (mezjalno-policzkowa, środkowa część policzkowa, dystalno-policzkowa, dystalno-językowa, środkowa część językowa i mesiojęzykowa) wokół powierzchni implantu i rejestrowano obecność płytki nazębnej.
12 tygodni po leczeniu
Maksymalna głębokość kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Głębokość kieszonki przyzębnej mierzono od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki, za pomocą sondy periodontologicznej UNC z jednostką miary 1 mm. Oceniano go w 6 miejscach na implant: mezjalno-policzkowym, środkowopoliczkowym, dystalno-policzkowym, dystalno-językowym, środkowojęzykowym i mesiojęzykowym. Dla każdego uczestnika raportowana jest głębokość najgłębszego z 6 miejsc.
Linia bazowa
Maksymalna głębokość kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Głębokość kieszonki przyzębnej mierzono od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki, za pomocą sondy periodontologicznej UNC z jednostką miary 1 mm. Oceniano go w 6 miejscach na implant: mezjalno-policzkowym, środkowopoliczkowym, dystalno-policzkowym, dystalno-językowym, środkowojęzykowym i mesiojęzykowym. Dla każdego uczestnika raportowana jest głębokość najgłębszego z 6 miejsc.
6 tygodni po leczeniu
Maksymalna głębokość kieszeni pomiarowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Głębokość kieszonki przyzębnej mierzono od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki, za pomocą sondy periodontologicznej UNC z jednostką miary 1 mm. Oceniano go w 6 miejscach na implant: mezjalno-policzkowym, środkowopoliczkowym, dystalno-policzkowym, dystalno-językowym, środkowojęzykowym i mesiojęzykowym. Dla każdego uczestnika raportowana jest głębokość najgłębszego z 6 miejsc.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów immunologicznych w próbce płynu dziąsłowego wokół implantu (PISF) oceniane za pomocą testu immunologicznego opartego na multipleksowanych kulkach fluorescencyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki PISF zostaną pobrane z sześciu miejsc każdego implantu na początku badania i 12 tygodni po aPDT. Stężenie interleukiny IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, czynnika martwicy nowotworu (TNF)-a, białka C-reaktywnego, osteoprotegeryny, leptyny, i adiponektynę zostaną określone przy użyciu multipleksowych testów immunologicznych proteomicznych.
Linia bazowa
Poziomy biomarkerów immunologicznych w próbce płynu dziąsłowego wokół implantu (PISF) oceniane za pomocą testu immunologicznego opartego na multipleksowanych kulkach fluorescencyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki PISF zostaną pobrane z sześciu miejsc każdego implantu na początku badania i 12 tygodni po aPDT. Stężenie interleukiny IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, czynnika martwicy nowotworu (TNF)-a, białka C-reaktywnego, osteoprotegeryny, leptyny, i adiponektynę zostaną określone przy użyciu multipleksowych testów immunologicznych proteomicznych.
12 tygodni
Różnorodność alfa wskazana przez analizę danych genu 16S rRNA z próbek łysinek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki płytki zostaną pobrane z najgłębszego miejsca każdego implantu na początku badania i 12 tygodni po aPDT. Aby ocenić bakterie w próbce, region V4 genu 16S rRNA zostanie amplifikowany i zsekwencjonowany metodą PCR, a następnie dane dotyczące genu 16S rRNA zostaną przeanalizowane w celu określenia różnorodności alfa społeczności mikroflory w miejscu wszczepienia. W tym badaniu minimalna różnorodność alfa wynosi 1, a maksymalna to 2501. Większa różnorodność alfa wskazuje na większą liczbę „jednostek” bakteryjnych lub taksonomicznych w próbce.
Linia bazowa
Różnorodność alfa wskazana przez analizę danych genu 16S rRNA z próbek łysinek
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Próbki płytki zostaną pobrane z najgłębszego miejsca każdego implantu na początku badania i 12 tygodni po aPDT. Aby ocenić bakterie w próbce, region V4 genu 16S rRNA zostanie amplifikowany i zsekwencjonowany metodą PCR, a następnie dane dotyczące genu 16S rRNA zostaną przeanalizowane w celu określenia różnorodności alfa społeczności mikroflory w miejscu wszczepienia. W tym badaniu minimalna różnorodność alfa wynosi 1, a maksymalna to 2501. Większa różnorodność alfa wskazuje na większą liczbę „jednostek” bakteryjnych lub taksonomicznych w próbce.
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Academy of Laser Dentistry (ALD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-DB-19-0873

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami