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Klinische und mikrobiologische Ergebnisse der aPDT bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Implantatentzündungen

31. Januar 2024 aktualisiert von: Jiayin Tan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Klinische und mikrobiologische Ergebnisse der adjunktiven antimikrobiellen photodynamischen Therapie bei der nicht-chirurgischen Behandlung von periimplantären Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse (Veränderung der Blutungsstellen (BOP) und Verringerung der Sondierungstiefe (PPD)) nach mechanischem Debridement von Implantatoberflächen an Stellen mit Plaque-induzierter Entzündung mit oder ohne begleitende antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) zu vergleichen und zu bewerten mikrobiologisches Profil von Plaqueproben vor und nach Behandlung mit oder ohne aPDT-Proben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens ein Implantat mit periimplantärer Entzündung, die eine nicht-chirurgische Behandlung erfordert.
  • Dazu gehören periimplantäre Erkrankungen wie periimplantäre Mukositis und Periimplantitis

Kriterien für die Diagnose einer periimplantären Mukositis oder Periimplantitis:

  1. Rotes, geschwollenes Zahnfleischgewebe um das Implantat herum
  2. Vorhandensein von Blutungen und/oder Eiterung bei vorsichtiger Sondierung um das Implantat herum
  3. Erhöhte Sondierungstiefe im Vergleich zur Sondierungstiefe nach Wiederherstellung des Implantats (mehr als 2 mm Erhöhung der Sondierungstiefe)
  4. Kann progressiven Knochenverlust in Bezug auf röntgenologische Knochenniveaus aufweisen, die entweder 1 Jahr nach der Wiederherstellung des Implantats ODER ≥ 3 mm röntgenologischer Knochenverlust von der Implantatplattform bewertet wurden – systemisch gesund oder mit kontrollierten allgemeinen systemischen Erkrankungen, wie z. B. Bluthochdruck, das wird die Wundheilung nicht beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  • Diabetes oder andere systemische Erkrankungen haben, die eine Heilung umfassen können
  • Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff Antibiotika ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konventionelle mechanische Therapie mit aPDT-Zusatz
Traditionelles nicht-chirurgisches mechanisches Debridement zusammen mit antimikrobieller photodynamischer Therapie wird an Implantatstellen durchgeführt, indem ein photosensibilisierender Farbstoff Methylenblau (0,1 mg/ml) mit einer Einwegspritze vom Taschenboden in koronaler Richtung aufgetragen wird. Der Farbstoff wird topisch auf den epithelisierten Raum um die Implantathalterung herum aufgetragen und nicht internalisiert. Nach 5 Minuten in situ wird das umgebende Zahnfleischgewebe an sechs Stellen um das Implantat herum mit einem Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 660 nm bestrahlt, der eine Energiedichte von 10 J/Stelle, 100 mW Leistung und eine Zeit von 100 Sekunden liefert. Nach der Bestrahlung wird die Stelle gründlich mit Kochsalzlösung gespült.
Verfahren: Konventionelle mechanische Therapie
Sowohl Versuchs- als auch Scheinarme erhalten die konventionelle mechanische Therapie
Arzneimittel: Methylenblau
Der experimentelle Arm erhält Methylenblau
Gerät: Licht emittierender Laser
Der experimentelle Arm erhält einen lichtemittierenden Laser
Schein-Komparator: Konventionelle mechanische Therapie mit Schein-aPDT-Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält eine herkömmliche mechanische Instrumentierung der Implantationsstelle mit einer „Schein“-aPDT-Behandlung mit Kochsalzlösung und einem nicht lichtemittierenden Laser
Verfahren: Konventionelle mechanische Therapie
Sowohl Versuchs- als auch Scheinarme erhalten die konventionelle mechanische Therapie
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Scheingruppe erhält Kochsalzlösung als Schein für Methylenblau
Gerät: Nicht lichtemittierende Laser
Die Sham-Gruppe erhält einen nicht lichtemittierenden Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tiefe der parodontalen Tasche wurde vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Messeinheiten gemessen. Es wurde an 6 Stellen pro Implantat beurteilt: mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual. Für jeden Teilnehmer wird ein Durchschnitt der Tiefen der 6 Standorte angegeben.
Grundlinie
Mittlere Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die Tiefe der parodontalen Tasche wurde vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Messeinheiten gemessen. Es wurde an 6 Stellen pro Implantat beurteilt: mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual. Für jeden Teilnehmer wird ein Durchschnitt der Tiefen der 6 Standorte angegeben.
6 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Tiefe der parodontalen Tasche wurde vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Messeinheiten gemessen. Es wurde an 6 Stellen pro Implantat beurteilt: mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual. Für jeden Teilnehmer wird ein Durchschnitt der Tiefen der 6 Standorte angegeben.
12 Wochen nach der Behandlung
Verbesserung der Stellen, angezeigt durch Verringerung der Entzündung, beurteilt durch klinischen Bindungsverlust
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verbesserung der Stellen, angezeigt durch Verringerung der Entzündung, beurteilt durch klinischen Bindungsverlust
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
6 Wochen nach der Behandlung
Verbesserung der Stellen, angezeigt durch Verringerung der Entzündung, beurteilt durch klinischen Bindungsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Blutungsstellen pro Teilnehmer, ermittelt durch Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Blutung beim Sondieren (BOP) wird beurteilt, wobei jeder der 6 Zahnfleischbereiche (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) um jeden Zahn herum sanft von der Parodontalsonde direkt innerhalb des Zahnfleischsulcus abgetastet wird des Implantats und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen werden aufgezeichnet.
Grundlinie
Anzahl der Blutungsstellen pro Teilnehmer, ermittelt durch Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die Blutung beim Sondieren (BOP) wird beurteilt, wobei jeder der 6 Zahnfleischbereiche (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) um jeden Zahn herum sanft von der Parodontalsonde direkt innerhalb des Zahnfleischsulcus abgetastet wird des Implantats und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen werden aufgezeichnet.
6 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Blutungsstellen pro Teilnehmer, ermittelt durch Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Blutung beim Sondieren (BOP) wird beurteilt, wobei jeder der 6 Zahnfleischbereiche (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) um jeden Zahn herum sanft von der Parodontalsonde direkt innerhalb des Zahnfleischsulcus abgetastet wird des Implantats und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen werden aufgezeichnet.
12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Standorte mit Plakette pro Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Das Vorhandensein von Plaque wurde an sechs Stellen (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) rund um die Implantatoberfläche beurteilt und das Vorhandensein von Plaque aufgezeichnet.
Grundlinie
Anzahl der Standorte mit Plakette pro Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Das Vorhandensein von Plaque wurde an sechs Stellen (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) rund um die Implantatoberfläche beurteilt und das Vorhandensein von Plaque aufgezeichnet.
6 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Standorte mit Plakette pro Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Das Vorhandensein von Plaque wurde an sechs Stellen (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual) rund um die Implantatoberfläche beurteilt und das Vorhandensein von Plaque aufgezeichnet.
12 Wochen nach der Behandlung
Maximale Tiefe der Sondierungstasche
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tiefe der parodontalen Tasche wurde vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Messeinheiten gemessen. Es wurde an 6 Stellen pro Implantat beurteilt: mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual. Für jeden Teilnehmer wird die Tiefe des tiefsten der 6 Standorte angegeben.
Grundlinie
Maximale Tiefe der Sondierungstasche
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die Tiefe der parodontalen Tasche wurde vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Messeinheiten gemessen. Es wurde an 6 Stellen pro Implantat beurteilt: mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual. Für jeden Teilnehmer wird die Tiefe des tiefsten der 6 Standorte angegeben.
6 Wochen nach der Behandlung
Maximale Tiefe der Sondierungstasche
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Tiefe der parodontalen Tasche wurde vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund mit einer UNC-Parodontalsonde mit 1-mm-Messeinheiten gemessen. Es wurde an 6 Stellen pro Implantat beurteilt: mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, distolingual, mittellingual und mesiolingual. Für jeden Teilnehmer wird die Tiefe des tiefsten der 6 Standorte angegeben.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen immunologischer Biomarker in periimplantären Sulkularflüssigkeitsproben (PISF), bewertet durch einen auf Multiplex-Fluoreszenzperlen basierenden Immunoassay
Zeitfenster: Grundlinie
PISF-Proben werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der aPDT an sechs Stellen jedes Implantats entnommen. Die Spiegel von Interleukin IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, Tumornekrosefaktor (TNF)-a, C-reaktivem Protein, Osteoprotegerin, Leptin, und Adiponektin wird mithilfe von Multiplex-Proteom-Immunoassays bestimmt.
Grundlinie
Konzentrationen immunologischer Biomarker in periimplantären Sulkularflüssigkeitsproben (PISF), bewertet durch einen auf Multiplex-Fluoreszenzperlen basierenden Immunoassay
Zeitfenster: 12 Wochen
PISF-Proben werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der aPDT an sechs Stellen jedes Implantats entnommen. Die Spiegel von Interleukin IL-1a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-7A, Tumornekrosefaktor (TNF)-a, C-reaktivem Protein, Osteoprotegerin, Leptin, und Adiponektin wird mithilfe von Multiplex-Proteom-Immunoassays bestimmt.
12 Wochen
Alpha-Diversität, angezeigt durch Analyse von 16S-rRNA-Gendaten aus Plaque-Proben
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der aPDT werden Plaque-Proben von der tiefsten Sondierungsstelle jedes Implantats entnommen. Um die Bakterien in der Probe zu beurteilen, wird die V4-Region des 16S-rRNA-Gens per PCR amplifiziert und sequenziert. Anschließend werden die Daten des 16S-rRNA-Gens analysiert, um die Alpha-Diversität der Mikrobiota-Gemeinschaft an der Implantationsstelle zu bestimmen. In dieser Studie beträgt die minimale Alpha-Diversität 1 und die maximale 2501. Eine höhere Alpha-Diversität weist auf eine höhere Anzahl bakterieller oder taxonomischer „Einheiten“ in der Probe hin.
Grundlinie
Alpha-Diversität, angezeigt durch Analyse von 16S-rRNA-Gendaten aus Plaque-Proben
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der aPDT werden Plaque-Proben von der tiefsten Sondierungsstelle jedes Implantats entnommen. Um die Bakterien in der Probe zu beurteilen, wird die V4-Region des 16S-rRNA-Gens per PCR amplifiziert und sequenziert. Anschließend werden die Daten des 16S-rRNA-Gens analysiert, um die Alpha-Diversität der Mikrobiota-Gemeinschaft an der Implantationsstelle zu bestimmen. In dieser Studie beträgt die minimale Alpha-Diversität 1 und die maximale 2501. Eine höhere Alpha-Diversität weist auf eine höhere Anzahl bakterieller oder taxonomischer „Einheiten“ in der Probe hin.
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Academy of Laser Dentistry (ALD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiayin Tan, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-DB-19-0873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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