Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek mimotělní terapie rázovou vlnou na charakteristiky jizev po popáleninách

12. prosince 2019 aktualizováno: Hangang Sacred Heart Hospital

Vliv mimotělní terapie rázovou vlnou na charakteristiku jizev po popálenině: retrospektivní studie

Žádná studie nezkoumala účinek terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) na charakteristiky hypertrofické jizvy. Cílem této studie bylo zjistit účinky ESWT na jizvy po popáleninách. Vyšetřovatelé retrospektivně přezkoumali pacienty s popáleninami, kteří podstoupili autologní transplantaci kůže s rozštěpenou tloušťkou (STSG) se stejnou umělou dermis mezi lednem 2012 a zářím 2019.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Žádná studie nezkoumala účinek terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) na charakteristiky hypertrofické jizvy. Cílem této studie bylo zjistit účinky ESWT na jizvy po popáleninách. Vyšetřovatelé retrospektivně přezkoumali pacienty s popáleninami, kteří podstoupili autologní transplantaci kůže s rozštěpenou tloušťkou (STSG) se stejnou umělou dermis mezi lednem 2012 a zářím 2019. Skupina ESWT (n=17) obdržela rázové vlny s nízkou hustotou toku energie (0,05-0,30 mJ/mm2). Interval mezi ošetřeními je 1 týden. Skupina ESWT také obdržela standardní léčbu. Kontrolní skupina (n=18) dostávala pouze standardní léčbu. Zhodnotili jsme kožní charakteristiky před a po 6 ošetřeních pro obě skupiny. Výzkumníci zkontrolovali vlastnosti kůže (erytém, transepidermální ztráta vody, hladina kožního mazu a elasticita). Vyšetřovatelé očekávají, že ESWT je účinný pro výrazné zlepšení charakteristik jizev souvisejících s popáleninami a může být použit pro léčbu pacientů s popáleninami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Korejská republika, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Tato studie byla retrospektivním přehledem 35 pacientů, kteří podstoupili STSG pomocí Matriderm® (MeSkin Solution Dr. Suwelack AG, Billerbeck, Německo) mezi lednem 2012 a zářím 2019.
  • Byli zapsáni subjekty, které byly přijaty na oddělení rehabilitační medicíny v nemocnici Hangang Sacred Heart.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • retrospektivní přehled 35 pacientů, kteří podstoupili STSG mezi lednem 2012 a zářím 2019
  • omezeno na horní končetiny (horní část paže, předloktí a ruka)
  • jizvy, které prošly STSG se stejnou umělou dermis pomocí Matriderm® (MeSkin Solution Dr. Suwelack AG, Billerbeck, Německo)

Kritéria vyloučení:

  • nevyhodnocená sériová hodnocení
  • mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina mimotělní terapie rázovou vlnou
Skupina ESWT obdržela rázové vlny s nízkou hustotou toku energie (0,05-0,30 mJ/mm2). Interval mezi ošetřeními je 1 týden. Abychom vyhodnotili účinek ESWT, zkontrolovali jsme výsledky kožních testů (tloušťka, melanin, erytém, TEWL, kožní maz a úrovně elasticity pokožky) bezprostředně před ESWT a bezprostředně po šestém sezení. A také skupina ESWT obdržela standardní léčbu, která zahrnovala léky, mazání jizev, rehabilitační masážní terapii popálenin a fyzikální terapii.
Jiný: Mimotělní terapie rázovou vlnou
ESWT bylo prováděno kolem místa primárního ošetření při 100 impulzech/cm2, hustotě toku energie (EFD) 0,05 až 0,30 mJ/mm2, frekvenci 4 Hz a 1000 až 2000 impulzů bylo podáváno v 1týdenních intervalech po 6 sezení.
konvenční terapie bez mimotělní terapie rázovou vlnou
Skupina konvenční terapie obdržela standardní léčbu, která zahrnovala léky, mazání jizev, rehabilitační masážní terapii popálenin a fyzikální terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka jizvy
Časové okno: 6 týdnů
kontrola tloušťky hypertrofické jizvy pomocí ultrazvukového vlnového zařízení (128 BW1 Medison, Korea).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
erytém jizvy
Časové okno: 6 týdnů
kontrola pigmentace a erytému pomocí Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Německo). Vyšší hodnoty znamenají tmavší a červenější pleť.
6 týdnů
jizva transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 6 týdnů
TEWL měřeno přístrojem Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Německo), který se používá pro hodnocení odpařování vody. Vyšší hodnoty ukazují na suchost pokožky.
6 týdnů
Kožní maz
Časové okno: 6 týdnů
Sebum v jizvách byl měřen pomocí Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Německo). Měření je založeno na principu spotové fotometrie pomocí kazety se speciální páskou. Mikroprocesor vypočítá výsledek, který se zobrazí na displeji v mg/cm2.
6 týdnů
Pružnost
Časové okno: 6 týdnů
Elasticita byla měřena pomocí Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo), který na kůži působí podtlakem (450 mbar). Číselné hodnoty (mm) deformace kůže jsou prezentovány jako elasticita. Po dvou sekundách podtlaku 450 mbar následují 2 s přerušení, které sestává z kompletního cyklu. Byly provedeny tři cykly měření a byly získány průměrné hodnoty. Čím vyšší hodnoty představují vyšší elasticitu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangang Sacred Heart Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hallym University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HangangSHH-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení