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Effetto della terapia extracorporea con onde d'urto per le caratteristiche delle cicatrici da ustione

12 dicembre 2019 aggiornato da: Hangang Sacred Heart Hospital

Effetto della terapia extracorporea con onde d'urto per le caratteristiche delle cicatrici da ustione: uno studio retrospettivo

Nessuno studio ha studiato l'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) sulle caratteristiche della cicatrice ipertrofica. Pertanto, questo studio mirava ad accertare gli effetti dell'ESWT sulle cicatrici da ustione. I ricercatori hanno esaminato retrospettivamente i pazienti ustionati sottoposti a innesto cutaneo autologo a spessore parziale (STSG) con lo stesso derma artificiale tra gennaio 2012 e settembre 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nessuno studio ha studiato l'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) sulle caratteristiche della cicatrice ipertrofica. Pertanto, questo studio mirava ad accertare gli effetti dell'ESWT sulle cicatrici da ustione. I ricercatori hanno esaminato retrospettivamente i pazienti ustionati sottoposti a innesto cutaneo autologo a spessore parziale (STSG) con lo stesso derma artificiale tra gennaio 2012 e settembre 2019. Il gruppo ESWT (n=17) ha ricevuto onde d'urto con densità di flusso a bassa energia (0,05-0,30 mJ/mm2). L'intervallo tra i trattamenti è di 1 settimana. Anche il gruppo ESWT ha ricevuto un trattamento standard. Il gruppo di controllo (n=18) ha ricevuto solo il trattamento standard. Abbiamo esaminato le caratteristiche della pelle prima e dopo 6 sessioni di trattamento per entrambi i gruppi. I ricercatori hanno controllato le caratteristiche della pelle (eritema, perdita di acqua transepidermica, livello di sebo ed elasticità). I ricercatori si aspettano che ESWT sia efficace per migliorare in modo significativo le caratteristiche delle cicatrici associate alle ustioni e possa essere utilizzato per la gestione dei pazienti ustionati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Corea, Repubblica di, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Questo studio è stato una revisione retrospettiva di 35 pazienti sottoposti a STSG utilizzando Matriderm® (MeSkin Solution Dr. Suwelack AG, Billerbeck, Germania) tra gennaio 2012 e settembre 2019.
  • Sono stati arruolati i soggetti che sono stati ammessi al Dipartimento di Medicina Riabilitativa dell'Hangang Sacred Heart Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una revisione retrospettiva di 35 pazienti sottoposti a STSG tra gennaio 2012 e settembre 2019
  • limitato alle estremità superiori (parte superiore del braccio, avambraccio e mano)
  • le cicatrici che hanno subito STSG con lo stesso derma artificiale utilizzando Matriderm® (Soluzione MeSkin Dr. Suwelack AG, Billerbeck, Germania)

Criteri di esclusione:

  • valutazioni seriali non valutate
  • sotto i 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di terapia con onde d'urto extracorporee
Il gruppo ESWT ha ricevuto onde d'urto con densità di flusso a bassa energia (0,05-0,30 mJ/mm2). L'intervallo tra i trattamenti è di 1 settimana. Per valutare l'effetto dell'ESWT, abbiamo rivisto i risultati del test cutaneo (spessore, melanina, eritema, TEWL, sebo e livelli di elasticità della pelle) immediatamente prima dell'ESWT e subito dopo la sesta sessione. E anche il gruppo ESWT ha ricevuto il trattamento standard, che comprendeva farmaci, lubrificazione della cicatrice, massoterapia per la riabilitazione delle ustioni e terapia fisica.
Altro: Terapia extracorporea ad onde d'urto
L'ESWT è stata eseguita attorno al sito di trattamento primario a 100 impulsi/cm2, una densità di flusso di energia (EFD) da 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequenza di 4 Hz e sono stati somministrati da 1000 a 2000 impulsi a intervalli di 1 settimana per 6 sessioni.
terapia convenzionale senza terapia ad onde d'urto extracorporee
Il gruppo di terapia convenzionale ha ricevuto il trattamento standard, che prevedeva farmaci, lubrificazione della cicatrice, massoterapia riabilitativa per le ustioni e terapia fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore della cicatrice
Lasso di tempo: 6 settimane
controllo dello spessore della cicatrice ipertrofica mediante apparecchiature a onde ultrasoniche (128 BW1 Medison, Corea).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eritema cicatriziale
Lasso di tempo: 6 settimane
controllo della pigmentazione e dell'eritema utilizzando Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Germania). I valori più alti indicano una pelle più scura e rossa.
6 settimane
perdita di acqua transepidermica cicatriziale (TEWL)
Lasso di tempo: 6 settimane
TEWL misurato con un Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Germania), utilizzato per valutare l'evaporazione dell'acqua. I valori più alti indicano un'aridità della pelle.
6 settimane
Sebo
Lasso di tempo: 6 settimane
Il sebo nelle cicatrici è stato misurato con il Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Germania). La misurazione si basa sul principio della fotometria a macchie di grasso utilizzando una cassetta con il suo nastro speciale. Un microprocessore calcola il risultato, che viene visualizzato sul display in mg/cm2.
6 settimane
Elasticità
Lasso di tempo: 6 settimane
L'elasticità è stata misurata utilizzando Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Germania), che applica una pressione negativa (450 mbar) sulla pelle. I valori numerici (mm) della distorsione della pelle sono presentati come elasticità. Due secondi di pressione negativa di 450 mbar sono seguiti da 2 s di pausa, e questo consiste in un ciclo completo. Sono stati condotti tre cicli di misurazione e sono stati ottenuti i valori medi. I valori più alti presentano la maggiore elasticità.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangang Sacred Heart Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hallym University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HangangSHH-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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