Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na charakterystykę blizn po oparzeniach

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hangang Sacred Heart Hospital

Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na charakterystykę blizn po oparzeniach: badanie retrospektywne

W żadnym badaniu nie oceniano wpływu pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) na cechy przerostowej blizny. Dlatego badanie to miało na celu ustalenie wpływu ESWT na blizny po oparzeniach. Badacze dokonali retrospektywnej oceny pacjentów z oparzeniami, którzy przeszli autologiczny przeszczep skóry pośredniej grubości (STSG) z tą samą sztuczną skórą właściwą między styczniem 2012 r. a wrześniem 2019 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W żadnym badaniu nie oceniano wpływu pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) na cechy przerostowej blizny. Dlatego badanie to miało na celu ustalenie wpływu ESWT na blizny po oparzeniach. Badacze dokonali retrospektywnej oceny pacjentów z oparzeniami, którzy przeszli autologiczny przeszczep skóry pośredniej grubości (STSG) z tą samą sztuczną skórą właściwą między styczniem 2012 r. a wrześniem 2019 r. Grupa ESWT (n=17) otrzymała fale uderzeniowe o niskoenergetycznej gęstości strumienia (0,05-0,30 mJ/mm2). Odstęp między zabiegami wynosi 1 tydzień. Grupa ESWT również otrzymała standardowe leczenie. Grupa kontrolna (n=18) otrzymywała tylko standardowe leczenie. Dokonaliśmy przeglądu charakterystyki skóry przed i po 6 sesjach zabiegowych dla obu grup. Badacze sprawdzali cechy skóry (rumień, przeznaskórkową utratę wody, poziom łoju, elastyczność). Badacze spodziewają się, że ESWT jest skuteczna w znacznej poprawie charakterystyki blizn związanych z oparzeniami i może być stosowana w leczeniu pacjentów z oparzeniami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Republika Korei, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • To badanie było retrospektywnym przeglądem 35 pacjentów, którzy przeszli STSG z użyciem Matriderm® (MeSkin Solution Dr. Suwelack AG, Billerbeck, Niemcy) między styczniem 2012 a wrześniem 2019.
  • Włączono pacjentów, którzy zostali przyjęci na Oddział Medycyny Rehabilitacyjnej w Hangang Sacred Heart Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • retrospektywny przegląd 35 pacjentów, którzy przeszli STSG między styczniem 2012 a wrześniem 2019
  • ograniczone do kończyn górnych (ramię, przedramię i dłoń)
  • blizny poddane STSG z tą samą sztuczną skórą właściwą przy użyciu Matriderm® (MeSkin Solution Dr. Suwelack AG, Billerbeck, Niemcy)

Kryteria wyłączenia:

  • nie oceniane oceny seryjne
  • poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa terapii pozaustrojową falą uderzeniową
Grupa ESWT otrzymała fale uderzeniowe o niskiej gęstości strumienia energii (0,05-0,30 mJ/mm2). Odstęp między zabiegami wynosi 1 tydzień. Aby ocenić efekt ESWT, przejrzeliśmy wyniki testów skórnych (grubość, poziom melaniny, rumienia, TEWL, łoju i elastyczności skóry) bezpośrednio przed ESWT i bezpośrednio po szóstej sesji. Również grupa ESWT otrzymała standardowe leczenie, które obejmowało przyjmowanie leków, smarowanie blizny, masaż rehabilitacyjny po oparzeniach i fizjoterapię.
Inny: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
ESWT wykonano wokół pierwotnego miejsca leczenia przy 100 impulsach/cm2, gęstości strumienia energii (EFD) od 0,05 do 0,30 mJ/mm2, częstotliwości 4 Hz i 1000 do 2000 impulsów podawano w odstępach 1-tygodniowych przez 6 sesji.
konwencjonalna terapia bez pozaustrojowej terapii falą uderzeniową
Grupa terapii konwencjonalnej otrzymała standardowe leczenie, które obejmowało leki, smarowanie blizny, masaże rehabilitacyjne po oparzeniach i fizjoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość blizny
Ramy czasowe: 6 tygodni
kontrola grubości blizny przerostowej za pomocą ultradźwięków (128 BW1 Medison, Korea).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rumień blizny
Ramy czasowe: 6 tygodni
kontrola pigmentacji i rumienia za pomocą Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Niemcy). Wyższe wartości wskazują na ciemniejszą i bardziej czerwoną skórę.
6 tygodni
bliznowata przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
TEWL zmierzono za pomocą Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Niemcy), który jest używany do oceny parowania wody. Wyższe wartości wskazują na suchość skóry.
6 tygodni
Sebum
Ramy czasowe: 6 tygodni
Sebum w bliznach mierzono za pomocą Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Niemcy). Pomiar oparty jest na zasadzie fotometrii plam tłuszczowych przy użyciu kasety ze specjalną taśmą. Mikroprocesor oblicza wynik, który jest pokazywany na wyświetlaczu w mg/cm2.
6 tygodni
Elastyczność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Elastyczność mierzono za pomocą Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Kolonia, Niemcy), który wywiera na skórę podciśnienie (450 mbar). Liczbowe wartości (mm) zniekształcenia skóry są przedstawiane jako elastyczność. Po dwóch sekundach podciśnienia 450 mbar następują 2 sekundy przerwy, co składa się na pełny cykl. Przeprowadzono trzy cykle pomiarowe i otrzymano wartości średnie. Wyższe wartości oznaczają wyższą elastyczność.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangang Sacred Heart Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hallym University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HangangSHH-9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami