Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque nas Características de Cicatriz de Queimadura

12 de dezembro de 2019 atualizado por: Hangang Sacred Heart Hospital

Efeito da Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque nas Características da Cicatriz de Queimadura: Um Estudo Retrospectivo

Nenhum estudo investigou o efeito da terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) nas características da cicatriz hipertrófica. Assim, este estudo teve como objetivo verificar os efeitos da ESWT em cicatrizes de queimaduras. Os investigadores revisaram retrospectivamente pacientes queimados submetidos a enxerto autólogo de pele de espessura dividida (STSG) com a mesma derme artificial entre janeiro de 2012 e setembro de 2019.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nenhum estudo investigou o efeito da terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) nas características da cicatriz hipertrófica. Assim, este estudo teve como objetivo verificar os efeitos da ESWT em cicatrizes de queimaduras. Os investigadores revisaram retrospectivamente pacientes queimados submetidos a enxerto autólogo de pele de espessura dividida (STSG) com a mesma derme artificial entre janeiro de 2012 e setembro de 2019. O grupo ESWT (n = 17) recebeu ondas de choque com densidade de fluxo de baixa energia (0,05-0,30 mJ/mm2). O intervalo entre os tratamentos é de 1 semana. O grupo ESWT também recebeu tratamento padrão. O grupo controle (n=18) recebeu apenas tratamento padrão. Revisamos as características da pele antes e depois de 6 sessões de tratamento para ambos os grupos. Os investigadores verificaram as características da pele (eritema, perda transepidérmica de água, nível de sebo e elasticidade). Os investigadores esperam que o ESWT seja eficaz para melhorar significativamente as características da cicatriz associada à queimadura e pode ser usado para tratar pacientes queimados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Yeong-deungpo-Dong
      • Seoul, Yeong-deungpo-Dong, Republica da Coréia, 150-719
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Este estudo foi uma revisão retrospectiva de 35 pacientes submetidos a STSG usando Matriderm® (MeSkin Solution Dr. Suwelack AG, Billerbeck, Alemanha) entre janeiro de 2012 e setembro de 2019.
  • Os indivíduos que foram internados no Departamento de Medicina de Reabilitação do Hangang Sacred Heart Hospital foram incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma revisão retrospectiva de 35 pacientes submetidos a STSG entre janeiro de 2012 e setembro de 2019
  • limitado às extremidades superiores (braço, antebraço e mão)
  • as cicatrizes que sofreram STSG com a mesma derme artificial usando Matriderm® (MeSkin Solution Dr. Suwelack AG, Billerbeck, Germany)

Critério de exclusão:

  • avaliações seriadas não avaliadas
  • abaixo de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de terapia por ondas de choque extracorpóreas
O grupo ESWT recebeu ondas de choque com densidade de fluxo de baixa energia (0,05-0,30 mJ/mm2). O intervalo entre os tratamentos é de 1 semana. Para avaliar o efeito do ESWT, revisamos os resultados do teste de pele (espessura, melanina, eritema, TEWL, sebo e níveis de elasticidade da pele) imediatamente antes do ESWT e imediatamente após a sexta sessão. E também o grupo ESWT recebeu o tratamento padrão, que envolvia medicação, lubrificação de cicatriz, terapia de massagem de reabilitação de queimaduras e fisioterapia.
Outro: Terapia por ondas de choque extracorpóreas
A ESWT foi realizada em torno do local de tratamento primário a 100 impulsos/cm2, uma densidade de fluxo de energia (EFD) de 0,05 a 0,30 mJ/mm2, frequência de 4 Hz e 1.000 a 2.000 impulsos foram administrados em intervalos de 1 semana por 6 sessões.
terapia convencional sem terapia por ondas de choque extracorpóreas
O grupo de terapia convencional recebeu o tratamento padrão, que envolvia medicação, lubrificação da cicatriz, massoterapia para reabilitação de queimaduras e fisioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura da cicatriz
Prazo: 6 semanas
verificação da espessura da cicatriz hipertrófica usando equipamento de ondas ultrassônicas (128 BW1 Medison, Coréia).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatriz eritema
Prazo: 6 semanas
verificação de pigmentação e eritema usando Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Alemanha). Os valores mais altos indicam uma pele mais escura e avermelhada.
6 semanas
Perda de água transepidérmica cicatricial (TEWL)
Prazo: 6 semanas
TEWL medido com um Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemanha), que é usado para avaliar a evaporação da água. Os valores mais altos indicam um ressecamento da pele.
6 semanas
Sebo
Prazo: 6 semanas
O sebo nas cicatrizes foi medido com o Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Alemanha). A medição é baseada no princípio da fotometria de manchas de graxa usando um cassete com sua fita especial. Um microprocessador calcula o resultado, que é mostrado no display em mg/cm2.
6 semanas
Elasticidade
Prazo: 6 semanas
A elasticidade foi medida usando o Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Colônia, Alemanha), que aplica pressão negativa (450 mbar) na pele. Os valores numéricos (mm) da distorção da pele são apresentados como a elasticidade. Dois segundos de pressão negativa de 450 mbar são seguidos por 2 s de recesso, e isso consiste em um ciclo completo. Três ciclos de medição foram realizados, e os valores médios foram obtidos. Os valores mais altos apresentam maior elasticidade.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hangang Sacred Heart Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hallym University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HangangSHH-9

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações