Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon kýlního blokovacího systému

17. října 2023 aktualizováno: NEOS Surgery

Multicentrická prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu kýlního blokujícího systému k prevenci recidivující výhřezu bederní ploténky

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie k posouzení účinnosti kýlního blokovacího systému při prevenci klinicky symptomatické recidivující výhřezu bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • La Laguna, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 75 let.
  • Posterolaterální herniace disku v jedné úrovni mezi L4 a S1 s radiografickým potvrzením (CT a/nebo MRI) komprese nervu.
  • Alespoň šest týdnů neúspěšné konzervativní léčby před operací, včetně fyzikální terapie, užívání protizánětlivých léků v maximální specifikované dávce a/nebo podávání epidurálních/facetových injekcí.
  • Minimální výška zadní ploténky 5 mm na úrovni indexu.
  • Radikulopatie s pozitivním testem zvednutí rovné nohy.
  • Skóre ODI alespoň 40/100.
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný informovaný souhlas s účastí na klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.
  • Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Spondylolistéza a/nebo nestabilita na úrovni indexu.
  • Foraminální, extraforaminální nebo centrální herniace disku.
  • Subjekt má klinicky narušená těla obratlů v lumbosakrální oblasti v důsledku jakékoli traumatické, neoplastické, metabolické nebo infekční patologie.
  • Subjekt má skoliózu větší než 20 stupňů (jak úhlové, tak rotační).
  • Méně než 20 mm interpedikulární vzdálenosti v páteřním kanálu na úrovni indexu.
  • Hrubě zkreslená anatomie v důsledku vrozených abnormalit.
  • Deformace, které ovlivňují zadní rohy obratle na úrovni indexu (např. osteofyty).
  • Nepravidelnosti koncové destičky, které by podle úsudku chirurga mohly ovlivnit implantaci zařízení.
  • Předchozí operace na úrovni indexu bederních obratlů.
  • Radiologické potvrzení závažného onemocnění fasetového kloubu nebo degenerace.
  • Pacienti s diagnostikovanou osteoporózou nebo s vysokým rizikem osteoporózy (jako jsou ženy po menopauze a pacienti dlouhodobě léčeni kortikosteroidy), kteří vykazují T-skóre kostní denzitometrie DXA nižší než -2,0 na úrovni indexu.
  • Syndrom Cauda equina.
  • Horečka, leukocytóza a/nebo systémová nebo lokalizovaná aktivní infekce.
  • Systémový zánět a/nebo zánět v místě implantace.
  • Jakékoli metabolické onemocnění kostí.
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu.
  • Periferní neuropatie.
  • Aktivní hepatitida, AIDS nebo HIV.
  • Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění.
  • Aktivní nebo v anamnéze jakékoli invazivní malignity; vhodní jsou pacienti s kurativním zhoubným nádorem, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Aktivní tuberkulóza nebo anamnéza tuberkulózy v posledních 3 letech.
  • Imunologicky potlačení pacienti.
  • Současná antikoagulační léčba, pokud nelze antikoagulační léčbu přerušit kvůli operaci.
  • Pacienti, kteří do 4 týdnů od plánovaného data operace indexu užívali léky (např. methotrexát, alendronát), které interferují s metabolismem kostních minerálů.
  • Podezřelá nebo známá alergie nebo nesnášenlivost materiálů implantátu.
  • Jakýkoli stav, který vylučuje použití celkové anestezie.
  • Jakýkoli stav, který vylučuje chirurgický zákrok.
  • Jakákoli kontraindikace pro MRI nebo CT vyšetření.
  • Obezita třídy III: Index tělesné hmotnosti ≥ 40.
  • Současná závislost na alkoholu nebo rekreačních drogách.
  • Těhotné nebo mající zájem otěhotnět v následujících 24 měsících.
  • Kojení.
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil v předchozích 4 týdnech jakékoli jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt klinicky symptomatické recidivující hernie bederní ploténky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a typ všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výskyt klinicky asymptomatické recidivující hernie ploténky
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Údržba výšky disku [mm] ve vztahu k základní linii
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna bolesti nohou a dolní části zad hodnocená pomocí NRS (numerická hodnotící stupnice) ve vztahu k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
0-10 NRS
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna invalidity související s dolní částí zad podle Oswestry Disability Index (ODI), ve vztahu k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna kvality života podle EQ-5D-5L ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna pracovního stavu pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna neurologického stavu pacienta: test zvednutí rovné nohy, reflexy, síla motorických svalů a senzorická neurologická hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v kinematice meziobratlové ploténky na úrovni indexu ve srovnání se základní linií
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v degeneraci ploténky (Pfirrmannova stupnice) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna lézí na koncové ploténce (škála MODIC) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NEOS Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEO-RA1-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení