Bezpieczeństwo i wydajność systemu blokowania przepuklin

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma od 18 do 75 lat.
• Tylno-boczna przepuklina dysku na jednym poziomie między L4 a S1 z radiograficznym potwierdzeniem (CT i/lub MRI) ucisku nerwu.
• Co najmniej sześć tygodni nieudanego leczenia zachowawczego przed operacją, w tym fizjoterapii, stosowania leków przeciwzapalnych w maksymalnych określonych dawkach i/lub podawania zastrzyków zewnątrzoponowych/twarzowych.
• Minimalna wysokość krążka tylnego 5 mm na poziomie wskaźnika.
• Radikulopatia z dodatnim testem uniesienia wyprostowanej nogi.
• Wynik ODI co najmniej 40/100.
• Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.
• Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Kręgozmyk i/lub niestabilność na poziomie indeksu.
• Przepuklina otworowa, pozaotworowa lub centralna przepuklina krążka międzykręgowego.
• Podmiot ma klinicznie upośledzone trzony kręgów w okolicy lędźwiowo-krzyżowej z powodu jakiejkolwiek patologii urazowej, nowotworowej, metabolicznej lub zakaźnej.
• Podmiot ma skoliozę większą niż 20 stopni (zarówno kątową, jak i obrotową).
• Mniej niż 20 mm odległości międzynasadowej w kanale kręgowym na poziomie wskaźnika.
• Rażąco zniekształcona anatomia z powodu wad wrodzonych.
• Deformacja, która wpływa na tylne rogi kręgu na poziomie wskaźnika (np. osteofity).
• Nieprawidłowości płytki końcowej, które w ocenie chirurga mogą mieć wpływ na implantację urządzenia.
• Wcześniejsza operacja na poziomie kręgu lędźwiowego wskazującego.
• Radiologiczne potwierdzenie ciężkiej choroby stawu międzywyrostkowego lub zwyrodnienia.
• Pacjenci ze zdiagnozowaną osteoporozą lub z dużym ryzykiem wystąpienia osteoporozy (np. kobiety po menopauzie i pacjenci długotrwale leczeni kortykosteroidami), u których wynik T-score DXA w badaniu densytometrycznym kości jest niższy niż -2,0 na poziomie indeksu.
• Zespół ogona końskiego.
• Gorączka, leukocytoza i (lub) ogólnoustrojowa lub miejscowa aktywna infekcja.
• Ogólnoustrojowe zapalenie i/lub zapalenie w miejscu implantacji.
• Każda metaboliczna choroba kości.
• Cukrzyca insulinozależna.
• Neuropatia obwodowa.
• Aktywne zapalenie wątroby, AIDS lub HIV.
• Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna.
• Czynny lub w przeszłości jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy; kwalifikują się pacjenci z wyleczonymi nowotworami złośliwymi, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat.
• Czynna gruźlica lub przebyta gruźlica w ciągu ostatnich 3 lat.
• Pacjenci z supresją immunologiczną.
• Obecna terapia przeciwzakrzepowa, chyba że można ją zawiesić ze względu na operację.
• Pacjenci, którzy otrzymywali leki (np. metotreksat, alendronian) zaburzające gospodarkę mineralną kości w ciągu 4 tygodni od planowanej daty operacji wskaźnika.
• Podejrzenie lub stwierdzona alergia lub nietolerancja materiałów implantu.
• Każdy stan wykluczający zastosowanie znieczulenia ogólnego.
• Każdy stan wykluczający zabieg chirurgiczny.
• Jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
• Otyłość klasy III: wskaźnik masy ciała ≥ 40.
• Obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych.
• Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu następnych 24 miesięcy.
• Karmienie piersią.
• Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
• Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 4 tygodni w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.