Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af et brokblokeringssystem

17. oktober 2023 opdateret af: NEOS Surgery

En multicenter, prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​et brokblokeringssystem for at forhindre tilbagevendende lændediskusprolaps

Prospektiv, multicenter, enkeltarmet klinisk undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​et brokblokeringssystem til at forhindre klinisk symptomatisk tilbagevendende lumbal diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • La Laguna, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 18 og 75 år.
  • Posterolateral diskusprolaps på et niveau mellem L4 og S1 med radiografisk bekræftelse (CT og/eller MR) af neural kompression.
  • Mindst seks ugers mislykket konservativ behandling forud for operation, inklusive fysioterapi, brug af anti-inflammatorisk medicin ved maksimal specificeret dosis og/eller administration af epidural/facet injektioner.
  • Minimum bageste skivehøjde på 5 mm på indeksniveau.
  • Radikulopati med positiv ret benløft-test.
  • ODI-score på mindst 40/100.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolistese og/eller ustabilitet på indeksniveau.
  • Foraminal, ekstra-foraminal eller central diskusprolaps.
  • Forsøgspersonen har klinisk kompromitterede hvirvellegemer i den lumbosakrale region på grund af enhver traumatisk, neoplastisk, metabolisk eller infektiøs patologi.
  • Forsøgsperson har skoliose på mere end 20 grader (både kantet og rotations).
  • Mindre end 20 mm interpedikulær afstand i rygmarvskanalen på indeksniveau.
  • Groft forvrænget anatomi på grund af medfødte abnormiteter.
  • Deformation, der påvirker ryghvirvlens bageste hjørner på indeksniveau (f.eks. osteofytter).
  • Uregelmæssigheder i endepladen, som efter kirurgens vurdering kan påvirke implantationen af ​​enheden.
  • Forudgående operation på index lumbal vertebral niveau.
  • Radiologisk bekræftelse af alvorlig facetledssygdom eller degeneration.
  • Patienter diagnosticeret eller med høj risiko for osteoporose (såsom postmenopausale kvinder og patienter, der modtager langtidsbehandling med kortikosteroider), som har en knogletæthedsmåling DXA T-score på mindre end -2,0 på indeksniveau.
  • Cauda equina syndrom.
  • Feber, leukocytose og/eller systemisk eller lokaliseret aktiv infektion.
  • Systemisk inflammation og/eller inflammation på implantationsstedet.
  • Enhver metabolisk knoglesygdom.
  • Insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Perifer neuropati.
  • Aktiv hepatitis, AIDS eller HIV.
  • Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
  • Aktiv eller historie med enhver invasiv malignitet; Patienter med kurativt behandlede maligniteter, som har været sygdomsfri i mindst 5 år, er berettigede.
  • Aktiv tuberkulose eller historie med tuberkulose inden for de seneste 3 år.
  • Immunologisk undertrykte patienter.
  • Nuværende antikoagulationsbehandling, medmindre antikoaguleringsbehandling kan suspenderes til operation.
  • Patienter, der har modtaget medicin (f.eks. methotrexat, alendronat), der forstyrrer knoglemineralstofskiftet inden for 4 uger efter den planlagte dato for indeksoperationen.
  • Mistænkt eller kendt allergi eller intolerance over for implantatmaterialerne.
  • Enhver tilstand, der udelukker brugen af ​​generel anæstesi.
  • Enhver tilstand, der udelukker den kirurgiske procedure.
  • Enhver kontraindikation for MR- eller CT-scanning.
  • Klasse III fedme: Body Mass Index ≥ 40.
  • Aktuel alkohol- eller rekreativt stofafhængighed.
  • Gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de følgende 24 måneder.
  • Amning.
  • Forventet levetid mindre end 2 år.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i de foregående 4 uger i ethvert andet interventionelt klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af klinisk symptomatisk tilbagevendende lumbal diskusprolaps
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og typen af ​​alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forekomst af klinisk asymptomatisk tilbagevendende diskusprolaps
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vedligeholdelse af skivehøjde [mm] relateret til baseline
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i ben- og lændesmerter vurderet ved NRS (numerisk vurderingsskala), relateret til baseline
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
0-10 NRS
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i lænderyg relateret handicap ifølge Oswestry Disability Index (ODI), relateret til baseline
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringen i livskvalitet ifølge EQ-5D-5L sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringen i patientens arbejdsstatus sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringen i patientens neurologiske status: hævningstest med lige ben, reflekser, motorisk muskelstyrke og sensorisk neurologiske evalueringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringen i intervertebralskivens kinematik på indeksniveau sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringen i diskusdegenerationen (Pfirrmann-skalaen) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringen i endepladelæsioner (MODIC-skala) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NEOS Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEO-RA1-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger