Sicherheit und Leistung eines Hernienblockierungssystems

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
• Posterolateraler Bandscheibenvorfall auf einer Ebene zwischen L4 und S1 mit röntgenologischer Bestätigung (CT und/oder MRT) der neuralen Kompression.
• Mindestens sechs Wochen erfolglose konservative Behandlung vor der Operation, einschließlich Physiotherapie, Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten in der maximal angegebenen Dosierung und/oder Verabreichung von Epidural-/Facetteninjektionen.
• Minimale hintere Bandscheibenhöhe von 5 mm auf Indexniveau.
• Radikulopathie mit positivem Straight-Leg-Raise-Test.
• ODI-Score von mindestens 40/100.
• Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung zu geben und von denen die Zustimmung eingeholt wurde.
• Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Spondylolisthese und/oder Instabilität auf Indexebene.
• Foraminaler, extraforaminaler oder zentraler Bandscheibenvorfall.
• Das Subjekt hat aufgrund einer traumatischen, neoplastischen, metabolischen oder infektiösen Pathologie klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper in der lumbosakralen Region.
• Das Subjekt hat eine Skoliose von mehr als 20 Grad (sowohl winklig als auch rotierend).
• Weniger als 20 mm interpedikulärer Abstand im Spinalkanal auf Indexhöhe.
• Stark verzerrte Anatomie aufgrund angeborener Anomalien.
• Verformungen, die die hinteren Ecken des Wirbels auf Indexhöhe betreffen (z. B. Osteophyten).
• Unregelmäßigkeiten der Endplatte, die nach Einschätzung des Chirurgen die Implantation des Geräts beeinträchtigen könnten.
• Vorhergehende Operation auf Höhe des Index-Lendenwirbels.
• Radiologische Bestätigung einer schweren Erkrankung oder Degeneration der Facettengelenke.
• Patienten, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde oder bei denen ein hohes Risiko besteht (z. B. postmenopausale Frauen und Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erhalten), die einen DXA-T-Score der Knochendichtemessung von weniger als -2,0 auf Indexebene aufweisen.
• Cauda-equina-Syndrom.
• Fieber, Leukozytose und/oder systemische oder lokalisierte aktive Infektion.
• Systemische Entzündung und/oder Entzündung an der Implantationsstelle.
• Jede metabolische Knochenerkrankung.
• Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
• Periphere Neuropathie.
• Aktive Hepatitis, AIDS oder HIV.
• Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen.
• Aktive oder Vorgeschichte einer invasiven Malignität; Patienten mit kurativ behandelten malignen Erkrankungen, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind, kommen in Frage.
• Aktive Tuberkulose oder Vorgeschichte von Tuberkulose in den letzten 3 Jahren.
• Immunsupprimierte Patienten.
• Aktuelle Antikoagulationstherapie, es sei denn, die Antikoagulationstherapie kann wegen einer Operation ausgesetzt werden.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Datum der Indexoperation Medikamente (z. B. Methotrexat, Alendronat) erhalten haben, die in den Knochenmineralstoffwechsel eingreifen.
• Vermutete oder bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Implantatmaterialien.
• Jeder Zustand, der die Verwendung einer Vollnarkose ausschließt.
• Jeder Zustand, der den chirurgischen Eingriff ausschließt.
• Jegliche Kontraindikation für MRT- oder CT-Scans.
• Adipositas der Klasse III: Body-Mass-Index ≥ 40.
• Aktuelle Alkohol- oder Freizeitdrogenabhängigkeit.
• Schwanger oder daran interessiert, in den folgenden 24 Monaten schwanger zu werden.
• Stillen.
• Lebenserwartung weniger als 2 Jahre.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder hat in den letzten 4 Wochen daran teilgenommen.