Úkol přístupu a vyhýbání se (AAT) v odvykání kouření
Mechanismy, na nichž je založen přístup a vyhýbání se (AAT) v odvykání kouření
Úkol přístupu a vyhýbání se (AAT) se vyvinul jako slibný léčebný doplněk v oblasti psychologie. Některá psychiatrická onemocnění, jako jsou behaviorální závislosti, sociální úzkostná porucha a arachnofobie, se vyznačují dysfunkční tendencí buď se přibližovat k objektům specifickým pro nemoc nebo se jim vyhýbat. Tuto tendenci lze měřit pomocí úlohy přiblížení a vyhýbání se. Přesněji diagnostickou AAT, ve které jsou účastníci instruováni, aby reagovali na formát nebo barvu rámu obrázku. Například obrázky musí být odsunuty, pokud jsou prezentovány ve formátu na šířku, a musí být přitaženy k sobě, pokud jsou prezentovány ve formátu na výšku (nebo naopak). Formát (nebo barva rámečku) se tak stává rozměrem relevantním pro úkol, zatímco obsah obrázku se pro dokončení úkolu stává irelevantním. U výše uvedených psychiatrických onemocnění je však obecně zřejmé, že dimenze nerelevantní úkolu (obsah obrázku) má vliv na reakční doby. Kuřáci například obecně rychleji reagují na obrázky související s kouřením, když jsou prezentovány ve formátu, který vyžaduje, aby se přitáhli k sobě, a pomaleji reagují, pokud jsou obrázky kouření zobrazeny ve formátu, který vyžaduje, aby odstrčili joystick (Wiers et al., 2013). Tato tendence v chování byla označena jako zkreslení přístupu k cigaretám nebo kouření.
Aby bylo možné čelit tomuto dysfunkčnímu přístupu nebo sklonům k vyhýbání se, byl vyvinut AAT-trénink. V tomto školení se účastníci/pacienti učí buď se vyhýbat předmětům specifickým pro onemocnění nebo k nim přistupovat. Kuřáci se například naučí vyhýbat se obrázkům souvisejícím s kouřením tím, že obrázek odstrčí nebo odtáhne. Ukázalo se, že tato školení mohou u současných kuřáků snížit spotřebu cigaret (Machulska, Zlomuzica, Rinck, Assian, & Margraf, 2016). Cílem této studie je otestovat, zda je gesto vyhýbání se tak důležité, jak naznačuje název AAT, nebo zda potlačení nutkání přiblížit se obsahu souvisejícímu s kouřením může stačit k dosažení účinku. Dále možné změny obecně a specifické pro doménu (tj. bude hodnocena inhibiční kapacita související s kouřením, která by mohla zprostředkovat účinek. Další zaměření studia bude na funkční i strukturální neuronální změny, které se objevují jako důsledek AAT-tréninku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úkol přístupu a vyhýbání se (AAT) se ukázal jako slibný diagnostický nástroj i jako doplněk léčby v psychologické vědě. AAT představuje jednu z forem modifikace kognitivního zkreslení (CBM), která se ukázala jako zvláště účinná v oblasti behaviorálních závislostí (Eberl et al., 2013; Wiers, Eberl, Rinck, Becker, & Lindenmeyer, 2011). Obecnou logikou, která je základem AAT, je provádět akce, které jsou buď kompatibilní, nebo neslučitelné s individuálními tendencemi k jednání. Například jedinci závislí na nikotinu mají tendenci přistupovat ke stimulům souvisejícím s tabákem rychleji než ke kontrolním obrázkům, když jsou instruováni, aby reagovali na formát obrázku a ne na jeho obsah. Tato tendence srovnatelně rychlejšího přibližování a pomalejšího vyhýbání se obsahu souvisejícímu s tabákem byla označena jako přístup zkreslený nikotinem/tabákem. AAT jako terapeutický nástroj se snaží čelit nebo alespoň zmírnit zkreslení přístupu nebo vyhýbání se instruováním pacientů, aby prováděli gesta přístupu nebo vyhýbání, která jsou v rozporu se získanými akčními tendencemi jedince.
Zatímco obecná účinnost AAT jako klinického zásahu byla několikrát prokázána, o možných mechanismech, které by mohly tyto účinky potlačit, je známo jen málo. Současná studie je proto věnována objasnění jednoho takového potenciálního mechanismu, tj. role vyhýbacího gesta v rámci alkoholu-AAT.
Jak již naznačuje název AAT, gesto vyhýbání se zdá být klíčovou složkou pro dosažení terapeutických účinků. Nedávné empirické důkazy však přinesly některá zajímavá zjištění, která vedla k alternativnímu vysvětlení.
Studie Kühna et al. (2017), na rozdíl od běžného přesvědčení, uvedli, že schopnost inhibice může být trénována. Inhibice je zase trvale spojována s psychopatologií a všemi druhy behaviorálních závislostí (Smith, Mattick, Jamadar a Iredale, 2014). Hra Kühna a spol. (2017), používaný k trénování inhibice, připomínal AAT v několika ohledech, např. určité podněty objevující se na běžícím pásu bylo nutné sbírat přejetím k sobě a ostatní bylo třeba ignorovat a předměty pomalu mizet. Druhý prvek je v kontrastu s AAT, protože ignorované objekty nemusí být odsunuty. Podobá se však AAT v tom smyslu, že v obou případech podněty pomalu mizí z obrazovky a nakonec mizí. To paralelně vede k předpokladu, že nová forma alkoholového tréninku AAT by mohla být stejně účinná při snižování míry relapsů u alkoholických pacientů. Přesněji řečeno, v rámci nově koncipovaného tréninku AAT jsou pacienti instruováni, aby potlačili nutkání reagovat v reakci na obsah související s alkoholem a sledovali, jak podněty mizí z obrazovky. Na rozdíl od klasického tréninku AAT není toto oddálení alkoholických podnětů podmíněno gestem vyhýbání se, tedy přejetím/odtlačením podnětu.
Předpokládá se, že ve srovnání s kontrolní skupinou, ve které musí být tabák a kontrolní stimuly posunuty doleva a doprava, bude jak skupina s klasickým AAT, tak skupina s inhibicí úspěšnější v odvykání nebo omezení kouření. Intervence zahrnuje tréninkovou dobu čtyř týdnů. U klasické AAT skupiny a inhibiční skupiny po intervenci se neočekávají žádné meziskupinové rozdíly, pokud jde o odvykání kouření a zkreslení přístupu souvisejícího s tabákem.
Dále bude zkoumáno, zda se v důsledku intervence mění inhibiční kapacita, přičemž se předpokládá, že inhibiční kapacita se zvyšuje u obou experimentálních skupin, zatímco u kontrolní skupiny se neočekávají žádné změny. Zajímavá otázka se týká doménové specifičnosti potenciálních účinků. Jinými slovy, zlepšuje se inhibiční kapacita pouze pro doménu, která má být trénována (tj. tabák) nebo se zlepší obecná inhibiční kapacita, bez ohledu na doménu, která má být trénována? Předpovědi v této otázce nejsou přímočaré, ale předpokládá se, že jak obecná, tak i doménově specifická inhibiční kapacita se u experimentálních skupin ve srovnání s kontrolní skupinou zlepší. O něco výraznější účinky se očekávají u úkolu specifického pro doménu, protože školení vyžaduje srovnatelné dovednosti.
Hypotézy týkající se experimentálních změn ve struktuře mozku je těžké vytvořit, protože podle našich nejlepších znalostí nebyl dosud na toto téma proveden žádný výzkum. Analýzy celého mozku proto budou prováděny na všech voxelech mozku, aby bylo možné prozkoumat jakékoli experimentální změny na úrovni subjektu i mezi ním.
Totéž platí pro funkční změny v úloze stop signálu (SST) a paradigmatu reaktivity na podnět. Bude zkoumáno, zda klasická skupina AAT a skupina s inhibicí vykazují menší aktivitu související s odměnou v reakci na podněty související se závislostí než účastníci v kontrolní skupině. Dále bude prozkoumáno, zda oblasti mozku běžně spojené s inhibiční kapacitou vykazují větší aktivitu v reakci na podněty související s kouřením, protože se to naučilo během tréninkového období.
Všechna sekundární měření výsledků (např. dotazníky týkající se kouření, Beck's Depression Inventory, Barratt's Impulsivity Scale, AUDIT) hodnotí, zda experimentální manipulace vedou ke snížení psychopatologických symptomů. Proto se očekává, že obě experimentální skupiny budou vykazovat postintervenční poklesy měření závislosti na nikotinu a dalších měření spojených se závislostí, jako je duševní pohoda a impulzivita. Naproti tomu u kontrolní skupiny se neočekávají žádné změny v čase.
Za účelem ověření výše uvedených hypotéz bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Každá ze tří skupin (inhibiční skupina, klasická AAT skupina a kontrolní skupina) se bude skládat z 25 duševně zdravých účastníků, kteří právě přestali kouřit nebo se právě začali pokoušet s kouřením přestat.
Celkem se studie skládá ze tří bodů měření. Po základním testování, které hodnotí zkreslení přístupu účastníků k tabáku, jejich tabákovou historii, spotřebu tabáku v posledních měsících, množství dotazníků souvisejících s kouřením (viz sekundární ukazatele výsledků), dva inhibiční úkoly, strukturu mozku a mozkové funkce, účastníkům je poskytnut tablet, na kterém je nainstalována aplikace AAT. Účastníci jsou požádáni, aby trénovali s aplikací alespoň 15 minut denně během čtyř týdnů. Po tomto školení proběhne druhý bod měření. Obecný postup je shodný s prvním bodem měření. O další čtyři týdny později třetí bod měření znamená konec studie. Opět platí, že opatření jsou stejná, s výjimkou skutečnosti, že při této poslední příležitosti se neprovádí žádné vyšetření magnetickou rezonancí, protože studie se primárně zajímá o postintervenční změny mozku.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být duševně zdravý
- prostě přestal kouřit nebo měl nutkání to udělat
- dostatečné jazykové znalosti
- být pravák
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie, tinnitus a jakékoli neodstranitelné feromagnetické artefakty v těle
- somatické nebo neurologické onemocnění, které znemožňuje řádné provedení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhibiční skupina
Inhibiční skupina dostane pokyny, aby reagovala na obrázky, které nesouvisejí s kouřením, přejetím/přitažením k sobě, zatímco obrázky s obsahem souvisejícím s tabákem budou ignorovány.
Při vytahování se obrázky postupně zvětšují, zatímco při ignorování se zmenšují a pomalu mizí.
|
Účastníci obdrží Ipad, na kterém je aplikace nainstalována.
Jsou instruováni, aby trénovali po dobu tří týdnů alespoň 15 minut denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Klasická skupina AAT
Klasická skupina AAT je vybavena tabletem, na kterém je nainstalován explicitní trénink AAT.
Stejně jako účastníci inhibiční skupiny jsou tedy účastníci instruováni, aby reagovali na nekuřácké obrázky tak, že obrázek přetáhnou/přitáhnou k sobě.
Obrázky s obsahem souvisejícím s tabákem budou odstraněny.
Při vytahování se obrázky zvětšují a při zatlačení se zmenšují, dokud nevyblednou.
|
Účastníci obdrží Ipad, na kterém je aplikace nainstalována.
Jsou instruováni, aby trénovali po dobu tří týdnů alespoň 15 minut denně.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Tento typ aktivní kontrolní skupiny obdrží instrukce k posunutí obrázků souvisejících s tabákem doleva a obrázků, které se netýkají tabáku, doprava (nebo naopak v závislosti na postupu sekvenčního vyvažování).
|
Účastníci obdrží Ipad, na kterém je aplikace nainstalována.
Jsou instruováni, aby trénovali po dobu tří týdnů alespoň 15 minut denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND)
Časové okno: 2 měsíce
|
Fagerstromův test závislosti na nikotinu určuje stupeň závislosti na nikotinu na základě kuřáckých návyků a frekvence.
|
2 měsíce
|
|
Počet cigaret spotřebovaných za poslední měsíc
Časové okno: 2 měsíce
|
V každém bodě měření bude pomocí paměťového protokolu vyhodnocen počet cigaret, které byly vykouřeny za poslední měsíc.
|
2 měsíce
|
|
Diagnostický AAT
Časové okno: 2 měsíce
|
V každém bodě měření budou hodnocena dvě diagnostická skóre AAT.
Jeden na tabletu a druhý pomocí joysticku a počítače.
Posloupnost je stejná ve všech testovacích relacích pro příslušného účastníka, ale bude náhodně vyvážena mezi účastníky.
|
2 měsíce
|
|
Stupnice závislosti na cigaretách
Časové okno: 2 měsíce
|
Měří rozsah závislosti na nikotinu.
|
2 měsíce
|
|
Úkol GoNoGo
Časové okno: 2 měsíce
|
Čísla 1-9 se objeví na obrazovce v náhodném pořadí.
Účastníci jsou požádáni, aby reagovali co nejrychleji stisknutím mezerníku na všech testech kromě těch, které ukazují číslo 3. V těchto testech jsou účastníci požádáni, aby potlačili, tj. inhibovali reakci.
|
2 měsíce
|
|
Stop Signal Task (SST)
Časové okno: 2 měsíce
|
Účastníci musí reagovat na obrázky s modrým a žlutým rámečkem stisknutím levé a pravé klávesy počítače (nebo naopak v závislosti na vyvážení).
Tato stisknutí kláves musí být provedena co nejrychleji, když jsou prezentovány obrázky.
Při určitých zkouškách však po zobrazení obrazu následuje akustický signál zastavení.
V těchto testech jsou účastníci požádáni, aby potlačili svou reakci, a proto nestiskli žádnou klávesu.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kouření smysluplných druhých (Dotazník)
Časové okno: 2 měsíce
|
Tento dotazník hodnotí jak kuřácké návyky smysluplných druhých, tak i jejich hodnocení kuřáckého chování účastníků
|
2 měsíce
|
|
Dotazník expozice cue
Časové okno: 2 měsíce
|
Měří, do jaké míry určité podněty (situace nebo místa) vyvolávají nutkání kouřit cigaretu.
|
2 měsíce
|
|
Dotazník nutkání na kouření
Časové okno: 2 měsíce
|
Měří aktuální nutkání kouřit cigaretu.
|
2 měsíce
|
|
Stupnice závazku přestat kouřit
Časové okno: 2 měsíce
|
Posuzuje motivaci přestat/omezit kouření.
|
2 měsíce
|
|
Stupnice obsedantně kompulzivního kouření
Časové okno: 2 měsíce
|
Měří, do jaké míry jsou myšlenky a činy obsazeny nutkáním kouřit.
|
2 měsíce
|
|
Barrattova škála impulzivity
Časové okno: 2 měsíce
|
Dotazník určený k posouzení osobnostního/behaviorálního konstruktu impulzivity.
|
2 měsíce
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 2 měsíce
|
Posuzuje stupeň symptomů deprese.
|
2 měsíce
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 2 měsíce
|
AUDIT je jednoduchá metoda screeningu poruch nadměrného pití a užívání alkoholu.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuhn S, Lorenz RC, Weichenberger M, Becker M, Haesner M, O'Sullivan J, Steinert A, Steinhagen-Thiessen E, Brandhorst S, Bremer T, Gallinat J. Taking control! Structural and behavioural plasticity in response to game-based inhibition training in older adults. Neuroimage. 2017 Aug 1;156:199-206. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.05.026. Epub 2017 May 17.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Smith JL, Mattick RP, Jamadar SD, Iredale JM. Deficits in behavioural inhibition in substance abuse and addiction: a meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:1-33. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.009. Epub 2014 Aug 24.
- Wiers CE, Kuhn S, Javadi AH, Korucuoglu O, Wiers RW, Walter H, Gallinat J, Bermpohl F. Automatic approach bias towards smoking cues is present in smokers but not in ex-smokers. Psychopharmacology (Berl). 2013 Sep;229(1):187-97. doi: 10.1007/s00213-013-3098-5. Epub 2013 Apr 19.
- Machulska A, Zlomuzica A, Rinck M, Assion HJ, Margraf J. Approach bias modification in inpatient psychiatric smokers. J Psychiatr Res. 2016 May;76:44-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.015. Epub 2015 Dec 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AAT002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .