Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketogenní dietní terapie na spánek u dospělých s epilepsií

12. srpna 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vliv ketogenní dietní terapie na spánek u dospělé epilepsie: pilotní studie.

Modifikovaná Atkinsova dieta, forma ketogenní terapie, při které jednotlivci výrazně omezují příjem sacharidů a následně se dostávají do ketózy, se začala používat jako doplňková léčba u dospělých s nezvladatelnou epilepsií, kteří nejsou kandidáty chirurgického zákroku. V této studii vyšetřovatelé zkoumají vliv ketogenní dietní terapie na spánek, protože spánková deprivace je jedním z nejčastějších spouštěčů záchvatů a bylo zjištěno, že samotné záchvaty ovlivňují kvalitu spánku. Do této pilotní studie bude zařazeno dvacet účastníků, z nichž deset zahajuje ketogenní dietní terapii a deset účastníků, kteří jsou léčeni standardní terapií proti záchvatům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 20 účastníků, 10 účastníků modifikované Atkinsovy diety a 10 kontrolních účastníků. Všichni účastníci vyplní ověřené spánkové dotazníky a vyplní deníky o spánku a záchvatech. Kromě toho budou všichni účastníci nosit aktigrafické hodinky před zahájením ketogenní dietní terapie a také čtyři až šest týdnů po dietě. U kontrolních účastníků bude aktigrafie dokončena ve dvou časových bodech, aby napodobila aktigrafii účastníků ve skupině dietní terapie. U domácích studií spánku pro podskupinu účastníků budou tyto dokončeny v podobných časových intervalech jako u aktigrafie. Dodržování diety bude sledováno podle standardní lékařské péče; pro každého účastníka na dietě bude sledovat příjem potravy a sledovat ketony, které budou předloženy při následné čtyř až šestitýdenní návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají péči na klinikách pro epilepsii na University of Wisconsin School of Medicine and Public Health.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza epilepsie

    • Dietní rameno – účastníci, kteří plánují během následujících 2 měsíců nově zahájit léčbu Modified Atkins Diet (MAD) jako doplňkovou léčbu epilepsie
    • Kontrolní rameno – účastníci, kteří neplánují zahájit ketogenní dietní terapii v následujících 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované poruchy spánku (obstrukční spánková apnoe, primární insomnie, idiopatická hypersomnie, narkolepsie typu I nebo II, porucha chování v REM spánku)
  • Dříve se pokoušeli o dietní léčbu epilepsie, která nebyla úspěšná nebo nevyhovovala
  • Předpokládaná potřeba upravit léky proti záchvatům během příštích 3 měsíců
  • Již na začátku studie na ketogenní dietě
  • Plánování chirurgické léčby epilepsie v příštích 6 měsících
  • Neanglicky mluvící
  • Standardní upravená kritéria vyloučení Atkinsovy diety (viz níže)
  • Podle uvážení PI
  • Bydlet více než 20 mil od větší oblasti Madison (pro případ, že by bylo potřeba osobně vyzvednout domácí monitor spánku u účastníka doma)
  • Více než dvě schůzky bez vystoupení za posledních 6 měsíců

Pro informaci jsou zde uvedena klinická vylučovací kritéria pro modifikovanou Atkinsovu dietu. Ty budou klinicky ověřeny, aby mohl být účastník na dietě, a jakékoli přehodnocení těchto kritérií bude pouze standardní péčí pro klinické účely:

  • Neochota omezovat sacharidy
  • Výrazná podváha (BMI
  • Nemoc ledvin
  • Metabolická nebo mitochondriální porucha
  • Těhotenství
  • Nechuť k tekutinám nebo neschopnost jíst pevnou stravu
  • Podle uvážení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dietní skupina
Účastníci se rozhodli nově zahájit upravenou Atkinsovu dietu, dietu s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů, pro lepší kontrolu epilepsie.
Jiný: Modifikovaná Atkinsova dieta
Ketogenní dieta, kdy jedinci omezují příjem sacharidů a výrazně zvyšují příjem tuků, byla zpočátku primárně používána u dětí s těžkou epilepsií, často v důsledku genetických syndromů. Nedávno, s příchodem o něco méně restriktivních forem ketogenní dietní terapie (např. modifikovaná Atkinsova dieta), se začala používat u dospělých s nezvladatelnými záchvaty, kteří nejsou kandidáty chirurgického zákroku.
Kontrolní skupina
Účastníci, kteří se nerozhodli zahájit dietní terapii epilepsie. Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat v léčebném režimu, který si zvolili společně se svým lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Epworthská škála ospalosti je průzkum, ve kterém účastníci hodnotí svou šanci, že si zdřímnou (0–3, kde 0 je „nikdy by nezdřímnul“, 1 je „malá šance, že si zdřímnou“, 2 je „střední šance, že si zdřímnou“ a 3 je „ vysoká pravděpodobnost dřímání“) v 8 různých situacích. Celkový rozsah skóre je 0-24, kde vyšší skóre značí vyšší šance na podřimování.
před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Pittsburghský index kvality spánku měří kvalitu spánku účastníků v každé ze 7 domén za poslední měsíc: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spánek a denní dysfunkce. Celkový možný rozsah skóre je 0-21, přičemž 0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže.
před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Změna v dotazníku ráno-večer
Časové okno: před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Dotazník ráno-večer je 19-položkový průzkum, který měří tendenci účastníků být „ranní“ nebo „večerní“ osobou. Celkový možný rozsah skóre je 16-86, přičemž skóre 41 a méně označuje „večerní“ typy, skóre mezi 42-58 jsou „střední“ typy a skóre 59 a více „ranní“ typy.
před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Změna průměrné doby spánku za noc
Časové okno: před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Měřeno pomocí Fitbit a zprávy o spánkovém deníku na účastníka mezi čtyřmi nocemi na začátku a čtyřmi noci při sledování
před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Změna ve spánku Změna složení
Časové okno: před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Pomocí spánkového systému Prodigy (Cerebra Health Inc.), který využívá EEG, elektromyografii (EMG) a elektrookulogram (EOG) k měření spánku, určíme množství času stráveného v různých fázích spánku (REM, Non-Rapid). Pohyb očí (NREM) Fáze 1, NREM Fáze 2, NREM Fáze 3)
před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Změna latence spánku
Časové okno: před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Spánková latence je doba potřebná k usnutí. To bude měřeno pomocí spánkového systému Prodigy (Cerebra Health Inc.) pomocí EEG, EMG a EOG
před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Změna v počtu probuzení za noc
Časové okno: před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Toto je počet případů, kdy je účastník zaznamenán jako vzhůru prostřednictvím spánkového systému Prodigy (Cerebra Health Inc.) podle EEG, EMG a EOG.
před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Změna hloubky spánku
Časové okno: před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)
Hloubka spánku je metrika vyvinutá a patentovaná společností, která je výrobcem spánkového systému Prodigy (Cerebra Health Inc.). Jde o metriku, která odhaduje poměr času stráveného v lehkém a hlubokém spánku.
před vstupem do studie, 4-6 týdnů po dietě (nebo 4-6 týdnů po zařazení pro kontrolní subjekty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Wisconsin Institute for Clinical and Translational Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-1033
  • A535100 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 5UL1TR002373-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 3/8/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení