Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety ketogenicznej na sen u dorosłych z padaczką

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wpływ diety ketogenicznej na sen w padaczce u dorosłych: badanie pilotażowe.

Zmodyfikowana dieta Atkinsa, forma terapii ketogenicznej, w której osoby poważnie ograniczają spożycie węglowodanów, a następnie wchodzą w stan ketozy, zaczęła być stosowana jako leczenie wspomagające u dorosłych z oporną na leczenie padaczką, którzy nie są kandydatami do operacji. W tym badaniu badacze badają wpływ dietetycznej terapii ketogenicznej na sen, ponieważ brak snu jest jednym z najczęstszych wyzwalaczy napadów, a same napady wpływają na jakość snu. W tym badaniu pilotażowym weźmie udział dwudziestu uczestników, z których dziesięciu rozpoczyna dietę ketogeniczną, a dziesięciu uczestników jest leczonych standardową terapią lekami przeciwpadaczkowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 20 uczestników, 10 uczestników na zmodyfikowanej diecie Atkinsa i 10 uczestników z grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy wypełnią zatwierdzone kwestionariusze dotyczące snu oraz wypełnią dzienniki snu i napadów. Ponadto wszyscy uczestnicy będą nosić zegarki aktygraficzne przed rozpoczęciem dietetycznej terapii ketogenicznej, a także od czterech do sześciu tygodni po diecie. W przypadku uczestników kontrolnych aktygrafia zostanie zakończona w dwóch punktach czasowych, aby naśladować czas uczestników grupy terapii dietetycznej. W przypadku domowych badań snu dla podzbioru uczestników zostaną one zakończone w podobnych odstępach czasu, jak w przypadku aktygrafii. Przestrzeganie diety będzie monitorowane zgodnie ze standardowym postępowaniem medycznym; w przypadku każdego uczestnika diety będzie on lub ona śledzić spożycie pokarmu i śledzić ketony, które zostaną przedstawione podczas wizyty kontrolnej od czterech do sześciu tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący opiekę w klinikach padaczki na Wydziale Medycyny i Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Wisconsin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie padaczki

    • Grupa dietetyczna — uczestnicy, którzy planują rozpocząć leczenie zmodyfikowaną dietą Atkinsa (MAD) w ciągu najbliższych 2 miesięcy jako leczenie wspomagające padaczki
    • Ramię kontrolne – uczestnicy, którzy nie planują rozpoczęcia dietetycznej terapii ketogenicznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznane zaburzenia snu (obturacyjny bezdech senny, bezsenność pierwotna, nadmierna senność idiopatyczna, narkolepsja typu I lub II, zaburzenia zachowania podczas snu REM)
  • Wcześniejsze próby terapii dietetycznej padaczki, które nie zakończyły się sukcesem lub nie były zgodne
  • Przewidywana konieczność dostosowania leków przeciwpadaczkowych w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Już na diecie ketogenicznej na początku studiów
  • Planowanie leczenia operacyjnego padaczki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Standardowe zmodyfikowane kryteria wyłączenia z diety Atkinsa (patrz poniżej)
  • Według uznania PI
  • Mieszkać dalej niż 20 mil od aglomeracji Madison (w przypadku konieczności osobistego odbioru domowego monitora snu w domu uczestnika)
  • Więcej niż dwa spotkania, które nie pokazały się w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Dla odniesienia, kliniczne kryteria wykluczenia dla zmodyfikowanej diety Atkinsa są wymienione tutaj. Zostaną one zweryfikowane klinicznie, aby uczestnik mógł być na diecie, a każda ponowna ocena tych kryteriów będzie wyłącznie standardową opieką, do celów klinicznych:

  • Nie chce ograniczać węglowodanów
  • Znaczna niedowaga (BMI
  • Choroba nerek
  • Zaburzenia metaboliczne lub mitochondrialne
  • Ciąża
  • Niechęć do płynów lub niemożność spożywania pokarmów stałych
  • Według uznania PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa dietetyczna
Uczestnicy decydujący się na nowo zainicjować zmodyfikowaną dietę Atkinsa, dietę wysokotłuszczową i niskowęglowodanową, w celu poprawy kontroli padaczki.
Inny: Zmodyfikowana dieta Atkinsa
Dieta ketogeniczna, polegająca na ograniczeniu spożycia węglowodanów i znacznym zwiększeniu spożycia tłuszczów, była początkowo stosowana głównie u dzieci z ciężką padaczką, często spowodowaną zespołami genetycznymi. Ostatnio, wraz z pojawieniem się nieco mniej restrykcyjnych form dietetycznej terapii ketogenicznej (np. zmodyfikowanej diety Atkinsa), zaczęto ją stosować u dorosłych z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi, którzy nie są kandydatami do operacji.
Grupa kontrolna
Uczestnicy niedecydujący się na rozpoczęcie terapii dietetycznej padaczki. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą kontynuować wybrany przez siebie schemat leczenia wraz z lekarzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
Skala Senności Epworth to ankieta, w której uczestnicy oceniają swoje prawdopodobieństwo drzemki (0-3, gdzie 0 to „nigdy nie zasnę”, 1 to „niewielkie prawdopodobieństwo drzemki”, 2 to „umiarkowane prawdopodobieństwo drzemki”, a 3 to „ duże prawdopodobieństwo drzemki”) w 8 różnych sytuacjach. Całkowity zakres wyników wynosi 0-24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo drzemki.
przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
Pittsburgh Sleep Quality Index mierzy jakość snu uczestników w każdej z 7 domen w ciągu ostatniego miesiąca: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Całkowity możliwy zakres wyników to 0-21, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności.
przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
Zmiana w kwestionariuszu poranek-wieczor
Ramy czasowe: przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
Kwestionariusz poranka i wieczoru to ankieta składająca się z 19 pozycji, która mierzy skłonność uczestników do bycia osobą „poranną” lub „wieczorną”. Całkowity możliwy zakres wyników to 16-86, z wynikami 41 i niższymi wskazującymi na typy „wieczorowe”, wyniki między 42-58 to typy „pośrednie”, a wyniki 59 i więcej na typach „porannych”.
przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
Zmiana średniego czasu snu na noc
Ramy czasowe: przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
Mierzone za pomocą Fitbit i raportu dziennika snu na uczestnika między czterema nocami na początku i czterema nocami w okresie kontrolnym
przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
Zmiana składu snu
Ramy czasowe: przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
Korzystając z systemu Prodigy Sleep System (Cerebra Health Inc.), który wykorzystuje EEG, elektromiografię (EMG) i elektrookulogram (EOG) do pomiaru snu, określimy ilość czasu spędzonego w różnych fazach snu (REM, Non-Rapid Ruch gałek ocznych (NREM) Etap 1, NREM Etap 2, NREM Etap 3)
przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
Zmiana latencji snu
Ramy czasowe: przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
Latencja snu to czas potrzebny do zaśnięcia. Zostanie to zmierzone za pomocą systemu snu Prodigy (Cerebra Health Inc.) przy użyciu EEG, EMG i EOG
przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
Zmiana liczby przebudzeń w ciągu nocy
Ramy czasowe: przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
Jest to liczba przypadków, w których uczestnik jest rejestrowany jako przebudzony przez system snu Prodigy (Cerebra Health Inc.), zgodnie z EEG, EMG i EOG.
przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
Zmiana głębokości snu
Ramy czasowe: przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)
Głębokość snu to miara opracowana i opatentowana przez firmę, która jest producentem systemu do spania Prodigy (Cerebra Health Inc.). Jest to miara, która szacuje stosunek czasu spędzonego w lekkim i głębokim śnie.
przed przystąpieniem do badania, 4-6 tygodni po przejściu na dietę (lub 4-6 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
Wisconsin Institute for Clinical and Translational Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-1033
  • A535100 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 5UL1TR002373-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 3/8/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami