Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ketogen kostterapi på søvn ved voksen epilepsi

12. august 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Effekten af ​​ketogen kostterapi på søvn i voksen epilepsi: en pilotundersøgelse.

Den modificerede Atkins-diæt, en form for ketogen terapi, hvor individer i høj grad begrænser deres kulhydratindtag og efterfølgende går ind i ketose, er begyndt at blive brugt som en supplerende behandling hos voksne med hårdhændet epilepsi, som ikke er kirurgiske kandidater. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne effekten af ​​ketogen diætterapi på søvnen, da søvnmangel er en af ​​de mest almindelige anfaldsudløsere, og anfald i sig selv har vist sig at påvirke søvnkvaliteten. Denne pilotundersøgelse vil inkludere tyve deltagere, hvoraf ti starter ketogen diætterapi og ti deltagere, der behandles med standard anti-anfaldsmedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tyve deltagere, 10 deltagere på den modificerede Atkins-diæt og 10 kontroldeltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Alle deltagere vil udfylde validerede søvnspørgeskemaer og udfylde søvn- og anfaldsdagbøger. Desuden vil alle deltagere bære aktigrafi-ure forud for påbegyndelse af ketogen diætterapi samt fire til seks uger efter at have været på diæt. For kontroldeltagere vil aktigrafien blive afsluttet på to tidspunkter for at efterligne deltagerne i diætterapigruppen. For hjemmesøvnundersøgelserne for undergruppen af ​​deltagere vil disse blive gennemført med lignende tidsintervaller som aktigrafien. Overholdelse af diæten vil blive overvåget i henhold til standard medicinsk ledelse; for enhver deltager på diæten vil han eller hun holde styr på fødeindtagelse og spore ketoner, som vil blive indsendt ved det fire til seks ugers opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager behandling i epilepsiklinikker ved University of Wisconsin School of Medicine and Public Health.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af epilepsi

    • Diætarm - deltagere, der planlægger at påbegynde ny behandling med Modified Atkins Diet (MAD) inden for de næste 2 måneder som en supplerende behandling for epilepsi
    • Kontrolarm - deltagere, der ikke planlægger at påbegynde ketogen diætterapi inden for de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret søvnforstyrrelser (obstruktiv søvnapnø, primær søvnløshed, idiopatisk hypersomni, narkolepsi type I eller II, REM søvnadfærdsforstyrrelse)
  • Tidligere forsøgt diætterapi for epilepsi, som ikke var succesfuld eller kompatibel
  • Forventet behov for at justere anti-anfaldsmedicin inden for de næste 3 måneder
  • Allerede på en ketogen diæt i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Planlægger at forfølge kirurgisk behandling for epilepsi inden for de næste 6 måneder
  • Ikke-engelsktalende
  • Standard modificerede Atkins diæteksklusionskriterier (se nedenfor)
  • Efter PI's skøn
  • Bor mere end 20 miles fra det større Madison-område (i tilfælde af at der er behov for personligt at hente hjemmesøvnmonitoren hjemme hos deltageren)
  • Mere end to no show-aftaler inden for de seneste 6 måneder

Til reference er de kliniske eksklusionskriterier for den modificerede Atkins-diæt anført her. Disse vil være blevet verificeret klinisk, for at deltageren kan være på diæt, og enhver revurdering af disse kriterier vil udelukkende være standardbehandling til kliniske formål:

  • Uvillig til at begrænse kulhydrater
  • Betydelig undervægt (BMI
  • Nyre sygdom
  • Metabolisk eller mitokondriel lidelse
  • Graviditet
  • Modvilje mod væsker eller manglende evne til at spise fast føde
  • Efter PI's skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diætgruppe
Deltagere, der for nylig vælger at starte den modificerede Atkins-diæt, en diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold, for at forbedre epilepsikontrol.
Andet: Modificeret Atkins-diæt
Den ketogene diæt, hvor individer begrænser deres kulhydratindtag og øger deres indtag af fedt væsentligt, blev oprindeligt primært brugt til børn med svær epilepsi, ofte på grund af genetiske syndromer. For nylig, med fremkomsten af ​​lidt mindre restriktive former for ketogen diætterapi (f.eks. den modificerede Atkins-diæt), er det begyndt at blive brugt til voksne med vanskelige anfald, som ikke er kirurgiske kandidater.
Kontrolgruppe
Deltagere, der ikke vælger at påbegynde diætterapi for epilepsi. Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte med det behandlingsforløb, de har valgt sammen med deres læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: før du går ind i undersøgelsen, 4-6 uger efter at have været på diæt (eller 4-6 uger efter tilmelding til kontrolpersoner)
Epworth Sleepiness Scale er en undersøgelse, hvor deltagerne scorer deres chance for at døse (0-3, hvor 0 er 'ville aldrig døse', 1 er 'let chance for at døse', 2 er 'moderat chance for at døse', og 3 er ' høj chance for at døse') i 8 forskellige situationer. Det samlede antal score er 0-24, hvor højere score indikerer større chancer for at døse.
før du går ind i undersøgelsen, 4-6 uger efter at have været på diæt (eller 4-6 uger efter tilmelding til kontrolpersoner)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: før du går ind i undersøgelsen, 4-6 uger efter at have været på diæt (eller 4-6 uger efter tilmelding til kontrolpersoner)
Pittsburgh Sleep Quality Index måler deltagernes søvnkvalitet i hvert af 7 domæner i løbet af den sidste måned: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Den samlede mulige række af score er 0-21, hvor 0 indikerer ingen vanskeligheder og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder.
før du går ind i undersøgelsen, 4-6 uger efter at have været på diæt (eller 4-6 uger efter tilmelding til kontrolpersoner)
Ændring i Morgen-Aften Spørgeskema
Tidsramme: før du går ind i undersøgelsen, 4-6 uger efter at have været på diæt (eller 4-6 uger efter tilmelding til kontrolpersoner)
Morning-Eveningness Questionnaire er en undersøgelse på 19 punkter, der måler deltagernes tendens til at være en 'morgen' eller 'aften' person. Den samlede mulige række af score er 16-86 med score på 41 og derunder, der angiver 'aftentyper', score mellem 42-58 er 'mellemliggende' typer, og score på 59 og derover 'morgen' typer.
før du går ind i undersøgelsen, 4-6 uger efter at have været på diæt (eller 4-6 uger efter tilmelding til kontrolpersoner)
Ændring i gennemsnitlig søvntid pr. nat
Tidsramme: før du går ind i undersøgelsen, 4-6 uger efter at have været på diæt (eller 4-6 uger efter tilmelding til kontrolpersoner)
Målt via Fitbit og pr. deltager søvnlograpport mellem fire nætter ved baseline og fire nætter ved opfølgning
før du går ind i undersøgelsen, 4-6 uger efter at have været på diæt (eller 4-6 uger efter tilmelding til kontrolpersoner)
Ændring i søvnændringssammensætning
Tidsramme: før du går ind i undersøgelsen, 4-6 uger efter at have været på diæt (eller 4-6 uger efter tilmelding til kontrolpersoner)
Ved at bruge Prodigy-søvnsystemet (Cerebra Health Inc.), som bruger EEG, Elektromyografi (EMG) og Elektrookulogram (EOG) til at måle søvn, vil vi bestemme mængden af ​​tid brugt i de forskellige søvnstadier (REM, Non-Rapid Øjenbevægelse (NREM) trin 1, NREM trin 2, NREM trin 3)
før du går ind i undersøgelsen, 4-6 uger efter at have været på diæt (eller 4-6 uger efter tilmelding til kontrolpersoner)
Ændring i søvnforsinkelse
Tidsramme: før du går ind i undersøgelsen, 4-6 uger efter at have været på diæt (eller 4-6 uger efter tilmelding til kontrolpersoner)
Søvnforsinkelse er den tid, det tager at falde i søvn. Dette vil blive målt ved hjælp af Prodigy-søvnsystemet (Cerebra Health Inc.) ved hjælp af EEG, EMG og EOG
før du går ind i undersøgelsen, 4-6 uger efter at have været på diæt (eller 4-6 uger efter tilmelding til kontrolpersoner)
Ændring i antal opvågninger pr. nat
Tidsramme: før du går ind i undersøgelsen, 4-6 uger efter at have været på diæt (eller 4-6 uger efter tilmelding til kontrolpersoner)
Dette er antallet af gange, en deltager registreres som vågen via søvnsystemet Prodigy (Cerebra Health Inc.), ifølge EEG, EMG og EOG.
før du går ind i undersøgelsen, 4-6 uger efter at have været på diæt (eller 4-6 uger efter tilmelding til kontrolpersoner)
Ændring i søvndybde
Tidsramme: før du går ind i undersøgelsen, 4-6 uger efter at have været på diæt (eller 4-6 uger efter tilmelding til kontrolpersoner)
Søvndybde er en metrik udviklet og patenteret af virksomheden, der er producenten af ​​Prodigy søvnsystemet (Cerebra Health Inc.). Det er et mål, der estimerer forholdet mellem tid brugt i let og dyb søvn.
før du går ind i undersøgelsen, 4-6 uger efter at have været på diæt (eller 4-6 uger efter tilmelding til kontrolpersoner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Wisconsin Institute for Clinical and Translational Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-1033
  • A535100 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 5UL1TR002373-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 3/8/2020 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger