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Die Wirkung der ketogenen Ernährungstherapie auf den Schlaf bei erwachsener Epilepsie

12. August 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Wirkung der ketogenen Ernährungstherapie auf den Schlaf bei erwachsener Epilepsie: eine Pilotstudie.

Die modifizierte Atkins-Diät, eine Form der ketogenen Therapie, bei der Personen ihre Kohlenhydrataufnahme stark einschränken und anschließend in die Ketose eintreten, wird als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit hartnäckiger Epilepsie eingesetzt, die keine Kandidaten für eine Operation sind. In dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirkung der ketogenen Ernährungstherapie auf den Schlaf, da Schlafentzug einer der häufigsten Anfallsauslöser ist und Anfälle selbst die Schlafqualität beeinträchtigen. In diese Pilotstudie werden zwanzig Teilnehmer aufgenommen, von denen zehn mit einer ketogenen Ernährungstherapie beginnen und zehn Teilnehmer mit einer standardmäßigen medikamentösen Therapie gegen Krampfanfälle behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Teilnehmer, 10 Teilnehmer mit modifizierter Atkins-Diät und 10 Kontrollteilnehmer, werden in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer füllen validierte Schlaffragebögen aus und führen Schlaf- und Anfallstagebücher. Darüber hinaus tragen alle Teilnehmer vor Beginn der ketogenen Ernährungstherapie sowie vier bis sechs Wochen nach Beginn der Diät Aktigraphie-Uhren. Für Kontrollteilnehmer wird die Aktigraphie zu zwei Zeitpunkten abgeschlossen, um die der Teilnehmer in der Ernährungstherapiegruppe nachzuahmen. Für die Schlafstudien zu Hause für die Untergruppe der Teilnehmer werden diese in ähnlichen Zeitintervallen wie die der Aktigraphie durchgeführt. Die Einhaltung der Diät wird gemäß medizinischer Standardbehandlung überwacht; Für jeden Teilnehmer an der Diät wird er oder sie die Nahrungsaufnahme und die Ketone verfolgen, die bei der vier- bis sechswöchigen Nachuntersuchung eingereicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in den Epilepsiekliniken der University of Wisconsin School of Medicine and Public Health behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Epilepsie

    • Diät-Arm – Teilnehmer, die planen, die Behandlung mit der modifizierten Atkins-Diät (MAD) innerhalb der nächsten 2 Monate als Zusatzbehandlung für Epilepsie neu zu beginnen
    • Kontrollarm – Teilnehmer, die nicht planen, in den nächsten 6 Monaten mit einer ketogenen Ernährungstherapie zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Schlafstörungen (obstruktive Schlafapnoe, primäre Insomnie, idiopathische Hypersomnie, Narkolepsie Typ I oder II, REM-Schlaf-Verhaltensstörung)
  • Frühere Versuche einer Ernährungstherapie bei Epilepsie, die nicht erfolgreich oder konform waren
  • Voraussichtliche Notwendigkeit, Antikonvulsiva innerhalb der nächsten 3 Monate anzupassen
  • Bereits zu Beginn der Studie auf ketogener Diät
  • Planung einer chirurgischen Behandlung der Epilepsie in den nächsten 6 Monaten
  • Nicht-englische Sprecher
  • Ausschlusskriterien der modifizierten Atkins-Diät (siehe unten)
  • Nach Ermessen des PI
  • Wohnen Sie mehr als 20 Meilen vom Großraum Madison entfernt (falls es notwendig ist, das Schlafüberwachungsgerät persönlich beim Teilnehmer zu Hause abzuholen)
  • Mehr als zwei No-Show-Termine in den letzten 6 Monaten

Als Referenz sind hier die klinischen Ausschlusskriterien für die modifizierte Atkins-Diät aufgeführt. Diese wurden klinisch verifiziert, damit der Teilnehmer die Diät einhalten kann, und jede Neubewertung dieser Kriterien ist ausschließlich eine Standardversorgung für klinische Zwecke:

  • Nicht bereit, Kohlenhydrate einzuschränken
  • Deutlich untergewichtig (BMI
  • Nierenkrankheit
  • Stoffwechsel- oder mitochondriale Störung
  • Schwangerschaft
  • Abneigung gegen Flüssigkeiten oder Unfähigkeit, feste Nahrung zu sich zu nehmen
  • Nach Ermessen des PI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diät-Gruppe
Teilnehmer, die sich für die modifizierte Atkins-Diät, eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät, zur verbesserten Epilepsiekontrolle entschieden haben.
Sonstiges: Modifizierte Atkins-Diät
Die ketogene Diät, bei der Personen ihre Kohlenhydrataufnahme einschränken und die Aufnahme von Fetten deutlich erhöhen, wurde ursprünglich hauptsächlich bei Kindern mit schwerer Epilepsie angewendet, häufig aufgrund genetischer Syndrome. Vor kurzem, mit dem Aufkommen von etwas weniger restriktiven Formen der ketogenen Ernährungstherapie (z. B. der modifizierten Atkins-Diät), wurde damit begonnen, sie bei Erwachsenen mit hartnäckigen Anfällen anzuwenden, die keine chirurgischen Kandidaten sind.
Kontrollgruppe
Teilnehmer, die sich nicht entschieden haben, eine Ernährungstherapie gegen Epilepsie einzuleiten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mit dem Behandlungsschema fortfahren, das sie zusammen mit ihrem Arzt gewählt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist eine Umfrage, bei der die Teilnehmer ihre Wahrscheinlichkeit des Einschlafens bewerten (0-3, wobei 0 „würde niemals einschlafen“, 1 „leichte Wahrscheinlichkeit des Einschlafens“, 2 „mäßige Wahrscheinlichkeit des Einschlafens“ und 3 „ hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen') in 8 verschiedenen Situationen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Wahrscheinlichkeit des Einschlafens anzeigen.
vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index misst die Schlafqualität der Teilnehmer in jedem der 7 Bereiche im letzten Monat: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei 0 keine Schwierigkeiten und 21 große Schwierigkeiten anzeigt.
vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Änderung des Morgen-Abend-Fragebogens
Zeitfenster: vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Der Morning-Eveningness Questionnaire ist eine 19-Punkte-Umfrage, die die Tendenz der Teilnehmer misst, eine „Morgen-“ oder „Abend-Person“ zu sein. Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 16 und 86, wobei Werte von 41 und darunter „Abend“-Typen anzeigen, Werte zwischen 42 und 58 „mittlere“ Typen und Werte von 59 und darüber „Morgen“-Typen darstellen.
vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Änderung der durchschnittlichen Schlafzeit pro Nacht
Zeitfenster: vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Gemessen über Fitbit und Schlafprotokollbericht pro Teilnehmer zwischen vier Nächten zu Studienbeginn und vier Nächten bei der Nachuntersuchung
vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Änderung der Schlafzusammensetzung
Zeitfenster: vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Unter Verwendung des Prodigy-Schlafsystems (Cerebra Health Inc.), das EEG, Elektromyographie (EMG) und Elektrookulogramm (EOG) verwendet, um den Schlaf zu messen, werden wir die Zeitdauer bestimmen, die in den verschiedenen Schlafstadien verbracht wird (REM, Non-Rapid Augenbewegung (NREM) Stufe 1, NREM Stufe 2, NREM Stufe 3)
vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Änderung der Schlaflatenz
Zeitfenster: vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Die Schlaflatenz ist die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird. Dies wird mit dem Prodigy-Schlafsystem (Cerebra Health Inc.) unter Verwendung von EEG, EMG und EOG gemessen
vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Änderung der Anzahl der Aufwachvorgänge pro Nacht
Zeitfenster: vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Dies ist die Anzahl der Zeiten, in denen ein Teilnehmer gemäß EEG, EMG und EOG über das Schlafsystem Prodigy (Cerebra Health Inc.) als wach aufgezeichnet wird.
vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Änderung der Schlaftiefe
Zeitfenster: vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)
Die Schlaftiefe ist eine Metrik, die von dem Hersteller des Prodigy-Schlafsystems (Cerebra Health Inc.) entwickelt und patentiert wurde. Es ist eine Metrik, die das Verhältnis der Zeit schätzt, die in leichtem und tiefem Schlaf verbracht wird.
vor Eintritt in die Studie, 4-6 Wochen nach Beginn der Diät (oder 4-6 Wochen nach Aufnahme bei Kontrollpersonen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
Wisconsin Institute for Clinical and Translational Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Felton, MD/PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-1033
  • A535100 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • 5UL1TR002373-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 3/8/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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