Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři typy terapie nukleotidy/nukleosidovými analogy u pacientů s chronickou hepatitidou b

15. prosince 2019 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie o terapeutických účincích a bezpečnosti tří typů nukleotidových/nukleosidových analogů u pacientů s chronickou hepatitidou b

Tato studie má zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost tří typů nukleotidových/nukleosidových analogů při léčbě chronické hepatitidy b

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická hepatitida b (CHB) zůstává v Číně vážným problémem veřejného zdraví. Nukleotidové/nukleosidové analogy se u těchto pacientů používají k antivirové léčbě. Entecavir, tenofovir disoproxil fumarát a tenofovir alafenamid jsou léky první linie v Číně. Stále však chybí údaje o tenofovir-alafenamidu v léčbě CHB. Tato studie má zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost tří typů nukleotidových/nukleosidových analogů při léčbě CHB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy b nebo DNA viru hepatitidy b > 0,5 roku;
  2. Věk od 18 do 65 let;
  3. HBeAg-pozitivní: HBV DNA≥20000 IU/ml, HBeAg-negativní: HBV DNA≥2000IU/ml；
  4. ALT≥2×ULN；
  5. Během posledního půl roku nedostávejte léčbu nukleotidovými/nukleosidovými analogy.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná aktivní onemocnění jater;
  2. Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. infekce virem lidské imunodeficience nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti;
  5. Těžká cukrovka, autoimunitní onemocnění;
  6. Další důležité orgánové dysfunkce;
  7. Použití glukokortikoidu;
  8. Pacienti nemohou sledovat;
  9. Vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ETV
100 pacientů by dostávalo léčbu perorálním entekavirem (ETV) 0,5 mg jednou denně od výchozí hodnoty až po celoživotní léčbu.
Lék: Entecavir
Pacienti by dostávali léčbu perorálním entekavirem (ETV) 0,5 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Baraclude
Experimentální: Skupina TDF
100 pacientů by dostávalo léčbu perorálním tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) 300 mg jednou denně od výchozí hodnoty až po celoživotní léčbu.
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Pacienti by dostávali léčbu perorálním tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) 300 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Viread
Experimentální: Skupina TAF
100 pacientů by dostávalo léčbu perorálním tenofovir-alafenamidem (TAF) 25 mg jednou denně od výchozího stavu až po celoživotní léčbu.
Lék: Tenofovir alafenamid
Pacienti by dostávali léčbu perorálním tenofovir-alafenamidem (TAF) 25 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Vemlidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost poklesu funkce ledvin
Časové okno: 144 týden
Mezi ukazatele renálních funkcí patří především dusík močoviny v krvi, sérový kreatin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace a byla by hodnocena rychlost poklesu renálních funkcí.
144 týden
Míra hyperkalcémie
Časové okno: 144 týden
Sérový vápník by byl detekován, abychom znali poměr pacientů s hyperkalcémií.
144 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná rychlost DNA viru hepatitidy B (HBV).
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
DNA viru hepatitidy B by nebyla detekována, pokud by byla pod horní hranicí testované hodnoty.
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
hepatitida b e míra ztráty antigenu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Antigen hepatitidy B by byl testován, aby byl znám poměr pacientů s negativním antigenem hepatitidy B.
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
míra ztráty antigenu hepatitidy B
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Antigen hepatitidy b je negativní a kvantitativní analýza pod horní hranicí testované hodnoty.
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
míra sérokonverze antigenu hepatitidy b e
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Protilátka proti hepatitidě B by byla testována, aby se zjistil poměr pacientů s pozitivní protilátkou proti hepatitidě Be
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PL8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení