Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy rodzaje terapii analogami nukleotydów/nukleozydów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby b

15 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie efektów terapeutycznych i bezpieczeństwa trzech rodzajów analogów nukleotydów/nukleozydów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby b

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa trzech typów analogów nukleotydów/nukleozydów w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby b

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego w Chinach. Analogi nukleotydów/nukleozydów są stosowane w leczeniu przeciwwirusowym u tych pacjentów. Entekawir, fumaran dizoproksylu tenofowiru i alafenamid tenofowiru to leki pierwszego rzutu w Chinach. Wciąż jednak brakuje danych dotyczących stosowania alafenamidu tenofowiru w leczeniu pwwpw. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa trzech rodzajów analogów nukleotydów/nukleozydów w leczeniu CHB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu b > 0,5 roku;
  2. Wiek od 18 do 65 lat;
  3. HBeAg-dodatni: HBV DNA ≥20000IU/ml, HBeAg-ujemny: HBV DNA≥2000IU/ml;
  4. ALT≥2×GGN;
  5. Nie otrzymywać leczenia analogami nukleotydów/nukleozydów w ciągu ostatniego półrocza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne czynne choroby wątroby;
  2. Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy;
  3. Ciąża lub laktacja;
  4. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
  5. Ciężka cukrzyca, choroby autoimmunologiczne;
  6. Inne ważne dysfunkcje narządów;
  7. Używanie glukokortykoidów;
  8. Pacjenci nie mogą kontynuować;
  9. Śledczy rozważa nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ETV
100 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym entekawirem (ETV) w dawce 0,5 mg raz dziennie od wartości początkowej do końca życia.
Lek: Entekawir
Pacjenci otrzymywaliby doustny entekawir (ETV) w dawce 0,5 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Baraclude
Eksperymentalny: Grupa TDF
100 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w dawce 300 mg raz na dobę od wartości początkowej do końca życia.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Pacjenci otrzymywaliby leczenie doustnym fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w dawce 300 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Viread
Eksperymentalny: Grupa TAF
100 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym alafenamidem tenofowiru (TAF) w dawce 25 mg raz dziennie od wartości początkowej do końca życia.
Lek: Tenofowir Alafenamid
Pacjenci otrzymywaliby leczenie doustnym alafenamidem tenofowiru (TAF) w dawce 25 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Wemlidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: 144 tydzień
Wskaźniki czynności nerek obejmują głównie azot mocznikowy we krwi, kreatynę w surowicy i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, a także ocenia się tempo pogorszenia czynności nerek.
144 tydzień
Szybkość hiperkalcemii
Ramy czasowe: 144 tydzień
Wapń w surowicy zostanie wykryty, aby poznać stosunek pacjentów z hiperkalcemią.
144 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niewykrywalny wskaźnik DNA wirusa zapalenia wątroby typu b (HBV).
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
DNA wirusa zapalenia wątroby typu b nie zostałoby wykryte, gdyby znajdowało się poniżej górnej granicy wartości testu.
0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
wirusowe zapalenie wątroby typu b wskaźnik utraty antygenu e
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Antygen zapalenia wątroby typu b e byłby badany w celu poznania odsetka pacjentów z ujemnym wynikiem antygenu zapalenia wątroby typu B e.
0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
wskaźnik utraty antygenu zapalenia wątroby typu b s
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Antygen zapalenia wątroby typu b staje się ujemny, a analiza ilościowa poniżej górnej granicy wartości testu.
0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
wskaźnik serokonwersji antygenu wirusa zapalenia wątroby typu b e
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu b e byłyby badane, aby poznać stosunek pacjentów z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B e
0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PL8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami