Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři typy terapie nukleotidy/nukleosidovými analogy u pacientů s chronickou hepatitidou b

15. prosince 2019 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie o terapeutických účincích a bezpečnosti tří typů nukleotidových/nukleosidových analogů u pacientů s chronickou hepatitidou b

Tato studie má zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost tří typů nukleotidových/nukleosidových analogů při léčbě chronické hepatitidy b

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická hepatitida b (CHB) zůstává v Číně vážným problémem veřejného zdraví. Nukleotidové/nukleosidové analogy se u těchto pacientů používají k antivirové léčbě. Entecavir, tenofovir disoproxil fumarát a tenofovir alafenamid jsou léky první linie v Číně. Stále však chybí údaje o tenofovir-alafenamidu v léčbě CHB. Tato studie má zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost tří typů nukleotidových/nukleosidových analogů při léčbě CHB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy b nebo DNA viru hepatitidy b > 0,5 roku;
  2. Věk od 18 do 65 let;
  3. HBeAg-pozitivní: HBV DNA≥20000 IU/ml, HBeAg-negativní: HBV DNA≥2000IU/ml；
  4. ALT≥2×ULN；
  5. Během posledního půl roku nedostávejte léčbu nukleotidovými/nukleosidovými analogy.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná aktivní onemocnění jater;
  2. Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. infekce virem lidské imunodeficience nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti;
  5. Těžká cukrovka, autoimunitní onemocnění;
  6. Další důležité orgánové dysfunkce;
  7. Použití glukokortikoidu;
  8. Pacienti nemohou sledovat;
  9. Vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ETV
100 pacientů by dostávalo léčbu perorálním entekavirem (ETV) 0,5 mg jednou denně od výchozí hodnoty až po celoživotní léčbu.
Lék: Entecavir
Pacienti by dostávali léčbu perorálním entekavirem (ETV) 0,5 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Baraclude
Experimentální: Skupina TDF
100 pacientů by dostávalo léčbu perorálním tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) 300 mg jednou denně od výchozí hodnoty až po celoživotní léčbu.
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Pacienti by dostávali léčbu perorálním tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) 300 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Viread
Experimentální: Skupina TAF
100 pacientů by dostávalo léčbu perorálním tenofovir-alafenamidem (TAF) 25 mg jednou denně od výchozího stavu až po celoživotní léčbu.
Lék: Tenofovir alafenamid
Pacienti by dostávali léčbu perorálním tenofovir-alafenamidem (TAF) 25 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Vemlidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost poklesu funkce ledvin
Časové okno: 144 týden
Mezi ukazatele renálních funkcí patří především dusík močoviny v krvi, sérový kreatin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace a byla by hodnocena rychlost poklesu renálních funkcí.
144 týden
Míra hyperkalcémie
Časové okno: 144 týden
Sérový vápník by byl detekován, abychom znali poměr pacientů s hyperkalcémií.
144 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná rychlost DNA viru hepatitidy B (HBV).
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
DNA viru hepatitidy B by nebyla detekována, pokud by byla pod horní hranicí testované hodnoty.
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
hepatitida b e míra ztráty antigenu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Antigen hepatitidy B by byl testován, aby byl znám poměr pacientů s negativním antigenem hepatitidy B.
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
míra ztráty antigenu hepatitidy B
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Antigen hepatitidy b je negativní a kvantitativní analýza pod horní hranicí testované hodnoty.
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
míra sérokonverze antigenu hepatitidy b e
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů
Protilátka proti hepatitidě B by byla testována, aby se zjistil poměr pacientů s pozitivní protilátkou proti hepatitidě Be
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit