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Tres tipos de terapia con nucleótidos/análogos de nucleósidos en pacientes con hepatitis b crónica

15 de diciembre de 2019 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudio sobre los efectos terapéuticos y la seguridad de tres tipos de nucleótidos/análogos de nucleósidos en pacientes con hepatitis b crónica

Este estudio es para investigar la eficacia clínica y la seguridad de tres tipos de análogos de nucleótidos/nucleósidos en el tratamiento de la hepatitis b crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hepatitis b crónica (HCB) sigue siendo un grave problema de salud pública en China. Los análogos de nucleótidos/nucleósidos se utilizan para el tratamiento antivirus en estos pacientes. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate y Tenofovir Alafenamide son medicamentos de primera línea en China. Pero todavía faltan datos de Tenofovir Alafenamide en el tratamiento de CHB. Este estudio es para investigar la eficacia clínica y la seguridad de tres tipos de análogos de nucleótidos/nucleósidos en el tratamiento de CHB.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antígeno de superficie de hepatitis b positivo o ADN del virus de la hepatitis b > 0,5 años;
  2. Edad de 18 a 65 años;
  3. HBeAg positivo: ADN del VHB ≥ 20000 UI/ml, HBeAg negativo: ADN del VHB ≥ 2000 UI/ml;
  4. ALT≥2×ULN;
  5. No recibió tratamiento con análogos de nucleótidos/nucleósidos en el último medio año.

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades hepáticas activas;
  2. Carcinoma hepatocelular u otra malignidad;
  3. Embarazo o lactancia;
  4. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
  5. Diabetes severa, enfermedades autoinmunes;
  6. Otras disfunciones de órganos importantes;
  7. Uso de glucocorticoides;
  8. Los pacientes no pueden hacer un seguimiento;
  9. Investigador considerando inapropiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo ETV
100 pacientes recibirían tratamiento con entecavir oral (ETV) 0,5 mg una vez al día desde el inicio hasta el resto de su vida.
Droga: Entecavir
Los pacientes recibirían tratamiento con entecavir oral (ETV) 0,5 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Baraclude
Experimental: Grupo TDF
100 pacientes recibirían tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) oral 300 mg una vez al día desde el inicio hasta el resto de su vida.
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Los pacientes recibirían tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) oral 300 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Viread
Experimental: Grupo TAF
100 pacientes recibirían tratamiento con tenofovir alafenamida oral (TAF) 25 mg una vez al día desde el inicio hasta el resto de su vida.
Droga: Tenofovir alafenamida
Los pacientes recibirían tratamiento con tenofovir alafenamida oral (TAF) 25 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Vemlidy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disminución de la función renal
Periodo de tiempo: 144 semana
Los indicadores de la función renal incluyen principalmente nitrógeno ureico en sangre, creatina sérica y tasa de filtración glomerular estimada, y se evaluaría la tasa de disminución de la función renal.
144 semana
Tasa de hipercalcemia
Periodo de tiempo: 144 semana
Se detectaría el calcio sérico para conocer la proporción de pacientes con hipercalcemia.
144 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa indetectable de ADN del virus de la hepatitis b (VHB)
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana
El ADN del virus de la hepatitis b no se detectaría si estuviera por debajo del límite superior del valor de la prueba.
0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana
tasa de pérdida del antígeno e de la hepatitis b
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana
El antígeno e de la hepatitis b se analizaría para conocer la proporción de pacientes con antígeno e de la hepatitis B negativo.
0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana
tasa de pérdida del antígeno de la hepatitis b
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana
El antígeno de la hepatitis b se vuelve negativo y el análisis cuantitativo por debajo del límite superior del valor de la prueba.
0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana
tasa de seroconversión del antígeno e de la hepatitis b
Periodo de tiempo: 0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana
El anticuerpo contra la hepatitis B se analizaría para conocer la proporción de pacientes con anticuerpos contra la hepatitis B positivos.
0 semana, 4 semana, 8 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 144 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PL8

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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