Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znovu energizujte Fontana

17. června 2026 aktualizováno: Seda Tierney, Stanford University

RE-ENERGIZE FONTAN: Randomizovaná intervence cvičení navržená tak, aby maximalizovala kondici u dětských pacientů s FONTANem

Přežití dětí s jednotlivými komorami („půl srdce“) po novorozeneckém období dramaticky vzrostlo díky postupné Fontanově palliaci. Přesto zůstává dlouhodobá nemocnost vysoká. Do věku 40 let 50 % pacientů s Fontanem zemře nebo podstoupí transplantaci srdce. S více než 1 000 Fontanovými palliacemi prováděnými v USA ročně, existuje rostoucí populace Fontanových pacientů s rizikem progresivního srdečního selhání a smrti. Faktory, které přispívají k nástupu a progresi srdečního selhání u pacientů s Fontanem, zůstávají neúplně pochopeny. Bylo však zjištěno, že pacienti s Fontanem mají špatnou cvičební kapacitu spojenou s vyšším rizikem morbidity a mortality, kromě snížení svalové hmoty, abnormální svalové funkce a endoteliální dysfunkce přispívající k progresi onemocnění. U dospělých pacientů se dvěma komorami a srdečním selháním jsou snížená cvičební kapacita, svalová hmota a svalová síla mocným prediktorem špatných výsledků a cvičební intervence mohou nejen zlepšit cvičební kapacitu a svalovou hmotu, ale také zvrátit endoteliální dysfunkci. Omezené pohybové intervence u dětí s vrozenou srdeční vadou prokázaly, že cvičení je bezpečné a účinné; tyto studie však byly prováděny v malých, heterogenních skupinách a většina z nich měla jen málo pacientů s Fontanem. Navíc žádná z těchto intervencí nestudovala dopad cvičení na svalovou hmotu nebo mitochondriální funkci nebo endoteliální funkci. Vyšetřovatelé navrhují milníky řízenou, randomizovanou kontrolovanou studii u pediatrických pacientů s Fontanem, aby ověřili hypotézu, že cvičební intervence pod živým videem (aerobní + odpor) zlepší srdeční a fyzickou kapacitu; svalová hmota, síla a funkce; a endoteliální funkce. Konečným cílem výzkumníků je převedení tohoto modelu do klinické aplikace jako „cvičební předpis“ k včasnému zásahu u pediatrických pacientů s Fontanem a ke snížení dlouhodobé morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, Lucile Packard Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 9-19 let věku
  • Fontanova paliace
  • Schopnost držet půst přes noc
  • Srdeční clearance k zátěži primárním kardiologem
  • Přítomnost dospělé osoby doma během cvičení pro pacienty <14 let
  • Anglicky mluvící pacient.

Kritéria vyloučení:

  • NYHA třída IV (těžké srdeční selhání)
  • Akutní onemocnění během posledních tří měsíců
  • Aktivní enteropatie se ztrátou bílkovin (albumin <2,5 mg/dl)
  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Kognitivní zpoždění je považováno za dostatečně závažné, aby bránilo schopnosti následovat cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová paže pro cvičení pod dohledem živého videa
Pacienti randomizovaní k cvičební intervenci na začátku se budou účastnit cvičebních sezení s živým videem 3x týdně po dobu 3 měsíců a poté budou následovat udržovací režim po dobu 6 měsíců. Během údržby budou pacienti pokračovat v cvičebních relacích s živým videem, pouze 1x týdně, a budou instruováni, aby sami cvičili 2x týdně podle individuálního předepsaného cvičebního programu a používali monitor srdeční frekvence jako sledovač aktivity.
Jiný: Zásah do cvičení pod dohledem živého videa
Cvičební intervence pod živým videem zahrnuje cvičení 3x týdně po dobu 3 měsíců a poté udržovací režim po dobu 6 měsíců. Údržba zahrnuje cvičební relaci s živým videem, pouze 1x týdně, a samostatné cvičení 2x týdně podle individuálního předepsaného cvičebního programu a používání monitoru srdeční frekvence jako sledování aktivity.
Experimentální: Kontrolní rameno cvičení pod dohledem živého videa
Pacienti randomizovaní k obvyklé péči na začátku dostanou obvyklou péči po dobu 9 měsíců a poté zahájí 3měsíční cvičební intervenci živých cvičebních sezení pod videem 3x týdně po dobu 3 měsíců.
Jiný: Obvyklá péče a poté cvičební intervence pod dohledem živého videa
Pacienti randomizovaní k obvyklé péči na začátku dostanou obvyklou péči po dobu 9 měsíců a poté zahájí cvičební intervenci pod živým videem, která zahrnuje cvičení x3/týden po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu spotřebovaného kyslíku při maximální námaze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
U pacientů s Fontanem je vrchol VO2 silným prediktorem špatných výsledků. Subjekty podstoupí progresivní kardiopulmonální zátěžové testování s kontinuálním monitorováním 12svodovým EKG a výměnou plynů měřením ventilace dech-dech. Zátěžová kapacita bude měřena kardiopulmonálním zátěžovým testem, aby se získal vrchol VO2
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 46606
  • R33HL146775 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R61HL146775-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení