Dodaj energii Fontanowi
RE-ENERGIZE FONTAN: Randomizowana interwencja w ćwiczenia mające na celu maksymalizację wydolności u dzieci z zespołem FONTAN
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seda Tierney
- Numer telefonu: 650-334-7156
- E-mail: tierneys@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University, Lucile Packard Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 9-19 lat
- Paliacja Fontana
- Zdolność do poszczenia w ciągu nocy
- Klirens serca do wysiłku przez kardiologa pierwszego kontaktu
- Obecność osoby dorosłej w domu podczas zajęć ruchowych dla pacjentów <14 lat
- Pacjent anglojęzyczny.
Kryteria wyłączenia:
- IV klasa NYHA (ciężka niewydolność serca)
- Ostra choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Enteropatia z utratą aktywnego białka (albumina <2,5 mg/dl)
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Opóźnienie poznawcze uznane za wystarczająco poważne, aby uniemożliwić śledzenie ćwiczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne ćwiczeń nadzorowane na żywo
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji ruchowej na początku badania będą uczestniczyć w sesjach ćwiczeń nadzorowanych przez wideo na żywo x3/tydzień przez 3 miesiące, a następnie przez 6 miesięcy będą przestrzegać schematu leczenia podtrzymującego.
Podczas konserwacji pacjenci będą kontynuować sesje ćwiczeń nadzorowane przez wideo na żywo, tylko raz w tygodniu, i zostaną poinstruowani, aby samodzielnie ćwiczyć dwa razy w tygodniu zgodnie z indywidualnym przepisanym programem ćwiczeń i używać monitora tętna jako monitora aktywności.
|
Interwencja ćwiczeniowa nadzorowana przez wideo na żywo obejmuje sesje ćwiczeń x3/tydzień przez 3 miesiące, a następnie schemat podtrzymujący przez 6 miesięcy.
Konserwacja obejmuje nadzorowane sesje ćwiczeń na żywo, tylko x1/tydzień, oraz samodzielne ćwiczenia x2/tydzień po zindywidualizowanym przepisanym programie ćwiczeń i wykorzystanie monitora tętna jako monitora aktywności.
|
|
Eksperymentalny: Ramię kontrolne ćwiczeń nadzorowane na żywo
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki na początku badania otrzymają zwykłą opiekę przez 9 miesięcy, a następnie rozpoczną 3-miesięczną interwencję w postaci sesji ćwiczeń nadzorowanych przez wideo na żywo x 3/tydzień przez 3 miesiące.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki na początku badania otrzymają zwykłą opiekę przez 9 miesięcy, a następnie rozpoczną nadzorowaną interwencję ćwiczeniową na żywo, która obejmuje sesje ćwiczeń x3/tydzień przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości tlenu zużywanego przy maksymalnym wysiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
U pacjentów Fontana szczyt VO2 jest silnym czynnikiem predykcyjnym złych wyników leczenia.
Pacjenci zostaną poddani progresywnemu krążeniowo-oddechowemu badaniu wysiłkowemu z ciągłym monitorowaniem za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG i wymianą gazową poprzez pomiar wentylacji oddech-oddech.
Wydolność wysiłkowa będzie mierzona za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego w celu uzyskania szczytowego VO2
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gallegos FN, Bernstein D, Punn R, Long J, Stauffer KJ, Thorson K, Chen S, Lui MC, Olson I, Myers J, Palaniappan L, Tierney S. Systolic performance of the single ventricle, exercise capacity, and endothelial function in pediatric Fontan patients. Am Heart J. 2025 Dec;290:58-68. doi: 10.1016/j.ahj.2025.05.015. Epub 2025 May 31.
- Selamet Tierney ES, Palaniappan L, Leonard M, Long J, Myers J, Davila T, Lui MC, Kogan F, Olson I, Punn R, Desai M, Schneider LM, Wang CH, Cooke JP, Bernstein D. Design and rationale of re-energize fontan: Randomized exercise intervention designed to maximize fitness in fontan patients. Am Heart J. 2023 May;259:68-78. doi: 10.1016/j.ahj.2023.02.006. Epub 2023 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46606
- R33HL146775 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R61HL146775-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .