Geben Sie Fontan neue Energie
REENERGIZE FONTAN: EINE randomisierte Übungsintervention zur Maximierung der Fitness bei pädiatrischen FONTAN-Patienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Seda Tierney
- Telefonnummer: 650-334-7156
- E-Mail: tierneys@stanford.edu
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University, Lucile Packard Children Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 9-19 Jahre
- Fontan-Palliation
- Fähigkeit, über Nacht zu fasten
- Kardiale Freigabe zur körperlichen Betätigung durch den primären Kardiologen
- Anwesenheit eines Erwachsenen zu Hause während der Trainingseinheiten für Patienten unter 14 Jahren
- Englisch sprechender Patient.
Ausschlusskriterien:
- NYHA-Klasse IV (schwere Herzinsuffizienz)
- Akute Erkrankung innerhalb der letzten drei Monate
- Aktive Proteinverlust-Enteropathie (Albumin <2,5 mg/dL)
- Implantierter Herzschrittmacher
- Kognitive Verzögerung, die als schwerwiegend genug angesehen wird, um die Fähigkeit zu beeinträchtigen, der Übung zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Live-Video-überwachter Übungsinterventionsarm
Patienten, die zu Studienbeginn randomisiert für eine Trainingsintervention ausgewählt wurden, nehmen 3 Monate lang an live-videoüberwachten Trainingseinheiten x3/Woche teil und folgen dann 6 Monate lang einem Erhaltungsregime.
Während der Erhaltungstherapie werden die Patienten die live-videoüberwachten Trainingseinheiten nur x1/Woche fortsetzen und werden angewiesen, nach einem individuell vorgeschriebenen Trainingsprogramm selbst x2/Woche zu trainieren und ihren Herzfrequenzmonitor als Aktivitätstracker zu verwenden.
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Die live-videoüberwachte Übungsintervention umfasst Übungssitzungen x3/Woche für 3 Monate und dann ein Erhaltungsregime für 6 Monate.
Die Wartung umfasst live-videoüberwachte Trainingseinheiten, nur x1/Woche, und Selbstübungen x2/Woche nach einem individuell vorgeschriebenen Trainingsprogramm und die Verwendung ihres Herzfrequenzmonitors als Aktivitätstracker.
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Experimental: Live-Video-überwachte Übung Kontrollarm
Patienten, die zu Studienbeginn in die übliche Behandlung randomisiert wurden, erhalten 9 Monate lang die übliche Behandlung und beginnen dann die 3-monatige Übungsintervention mit live-videoüberwachten Übungseinheiten x3/Woche für 3 Monate.
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Patienten, die zu Studienbeginn in die übliche Behandlung randomisiert wurden, erhalten 9 Monate lang die übliche Behandlung und beginnen dann mit der live-videoüberwachten Übungsintervention, die Übungssitzungen x3/Woche für 3 Monate umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Sauerstoffvolumens, das bei maximaler Anstrengung verbraucht wird
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Bei Fontan-Patienten ist der VO2-Spitzenwert ein starker Prädiktor für schlechte Ergebnisse.
Die Probanden werden einem progressiven kardiopulmonalen Belastungstest mit kontinuierlicher Überwachung durch ein 12-Kanal-EKG und einem Gasaustausch durch Messung der Atemzug-zu-Atemzug-Beatmung unterzogen.
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest gemessen, um den VO2-Spitzenwert zu ermitteln
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Ausgangswert: 3 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gallegos FN, Bernstein D, Punn R, Long J, Stauffer KJ, Thorson K, Chen S, Lui MC, Olson I, Myers J, Palaniappan L, Tierney S. Systolic performance of the single ventricle, exercise capacity, and endothelial function in pediatric Fontan patients. Am Heart J. 2025 Dec;290:58-68. doi: 10.1016/j.ahj.2025.05.015. Epub 2025 May 31.
- Selamet Tierney ES, Palaniappan L, Leonard M, Long J, Myers J, Davila T, Lui MC, Kogan F, Olson I, Punn R, Desai M, Schneider LM, Wang CH, Cooke JP, Bernstein D. Design and rationale of re-energize fontan: Randomized exercise intervention designed to maximize fitness in fontan patients. Am Heart J. 2023 May;259:68-78. doi: 10.1016/j.ahj.2023.02.006. Epub 2023 Feb 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 46606
- R33HL146775 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R61HL146775-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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