Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky aberometrie trifokální nitrooční čočky (IOL).

14. prosince 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Nezávislost na brýlích po implantaci trifokálních a trifokálních torických nitroočních čoček pomocí intraoperační aberometrie: prospektivní analýza

Cílem této studie je zhodnotit výsledky předmětu a brýlovou nezávislost s intraoperační aberometrií a trifokální implantací IOL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnózou zrakově významného šedého zákalu, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí k účasti v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný souhlasit se studiem a operací šedého zákalu
  • Vizuálně významný šedý zákal
  • Potenciální pooperační zraková ostrost 20/25 nebo lepší
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Oční patologie kontraindikovaná pro trifokální IOL včetně, ale bez omezení na ně, diabetické retinopatie, věkem podmíněné makulární degenerace nebo jiné makulární patologie, rohovky guttata, zjizvení rohovky, ektázie rohovky, glaukomu se ztrátou zorného pole
  • Nepravidelný astigmatismus
  • Předchozí refrakční operace rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
trifokální nitrooční čočka
Přístroj: Trifokální a trifokální torické nitrooční čočky Alcon

Panoptix Model #TFAT00 pro trifokální IOL absorbující UV záření. Torika:

TFAT30, TFAT40, TFAT50, TFAT60

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nezávislosti na brýle (celkově)
Časové okno: 1 měsíc po operaci šedého zákalu
To bude posouzeno pomocí dotazníku vizuální kvality, dotazníku s 18 otázkami s výběrem z více odpovědí k posouzení fungování souvisejícího se zrakem. Stupnice hodnocení: 0, bez obtíží; 1, trochu potíže; 2, střední obtížnost; 3, docela obtížné; 4, nemožné provést. Bude analyzována střední hodnota (hodnoty).
1 měsíc po operaci šedého zákalu
Procento nezávislosti brýlí (celkově)
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
To bude posouzeno pomocí dotazníku vizuální kvality, dotazníku s 18 otázkami s výběrem z více odpovědí k posouzení fungování souvisejícího se zrakem. Stupnice hodnocení: 0, bez obtíží; 1, trochu potíže; 2, střední obtížnost; 3, docela obtížné; 4, nemožné provést. Bude analyzována střední hodnota (hodnoty).
3 měsíce po operaci šedého zákalu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislost brýlí na dálku, na střední a na blízko
Časové okno: 1 měsíc po operaci šedého zákalu
To bude posouzeno pomocí dotazníku vizuální kvality, dotazníku s 18 otázkami s výběrem z více odpovědí k posouzení fungování souvisejícího se zrakem. Stupnice hodnocení: 0, bez obtíží; 1, trochu potíže; 2, střední obtížnost; 3, docela obtížné; 4, nemožné provést. Bude analyzována střední hodnota (hodnoty).
1 měsíc po operaci šedého zákalu
Nezávislost brýlí na dálku, na střední a na blízko
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
To bude posouzeno pomocí dotazníku vizuální kvality, dotazníku s 18 otázkami s výběrem z více odpovědí k posouzení fungování souvisejícího se zrakem. Stupnice hodnocení: 0, bez obtíží; 1, trochu potíže; 2, střední obtížnost; 3, docela obtížné; 4, nemožné provést. Bude analyzována střední hodnota (hodnoty).
3 měsíce po operaci šedého zákalu
Analýza podskupiny nezávislosti na brýlích pro subjekty v rozsahu 0,50 D sférického ekvivalentu (SE)
Časové okno: 1 měsíc po operaci šedého zákalu
To bude posouzeno pomocí dotazníku vizuální kvality, dotazníku s 18 otázkami s výběrem z více odpovědí k posouzení fungování souvisejícího se zrakem. Stupnice hodnocení: 0, bez obtíží; 1, trochu potíže; 2, střední obtížnost; 3, docela obtížné; 4, nemožné provést. Bude analyzována střední hodnota (hodnoty).
1 měsíc po operaci šedého zákalu
Analýza podskupiny nezávislosti na brýlích pro subjekty v rozsahu 0,50 D sférického ekvivalentu (SE)
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
To bude posouzeno pomocí dotazníku vizuální kvality, dotazníku s 18 otázkami s výběrem z více odpovědí k posouzení fungování souvisejícího se zrakem. Stupnice hodnocení: 0, bez obtíží; 1, trochu potíže; 2, střední obtížnost; 3, docela obtížné; 4, nemožné provést. Bude analyzována střední hodnota (hodnoty).
3 měsíce po operaci šedého zákalu
Binokulární, nekorigovaná zraková ostrost na dálku pro pacienty v rozmezí 0,50 D od zamýšleného cíle
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
To bude měřeno zrakovou ostrostí
3 měsíce po operaci šedého zákalu
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
To bude posouzeno pomocí dotazníku vizuální kvality, dotazníku s 18 otázkami s výběrem z více odpovědí k posouzení fungování souvisejícího se zrakem. Stupnice hodnocení: 0, bez obtíží; 1, trochu potíže; 2, střední obtížnost; 3, docela obtížné; 4, nemožné provést. Bude analyzována střední hodnota (hodnoty).
3 měsíce po operaci šedého zákalu
Nekorigovaná binokulární a monokulární zraková ostrost na všechny vzdálenosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
To bude měřeno zrakovou ostrostí
3 měsíce po operaci šedého zákalu
Rozdělení zbytkové refrakční vady
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
To bude měřeno refrakční vadou
3 měsíce po operaci šedého zákalu
Kontrastní citlivost (binokulární)
Časové okno: 1 měsíc po operaci šedého zákalu
To bude měřeno testováním kontrastní citlivosti
1 měsíc po operaci šedého zákalu
Kontrastní citlivost (binokulární)
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
To bude měřeno testováním kontrastní citlivosti
3 měsíce po operaci šedého zákalu
Procento subjektů s
Časové okno: 1 měsíc po operaci šedého zákalu
To bude měřeno refrakční vadou
1 měsíc po operaci šedého zákalu
Procento subjektů s
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
To bude měřeno refrakční vadou
3 měsíce po operaci šedého zákalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Brissette, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-05020251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení