Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki aberrometrii trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Niezależność okularów po wszczepieniu trójogniskowych i trójogniskowych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych przy użyciu aberrometrii śródoperacyjnej: analiza prospektywna

Celem tego badania jest ocena wyników pacjentów i niezależności okularów za pomocą śródoperacyjnej aberrometrii i trójogniskowej implantacji IOL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem zaćmy istotnej wizualnie, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia zgody na badanie i operację zaćmy
  • Wizualnie znacząca zaćma
  • Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 20/25 lub lepsza
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia oka przeciwwskazana do stosowania trójogniskowych soczewek IOL, w tym między innymi retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub inne patologie plamki żółtej, plamka rogówki, bliznowacenie rogówki, ektazja rogówki, jaskra z utratą pola widzenia
  • Nieregularny astygmatyzm
  • Wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
Urządzenie: Trójogniskowe i trójogniskowe toryczne soczewki wewnątrzgałkowe Alcon

Panoptix Model #TFAT00 dla trójogniskowej soczewki IOL pochłaniającej promienie UV. Toriki:

TFAT30, TFAT40, TFAT50, TFAT60

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent niezależności od spektaklu (ogółem)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Wizualnej, składającego się z 18 pytań wielokrotnego wyboru w celu oceny funkcjonowania związanego ze wzrokiem. Skala ocen: 0, brak trudności; 1, trochę trudności; 2, umiarkowany poziom trudności; 3, dość trudne; 4, niemożliwe do wykonania. Średnie wartości zostaną przeanalizowane.
1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
Procent niezależności od okularów (ogółem)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Wizualnej, składającego się z 18 pytań wielokrotnego wyboru w celu oceny funkcjonowania związanego ze wzrokiem. Skala ocen: 0, brak trudności; 1, trochę trudności; 2, umiarkowany poziom trudności; 3, dość trudne; 4, niemożliwe do wykonania. Średnie wartości zostaną przeanalizowane.
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależność od okularów na odległość, pośrednie i bliskie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Wizualnej, składającego się z 18 pytań wielokrotnego wyboru w celu oceny funkcjonowania związanego ze wzrokiem. Skala ocen: 0, brak trudności; 1, trochę trudności; 2, umiarkowany poziom trudności; 3, dość trudne; 4, niemożliwe do wykonania. Średnie wartości zostaną przeanalizowane.
1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
Niezależność od okularów na odległość, pośrednie i bliskie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Wizualnej, składającego się z 18 pytań wielokrotnego wyboru w celu oceny funkcjonowania związanego ze wzrokiem. Skala ocen: 0, brak trudności; 1, trochę trudności; 2, umiarkowany poziom trudności; 3, dość trudne; 4, niemożliwe do wykonania. Średnie wartości zostaną przeanalizowane.
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Analiza podgrupy niezależności od okularów dla osób w zakresie 0,50 D równoważnika sferycznego (SE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Wizualnej, składającego się z 18 pytań wielokrotnego wyboru w celu oceny funkcjonowania związanego ze wzrokiem. Skala ocen: 0, brak trudności; 1, trochę trudności; 2, umiarkowany poziom trudności; 3, dość trudne; 4, niemożliwe do wykonania. Średnie wartości zostaną przeanalizowane.
1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
Analiza podgrupy niezależności od okularów dla osób w zakresie 0,50 D równoważnika sferycznego (SE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Wizualnej, składającego się z 18 pytań wielokrotnego wyboru w celu oceny funkcjonowania związanego ze wzrokiem. Skala ocen: 0, brak trudności; 1, trochę trudności; 2, umiarkowany poziom trudności; 3, dość trudne; 4, niemożliwe do wykonania. Średnie wartości zostaną przeanalizowane.
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Obuoczna, nieskorygowana ostrość widzenia do dali u pacjentów w odległości 0,50 D od zamierzonego celu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Zostanie to zmierzone za pomocą ostrości wzroku
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Wizualnej, składającego się z 18 pytań wielokrotnego wyboru w celu oceny funkcjonowania związanego ze wzrokiem. Skala ocen: 0, brak trudności; 1, trochę trudności; 2, umiarkowany poziom trudności; 3, dość trudne; 4, niemożliwe do wykonania. Średnie wartości zostaną przeanalizowane.
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Nieskorygowana obuoczna i jednooczna ostrość widzenia na wszystkie odległości
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Zostanie to zmierzone za pomocą ostrości wzroku
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Rozkład resztkowego błędu refrakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Zostanie to zmierzone przez błąd refrakcji
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Czułość kontrastu (lornetka)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
Zostanie to zmierzone za pomocą testu wrażliwości na kontrast
1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
Czułość kontrastu (lornetka)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Zostanie to zmierzone za pomocą testu wrażliwości na kontrast
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Odsetek osób z
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
Zostanie to zmierzone przez błąd refrakcji
1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
Odsetek osób z
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Zostanie to zmierzone przez błąd refrakcji
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashley Brissette, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-05020251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami