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Ergebnisse der Aberrometrie der trifokalen Intraokularlinse (IOL).

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Brillenunabhängigkeit nach Implantation trifokaler und trifokaler torischer Intraokularlinsen mittels intraoperativer Aberrometrie: Eine prospektive Analyse

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Probanden und die Brillenunabhängigkeit mit intraoperativer Aberrometrie und trifokaler IOL-Implantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit einer Diagnose von visuell signifikanten Katarakten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Studien- und Kataraktoperationen zustimmen
  • Visuell signifikanter Katarakt
  • Mögliche postoperative Sehschärfe von 20/25 oder besser
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankungen, die für trifokale IOLs kontraindiziert sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration oder andere Makulaerkrankungen, Hornhaut guttata, Hornhautvernarbung, Hornhautektasie, Glaukom mit Gesichtsfeldverlust
  • Unregelmäßiger Astigmatismus
  • Vorherige refraktive Hornhautoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
trifokale Intraokularlinse
Gerät: Alcon Trifocal und Trifocal Toric Intraokularlinsen

Panoptix Modell Nr. TFAT00 für die UV-absorbierende trifokale IOL. Torik:

TFAT30, TFAT40, TFAT50, TFAT60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Brillenunabhängigkeit (insgesamt)
Zeitfenster: 1 Monat nach Kataraktoperation
Dies wird anhand eines Fragebogens zur visuellen Qualität bewertet, einem Multiple-Choice-Fragebogen mit 18 Fragen zur Bewertung der sehbezogenen Funktionen. Notenskala: 0, kein Schwierigkeitsgrad; 1, ein wenig Schwierigkeit; 2, mittlerer Schwierigkeitsgrad; 3, ziemlich schwierig; 4, unmöglich durchzuführen. Mittelwert(e) werden analysiert.
1 Monat nach Kataraktoperation
Prozentsatz Brillenunabhängigkeit (insgesamt)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird anhand eines Fragebogens zur visuellen Qualität bewertet, einem Multiple-Choice-Fragebogen mit 18 Fragen zur Bewertung der sehbezogenen Funktionen. Notenskala: 0, kein Schwierigkeitsgrad; 1, ein wenig Schwierigkeit; 2, mittlerer Schwierigkeitsgrad; 3, ziemlich schwierig; 4, unmöglich durchzuführen. Mittelwert(e) werden analysiert.
3 Monate nach Kataraktoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brillenunabhängigkeit für Ferne, Intermediate und Nahe
Zeitfenster: 1 Monat nach Kataraktoperation
Dies wird anhand eines Fragebogens zur visuellen Qualität bewertet, einem Multiple-Choice-Fragebogen mit 18 Fragen zur Bewertung der sehbezogenen Funktionen. Notenskala: 0, kein Schwierigkeitsgrad; 1, ein wenig Schwierigkeit; 2, mittlerer Schwierigkeitsgrad; 3, ziemlich schwierig; 4, unmöglich durchzuführen. Mittelwert(e) werden analysiert.
1 Monat nach Kataraktoperation
Brillenunabhängigkeit für Ferne, Intermediate und Nahe
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird anhand eines Fragebogens zur visuellen Qualität bewertet, einem Multiple-Choice-Fragebogen mit 18 Fragen zur Bewertung der sehbezogenen Funktionen. Notenskala: 0, kein Schwierigkeitsgrad; 1, ein wenig Schwierigkeit; 2, mittlerer Schwierigkeitsgrad; 3, ziemlich schwierig; 4, unmöglich durchzuführen. Mittelwert(e) werden analysiert.
3 Monate nach Kataraktoperation
Untergruppenanalyse der Brillenunabhängigkeit für Probanden innerhalb von 0,50 D sphärisches Äquivalent (SE)
Zeitfenster: 1 Monat nach Kataraktoperation
Dies wird anhand eines Fragebogens zur visuellen Qualität bewertet, einem Multiple-Choice-Fragebogen mit 18 Fragen zur Bewertung der sehbezogenen Funktionen. Notenskala: 0, kein Schwierigkeitsgrad; 1, ein wenig Schwierigkeit; 2, mittlerer Schwierigkeitsgrad; 3, ziemlich schwierig; 4, unmöglich durchzuführen. Mittelwert(e) werden analysiert.
1 Monat nach Kataraktoperation
Untergruppenanalyse der Brillenunabhängigkeit für Probanden innerhalb von 0,50 D sphärisches Äquivalent (SE)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird anhand eines Fragebogens zur visuellen Qualität bewertet, einem Multiple-Choice-Fragebogen mit 18 Fragen zur Bewertung der sehbezogenen Funktionen. Notenskala: 0, kein Schwierigkeitsgrad; 1, ein wenig Schwierigkeit; 2, mittlerer Schwierigkeitsgrad; 3, ziemlich schwierig; 4, unmöglich durchzuführen. Mittelwert(e) werden analysiert.
3 Monate nach Kataraktoperation
Binokularer, unkorrigierter Fernvisus für Patienten innerhalb von 0,50 D des beabsichtigten Ziels
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird anhand der Sehschärfe gemessen
3 Monate nach Kataraktoperation
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird anhand eines Fragebogens zur visuellen Qualität bewertet, einem Multiple-Choice-Fragebogen mit 18 Fragen zur Bewertung der sehbezogenen Funktionen. Notenskala: 0, kein Schwierigkeitsgrad; 1, ein wenig Schwierigkeit; 2, mittlerer Schwierigkeitsgrad; 3, ziemlich schwierig; 4, unmöglich durchzuführen. Mittelwert(e) werden analysiert.
3 Monate nach Kataraktoperation
Unkorrigierte binokulare und monokulare Sehschärfe in allen Entfernungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird anhand der Sehschärfe gemessen
3 Monate nach Kataraktoperation
Verteilung des verbleibenden Brechungsfehlers
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird anhand des Brechungsfehlers gemessen
3 Monate nach Kataraktoperation
Kontrastempfindlichkeit (binokular)
Zeitfenster: 1 Monat nach Kataraktoperation
Dies wird durch Kontrastempfindlichkeitstests gemessen
1 Monat nach Kataraktoperation
Kontrastempfindlichkeit (binokular)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird durch Kontrastempfindlichkeitstests gemessen
3 Monate nach Kataraktoperation
Prozentsatz der Probanden mit
Zeitfenster: 1 Monat nach Kataraktoperation
Dies wird anhand des Brechungsfehlers gemessen
1 Monat nach Kataraktoperation
Prozentsatz der Probanden mit
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird anhand des Brechungsfehlers gemessen
3 Monate nach Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashley Brissette, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-05020251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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