Výsledky aberometrie trifokální nitrooční čočky (IOL).
14. prosince 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Nezávislost na brýlích po implantaci trifokálních a trifokálních torických nitroočních čoček pomocí intraoperační aberometrie: prospektivní analýza
Cílem této studie je zhodnotit výsledky předmětu a brýlovou nezávislost s intraoperační aberometrií a trifokální implantací IOL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s diagnózou zrakově významného šedého zákalu, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí k účasti v této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný souhlasit se studiem a operací šedého zákalu
- Vizuálně významný šedý zákal
- Potenciální pooperační zraková ostrost 20/25 nebo lepší
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Oční patologie kontraindikovaná pro trifokální IOL včetně, ale bez omezení na ně, diabetické retinopatie, věkem podmíněné makulární degenerace nebo jiné makulární patologie, rohovky guttata, zjizvení rohovky, ektázie rohovky, glaukomu se ztrátou zorného pole
- Nepravidelný astigmatismus
- Předchozí refrakční operace rohovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
trifokální nitrooční čočka
|
Panoptix Model #TFAT00 pro trifokální IOL absorbující UV záření. Torika: TFAT30, TFAT40, TFAT50, TFAT60 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nezávislosti na brýle (celkově)
Časové okno: 1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
To bude posouzeno pomocí dotazníku vizuální kvality, dotazníku s 18 otázkami s výběrem z více odpovědí k posouzení fungování souvisejícího se zrakem.
Stupnice hodnocení: 0, bez obtíží; 1, trochu potíže; 2, střední obtížnost; 3, docela obtížné; 4, nemožné provést.
Bude analyzována střední hodnota (hodnoty).
|
1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
|
Procento nezávislosti brýlí (celkově)
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
To bude posouzeno pomocí dotazníku vizuální kvality, dotazníku s 18 otázkami s výběrem z více odpovědí k posouzení fungování souvisejícího se zrakem.
Stupnice hodnocení: 0, bez obtíží; 1, trochu potíže; 2, střední obtížnost; 3, docela obtížné; 4, nemožné provést.
Bude analyzována střední hodnota (hodnoty).
|
3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislost brýlí na dálku, na střední a na blízko
Časové okno: 1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
To bude posouzeno pomocí dotazníku vizuální kvality, dotazníku s 18 otázkami s výběrem z více odpovědí k posouzení fungování souvisejícího se zrakem.
Stupnice hodnocení: 0, bez obtíží; 1, trochu potíže; 2, střední obtížnost; 3, docela obtížné; 4, nemožné provést.
Bude analyzována střední hodnota (hodnoty).
|
1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
|
Nezávislost brýlí na dálku, na střední a na blízko
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
To bude posouzeno pomocí dotazníku vizuální kvality, dotazníku s 18 otázkami s výběrem z více odpovědí k posouzení fungování souvisejícího se zrakem.
Stupnice hodnocení: 0, bez obtíží; 1, trochu potíže; 2, střední obtížnost; 3, docela obtížné; 4, nemožné provést.
Bude analyzována střední hodnota (hodnoty).
|
3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
|
Analýza podskupiny nezávislosti na brýlích pro subjekty v rozsahu 0,50 D sférického ekvivalentu (SE)
Časové okno: 1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
To bude posouzeno pomocí dotazníku vizuální kvality, dotazníku s 18 otázkami s výběrem z více odpovědí k posouzení fungování souvisejícího se zrakem.
Stupnice hodnocení: 0, bez obtíží; 1, trochu potíže; 2, střední obtížnost; 3, docela obtížné; 4, nemožné provést.
Bude analyzována střední hodnota (hodnoty).
|
1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
|
Analýza podskupiny nezávislosti na brýlích pro subjekty v rozsahu 0,50 D sférického ekvivalentu (SE)
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
To bude posouzeno pomocí dotazníku vizuální kvality, dotazníku s 18 otázkami s výběrem z více odpovědí k posouzení fungování souvisejícího se zrakem.
Stupnice hodnocení: 0, bez obtíží; 1, trochu potíže; 2, střední obtížnost; 3, docela obtížné; 4, nemožné provést.
Bude analyzována střední hodnota (hodnoty).
|
3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
|
Binokulární, nekorigovaná zraková ostrost na dálku pro pacienty v rozmezí 0,50 D od zamýšleného cíle
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
To bude měřeno zrakovou ostrostí
|
3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
To bude posouzeno pomocí dotazníku vizuální kvality, dotazníku s 18 otázkami s výběrem z více odpovědí k posouzení fungování souvisejícího se zrakem.
Stupnice hodnocení: 0, bez obtíží; 1, trochu potíže; 2, střední obtížnost; 3, docela obtížné; 4, nemožné provést.
Bude analyzována střední hodnota (hodnoty).
|
3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
|
Nekorigovaná binokulární a monokulární zraková ostrost na všechny vzdálenosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
To bude měřeno zrakovou ostrostí
|
3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
|
Rozdělení zbytkové refrakční vady
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
To bude měřeno refrakční vadou
|
3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
|
Kontrastní citlivost (binokulární)
Časové okno: 1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
To bude měřeno testováním kontrastní citlivosti
|
1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
|
Kontrastní citlivost (binokulární)
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
To bude měřeno testováním kontrastní citlivosti
|
3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
|
Procento subjektů s
Časové okno: 1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
To bude měřeno refrakční vadou
|
1 měsíc po operaci šedého zákalu
|
|
Procento subjektů s
Časové okno: 3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
To bude měřeno refrakční vadou
|
3 měsíce po operaci šedého zákalu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Brissette, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-05020251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .