Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trifokal intraokulær linse (IOL) Aberrometri resultater

14. december 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Brilleuafhængighed efter implantation af trifokale og trifokale toriske intraokulære linser ved brug af intraoperativ aberrometri: en prospektiv analyse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere emnets resultater og brilleuafhængighed med intraoperativ aberrometri og trifokal IOL-implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med en diagnose af visuelt signifikant grå stær, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give samtykke til undersøgelse og operation for grå stær
  • Visuelt signifikant grå stær
  • Potentiel postoperativ synsstyrke på 20/25 eller bedre
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenpatologi kontraindiceret for trifokale IOL'er, herunder men ikke begrænset til diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration eller anden makulær patologi, cornea guttata, cornea ardannelse, cornea ektasi, glaukom med tab af synsfelt
  • Uregelmæssig astigmatisme
  • Tidligere refraktiv hornhindeoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
trifokal intraokulær linse
Enhed: Alcon trifokale og trifokale toriske intraokulære linser

Panoptix Model #TFAT00 til UV-absorberende trifokal IOL. Torics:

TFAT30, TFAT40, TFAT50, TFAT60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af brilleuafhængighed (samlet)
Tidsramme: 1 måned efter operation for grå stær
Dette vil blive vurderet af et visuelt kvalitetsspørgeskema, et 18 spørgsmåls multiple choice-spørgeskema til vurdering af synsrelateret funktion. Karakterskala: 0, ingen vanskelighed; 1, lidt besvær; 2, moderat sværhedsgrad; 3, ret svært; 4, umulig at udføre. Middelværdi(er) vil blive analyseret.
1 måned efter operation for grå stær
Procent af brilleuafhængighed (samlet)
Tidsramme: 3 måneder efter operation for grå stær
Dette vil blive vurderet af et visuelt kvalitetsspørgeskema, et 18 spørgsmåls multiple choice-spørgeskema til vurdering af synsrelateret funktion. Karakterskala: 0, ingen vanskelighed; 1, lidt besvær; 2, moderat sværhedsgrad; 3, ret svært; 4, umulig at udføre. Middelværdi(er) vil blive analyseret.
3 måneder efter operation for grå stær

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brilleuafhængighed for afstand, mellem og nær
Tidsramme: 1 måned efter operation for grå stær
Dette vil blive vurderet af et visuelt kvalitetsspørgeskema, et 18 spørgsmåls multiple choice-spørgeskema til vurdering af synsrelateret funktion. Karakterskala: 0, ingen vanskelighed; 1, lidt besvær; 2, moderat sværhedsgrad; 3, ret svært; 4, umulig at udføre. Middelværdi(er) vil blive analyseret.
1 måned efter operation for grå stær
Brilleuafhængighed for afstand, mellem og nær
Tidsramme: 3 måneder efter operation for grå stær
Dette vil blive vurderet af et visuelt kvalitetsspørgeskema, et 18 spørgsmåls multiple choice-spørgeskema til vurdering af synsrelateret funktion. Karakterskala: 0, ingen vanskelighed; 1, lidt besvær; 2, moderat sværhedsgrad; 3, ret svært; 4, umulig at udføre. Middelværdi(er) vil blive analyseret.
3 måneder efter operation for grå stær
Brilleuafhængighedsundergruppeanalyse for forsøgspersoner inden for 0,50 D sfærisk ækvivalent (SE)
Tidsramme: 1 måned efter operation for grå stær
Dette vil blive vurderet af et visuelt kvalitetsspørgeskema, et 18 spørgsmåls multiple choice-spørgeskema til vurdering af synsrelateret funktion. Karakterskala: 0, ingen vanskelighed; 1, lidt besvær; 2, moderat sværhedsgrad; 3, ret svært; 4, umulig at udføre. Middelværdi(er) vil blive analyseret.
1 måned efter operation for grå stær
Brilleuafhængighedsundergruppeanalyse for forsøgspersoner inden for 0,50 D sfærisk ækvivalent (SE)
Tidsramme: 3 måneder efter operation for grå stær
Dette vil blive vurderet af et visuelt kvalitetsspørgeskema, et 18 spørgsmåls multiple choice-spørgeskema til vurdering af synsrelateret funktion. Karakterskala: 0, ingen vanskelighed; 1, lidt besvær; 2, moderat sværhedsgrad; 3, ret svært; 4, umulig at udføre. Middelværdi(er) vil blive analyseret.
3 måneder efter operation for grå stær
Kikkert, ukorrigeret afstandssynsstyrke for patienter inden for 0,50 D fra det tilsigtede mål
Tidsramme: 3 måneder efter operation for grå stær
Dette vil blive målt ved synsstyrke
3 måneder efter operation for grå stær
Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operation for grå stær
Dette vil blive vurderet af et visuelt kvalitetsspørgeskema, et 18 spørgsmåls multiple choice-spørgeskema til vurdering af synsrelateret funktion. Karakterskala: 0, ingen vanskelighed; 1, lidt besvær; 2, moderat sværhedsgrad; 3, ret svært; 4, umulig at udføre. Middelværdi(er) vil blive analyseret.
3 måneder efter operation for grå stær
Ukorrigeret binokulær og monokulær synsstyrke på alle afstande
Tidsramme: 3 måneder efter operation for grå stær
Dette vil blive målt ved synsstyrke
3 måneder efter operation for grå stær
Fordeling af resterende brydningsfejl
Tidsramme: 3 måneder efter operation for grå stær
Dette vil blive målt ved brydningsfejl
3 måneder efter operation for grå stær
Kontrastfølsomhed (kikkert)
Tidsramme: 1 måned efter operation for grå stær
Dette vil blive målt ved kontrastfølsomhedstest
1 måned efter operation for grå stær
Kontrastfølsomhed (kikkert)
Tidsramme: 3 måneder efter operation for grå stær
Dette vil blive målt ved kontrastfølsomhedstest
3 måneder efter operation for grå stær
Procentdel af fag med
Tidsramme: 1 måned efter operation for grå stær
Dette vil blive målt ved brydningsfejl
1 måned efter operation for grå stær
Procentdel af fag med
Tidsramme: 3 måneder efter operation for grå stær
Dette vil blive målt ved brydningsfejl
3 måneder efter operation for grå stær

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley Brissette, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-05020251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger