Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Volume Assist Control, Dual Mode a Airway Pressure Release Ventilation. (COMIX-R)

8. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers

Porovnání objemové asistenční kontroly, duálního režimu a ventilace s přetlakem v dýchacích cestách: fyziologická studie

Cílem studie COMIX-R je posoudit krátkodobé fyziologické účinky 3 ventilačních strategií u dospělých pacientů s ARDS přijatých na jednotku intenzivní péče

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Invazivní mechanická ventilace na tracheální sondě
  • Syndrom akutní respirační tísně, jak je definován konsensem z Berlínské konference, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče,
  • Fáze zotavení syndromu akutní respirační tísně: spontánní ventilace představující 20 až 30 % ventilace v režimu APRV.
  • Žádná závažná acidóza (pH > 7,30)
  • Pacient přidružený k plánu zdravotní péče nebo příjemce plánu zdravotní péče
  • Výslovný souhlas pacienta nebo jeho SDM

Kritéria vyloučení:

  • Pneumotorax
  • Kontraindikace zavedení nazogastrické sondy s jícnovým balónkem
  • Kontraindikace použití elektrické impedanční tomografie (kardiostimulátor)
  • Těhotná, kojící nebo porodní žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve duální režim
Čtyři po sobě jdoucí kroky (45 min na krok) v následujícím pořadí: APRV (A), Dual Mode (B) , APRV (A) a VAC (C). (ABAC)
Jiný: ventilační strategie
Pacienti jsou ventilováni v náhodném pořadí se třemi různými ventilačními strategiemi: objemová asistenční kontrola (konstantní průtok), duální režim nebo ventilace s přetlakem v dýchacích cestách
Experimentální: VAC pěst
Čtyři po sobě jdoucí kroky (45 min na krok) v následujícím pořadí: APRV (A), VAC (C) , APRV (A) a Duální režim (B). (TAXÍK)
Jiný: ventilační strategie
Pacienti jsou ventilováni v náhodném pořadí se třemi různými ventilačními strategiemi: objemová asistenční kontrola (konstantní průtok), duální režim nebo ventilace s přetlakem v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna PaO2 (mmHg)
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
Arteriální parciální tlak dikyslíku Poznámka: Jelikož se jedná o fyziologickou studii, všechny primární a sekundární výsledky budou analyzovány se stejnou důležitostí.
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Variabilita dechové frekvence
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
variabilita rychlosti (za minutu)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
-exspirační a inspirační transpulmonální tlak
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
počítáno s esofageálním tlakem (cm H20)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
- distribuce ventilace v plicích
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
Elektrická impedanční tomografie (EIT) hodnotí distribuci dechového objemu a objemu plic na konci výdechu (EELV) (delta Z, IU)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
-další arteriální parametry hematózy
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
pH, PaO2, PaCo2 (mmHg)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
- Práce dýchání (WOB)
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
počítáno s esofageálním tlakem (kg/m)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
- Součin tlaku a času (PTP)
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
-Součin tlaku a času (PTP) vypočtený s esofageálním tlakem (cmH2O.s.min-1)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
-P0.1
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
tlak měřený během prvních 100 ms po okluzi (cm H20)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
-PEEPi
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
vnitřní pozitivní end-exspirační tlak (cm H20)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
MAPA
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
střední arteriální tlak
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
HR
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
srdeční frekvence (údery za minutu)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
- Dýchací komfort
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
vizuální analogová stupnice
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
-Asynchronie pacient-ventilátor
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
počet asynchronií analyzovaných na obrazovce
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
-Variabilita dechového objemu
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
variabilita dechového objemu (ml)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francois BELONCLE, CCU-AH, Angers teatching hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 49RC19_0195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení