Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Volume Assist Control, Dual Mode a Airway Pressure Release Ventilation. (COMIX-R)

8. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers

Porovnání objemové asistenční kontroly, duálního režimu a ventilace s přetlakem v dýchacích cestách: fyziologická studie

Cílem studie COMIX-R je posoudit krátkodobé fyziologické účinky 3 ventilačních strategií u dospělých pacientů s ARDS přijatých na jednotku intenzivní péče

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Invazivní mechanická ventilace na tracheální sondě
  • Syndrom akutní respirační tísně, jak je definován konsensem z Berlínské konference, během hospitalizace na jednotce intenzivní péče,
  • Fáze zotavení syndromu akutní respirační tísně: spontánní ventilace představující 20 až 30 % ventilace v režimu APRV.
  • Žádná závažná acidóza (pH > 7,30)
  • Pacient přidružený k plánu zdravotní péče nebo příjemce plánu zdravotní péče
  • Výslovný souhlas pacienta nebo jeho SDM

Kritéria vyloučení:

  • Pneumotorax
  • Kontraindikace zavedení nazogastrické sondy s jícnovým balónkem
  • Kontraindikace použití elektrické impedanční tomografie (kardiostimulátor)
  • Těhotná, kojící nebo porodní žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve duální režim
Čtyři po sobě jdoucí kroky (45 min na krok) v následujícím pořadí: APRV (A), Dual Mode (B) , APRV (A) a VAC (C). (ABAC)
Jiný: ventilační strategie
Pacienti jsou ventilováni v náhodném pořadí se třemi různými ventilačními strategiemi: objemová asistenční kontrola (konstantní průtok), duální režim nebo ventilace s přetlakem v dýchacích cestách
Experimentální: VAC pěst
Čtyři po sobě jdoucí kroky (45 min na krok) v následujícím pořadí: APRV (A), VAC (C) , APRV (A) a Duální režim (B). (TAXÍK)
Jiný: ventilační strategie
Pacienti jsou ventilováni v náhodném pořadí se třemi různými ventilačními strategiemi: objemová asistenční kontrola (konstantní průtok), duální režim nebo ventilace s přetlakem v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna PaO2 (mmHg)
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
Arteriální parciální tlak dikyslíku Poznámka: Jelikož se jedná o fyziologickou studii, všechny primární a sekundární výsledky budou analyzovány se stejnou důležitostí.
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Variabilita dechové frekvence
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
variabilita rychlosti (za minutu)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
-exspirační a inspirační transpulmonální tlak
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
počítáno s esofageálním tlakem (cm H20)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
- distribuce ventilace v plicích
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
Elektrická impedanční tomografie (EIT) hodnotí distribuci dechového objemu a objemu plic na konci výdechu (EELV) (delta Z, IU)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
-další arteriální parametry hematózy
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
pH, PaO2, PaCo2 (mmHg)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
- Práce dýchání (WOB)
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
počítáno s esofageálním tlakem (kg/m)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
- Součin tlaku a času (PTP)
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
-Součin tlaku a času (PTP) vypočtený s esofageálním tlakem (cmH2O.s.min-1)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
-P0.1
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
tlak měřený během prvních 100 ms po okluzi (cm H20)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
-PEEPi
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
vnitřní pozitivní end-exspirační tlak (cm H20)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
MAPA
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
střední arteriální tlak
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
HR
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
srdeční frekvence (údery za minutu)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
- Dýchací komfort
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
vizuální analogová stupnice
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
-Asynchronie pacient-ventilátor
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
počet asynchronií analyzovaných na obrazovce
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
-Variabilita dechového objemu
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut
variabilita dechového objemu (ml)
15 minut, 1 hodina, 1 hodina a 45 minut, 2 hodiny a 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois BELONCLE, CCU-AH, Angers teatching hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 49RC19_0195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na ventilační strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit