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Vergleich von Volume Assist Control, Dual Mode und Airway Pressure Release Ventilation. (COMIX-R)

8. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Vergleich der Beatmung mit volumenunterstützter Steuerung, dualem Modus und Druckentlastung der Atemwege: Eine physiologische Studie

Das Ziel der COMIX-R-Studie ist es, die kurzfristigen physiologischen Wirkungen von 3 Beatmungsstrategien für erwachsene Patienten mit ARDS zu bewerten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Invasive mechanische Beatmung an der Trachealsonde
  • Akutes Atemnotsyndrom im Sinne des Konsenses der Berliner Konferenz während eines stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation,
  • Erholungsphase des akuten Atemnotsyndroms: Spontanatmung, die 20 bis 30 % der Beatmung im APRV-Modus ausmacht.
  • Keine schwere Azidose (pH > 7,30)
  • Patient, der einem Krankenversicherungsplan angeschlossen ist oder davon profitiert
  • Ausdrückliche Zustimmung des Patienten oder seines SDM

Ausschlusskriterien:

  • Pneumothorax
  • Kontraindikation für die Einführung einer Magensonde mit einem Ösophagusballon
  • Kontraindikation für die Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (Herzschrittmacher)
  • Schwangerschaft, stillende oder gebärende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dual-Modus zuerst
Vier aufeinanderfolgende Schritte (45 min pro Schritt) in der folgenden Reihenfolge: APRV (A), Dual Mode (B), APRV (A) und VAC (C). (ABAC)
Sonstiges: Lüftungsstrategie
Die Patienten werden in randomisierter Reihenfolge mit drei verschiedenen Beatmungsstrategien beatmet: volumenunterstützte Steuerung (konstanter Flow), Dual Mode oder Airway Pressure Released Ventilation
Experimental: VAC-Faust
Vier aufeinanderfolgende Schritte (45 min pro Schritt) in der folgenden Reihenfolge: APRV (A), VAC (C), APRV (A) und Dual Mode (B). (EIN TAXI)
Sonstiges: Lüftungsstrategie
Die Patienten werden in randomisierter Reihenfolge mit drei verschiedenen Beatmungsstrategien beatmet: volumenunterstützte Steuerung (konstanter Flow), Dual Mode oder Airway Pressure Released Ventilation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von PaO2 (mmHg)
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
Arterieller Sauerstoffpartialdruck Hinweis: Da es sich um eine physiologische Studie handelt, werden alle primären und sekundären Ergebnisse mit der gleichen Bedeutung analysiert.
15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
-Variabilität der Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
Variabilität der Rate (pro Minute)
15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
-exspiratorischer und inspiratorischer transpulmonaler Druck
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
berechnet mit dem Ösophagusdruck (cm H20)
15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
-Ventilationsverteilung in der Lunge
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
Elektrische Impedanztomographie (EIT) zur Beurteilung der Verteilung des Tidalvolumens und des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) (Delta Z, IU)
15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
-andere arterielle Parameter der Hämatose
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
pH, PaO2, PaCo2 (mmHg)
15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
-Atemarbeit (WOB)
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
berechnet mit Ösophagusdruck (kg/m)
15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
-Druckzeitprodukt (PTP)
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
-Druck-Zeit-Produkt (PTP) berechnet mit Ösophagusdruck (cmH2O.s.min-1)
15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
-P0.1
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
Druck gemessen während der ersten 100 ms nach einer Okklusion (cm H20)
15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
-PEEPi
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
intrinsischer positiver endexspiratorischer Druck (cm H20)
15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
KARTE
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
mittlerer arterieller Druck
15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
HR
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
-Atemkomfort
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
visuelle Analogskala
15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
-Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
Anzahl der auf dem Bildschirm analysierten Asynchronien
15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
-Variabilität des Tidalvolumens
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten
Variabilität des Tidalvolumens (ml)
15 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde und 45 Minuten, 2 Stunden und 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Angers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francois BELONCLE, CCU-AH, Angers teatching hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 49RC19_0195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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