Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Volume Assist Control, Dual Mode og Airway Pressure Release Ventilation. (COMIX-R)

8. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Angers

Sammenligning af Volume Assist Control, Dual Mode og Airway Pressure Release Ventilation: En fysiologisk undersøgelse

Formålet med COMIX-R studiet er at vurdere de kortsigtede fysiologiske effekter af 3 ventilationsstrategier for voksne patienter med ARDS indlagt på intensivafdeling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Invasiv mekanisk ventilation på trakealsonde
  • Akut respiratorisk distress-syndrom, som defineret af Berlin-konferencens konsensus, under indlæggelse på intensivafdeling,
  • Genopretningsfasen af ​​akut respiratorisk distress-syndrom: spontan ventilation, der repræsenterer fra 20 til 30 % af ventilationen i APRV-tilstand.
  • Ingen alvorlig acidose (pH> 7,30)
  • Patient tilknyttet eller modtager af en sundhedsplan
  • Udtrykt samtykke fra patienten eller hans/hendes SDM

Ekskluderingskriterier:

  • Pneumothorax
  • Kontraindikation til indsættelse af en nasogastrisk sonde med en esophageal ballon
  • Kontraindikation til brug af elektrisk impedanstomografi (pacemaker)
  • Graviditet, ammende eller fødende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dual Mode først
Fire på hinanden følgende trin (45 minutter pr. trin) i følgende rækkefølge: APRV (A), Dual Mode (B), APRV (A) og VAC (C). (ABAC)
Andet: ventilationsstrategi
Patienterne ventileres i randomiseret rækkefølge med tre forskellige ventilationsstrategier: volumenassistancekontrol (konstant flow), Dual Mode eller Airway Pressure Released Ventilation
Eksperimentel: VAC knytnæve
Fire på hinanden følgende trin (45 minutter pr. trin) i følgende rækkefølge: APRV (A), VAC (C), APRV (A) og Dual Mode (B). (ACAB)
Andet: ventilationsstrategi
Patienterne ventileres i randomiseret rækkefølge med tre forskellige ventilationsstrategier: volumenassistancekontrol (konstant flow), Dual Mode eller Airway Pressure Released Ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af PaO2 (mmHg)
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
Arterielt partialtryk af dioxygen Bemærk: Da det er en fysiologisk undersøgelse, vil alle de primære og sekundære resultater blive analyseret med samme betydning.
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Variabilitet i respirationsfrekvensen
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
variation af hastighed (pr. minut)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
-ekspiratorisk og inspiratorisk transpulmonal tryk
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
beregnet med esophageal tryk (cm H20)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
-ventilationsfordeling i lungerne
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
Elektrisk impedanstomografi (EIT) vurderer fordelingen af ​​tidalvolumen og af endeekspiratorisk lungevolumen (EELV) (delta Z, IU)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
-andre arterielle parametre for hæmatose
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
pH, PaO2, PaCo2 (mmHg)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
-Work of breathing (WOB)
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
beregnet med esophageal tryk (Kg/m)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
- Tryktidsprodukt (PTP)
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
- Tryktidsprodukt (PTP) beregnet med esophageal tryk (cmH2O.s.min-1)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
-P0.1
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
tryk målt i løbet af de første 100 ms efter en okklusion (cm H20)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
-PEEPi
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
iboende positivt endeekspiratorisk tryk (cm H20)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
KORT
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
middel arterielt tryk
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
HR
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
puls (slag pr. minut)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
-Åndedrætskomfort
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
visuel analog skala
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
-Patient-ventilator asynkroner
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
antal asynkroner analyseret på skærmen
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
- Tidevandsvolumen variabilitet
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
variation af tidalvolumen (ml)
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francois BELONCLE, CCU-AH, Angers teatching hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 49RC19_0195

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger