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Confronto tra controllo del volume assistito, doppia modalità e ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree. (COMIX-R)

8 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers

Confronto tra controllo del volume assistito, doppia modalità e ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree: uno studio fisiologico

Lo scopo dello studio COMIX-R è valutare gli effetti fisiologici a breve termine di 3 strategie di ventilazione per pazienti adulti con ARDS ricoverati in unità di terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ventilazione meccanica invasiva su sonda tracheale
  • Sindrome da distress respiratorio acuto, come definito dal consenso della conferenza di Berlino, durante il ricovero in terapia intensiva,
  • Fase di recupero della sindrome da distress respiratorio acuto: ventilazione spontanea che rappresenta dal 20 al 30% della ventilazione in modalità APRV.
  • Nessuna grave acidosi (pH> 7,30)
  • Paziente affiliato o beneficiario di un piano di assistenza sanitaria
  • Consenso espresso del paziente o del suo SDM

Criteri di esclusione:

  • Pneumotorace
  • Controindicazione all'inserimento di un sondino nasogastrico con palloncino esofageo
  • Controindicazione all'uso della tomografia ad impedenza elettrica (pacemaker)
  • Donna in gravidanza, allattamento o partoriente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima la doppia modalità
Quattro passaggi consecutivi (45 min per passaggio) nel seguente ordine: APRV (A), Dual Mode (B), APRV (A) e VAC (C). (ABAC)
Altro: strategia di ventilazione
I pazienti vengono ventilati in ordine randomizzato con tre diverse strategie di ventilazione: controllo del volume assistito (flusso costante), Dual Mode o ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree
Sperimentale: Pugno VAC
Quattro fasi consecutive (45 min per fase) nel seguente ordine: APRV (A), VAC (C), APRV (A) e Dual Mode (B). (UN TAXI)
Altro: strategia di ventilazione
I pazienti vengono ventilati in ordine randomizzato con tre diverse strategie di ventilazione: controllo del volume assistito (flusso costante), Dual Mode o ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di PaO2 (mmHg)
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
Pressione parziale arteriosa del diossigeno Da notare: Trattandosi di uno studio fisiologico, tutti gli esiti primari e secondari saranno analizzati con la stessa importanza.
15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
-Variabilità della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
variabilità della velocità (al minuto)
15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
-pressione transpolmonare espiratoria ed inspiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
calcolata con la pressione esofagea (cm H20)
15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
-distribuzione della ventilazione nei polmoni
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) valuta la distribuzione del volume corrente e del volume polmonare di fine espirazione (EELV) (delta Z, UI)
15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
-altri parametri arteriosi dell'ematosi
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
pH, PaO2, PaCo2 (mmHg)
15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
-Lavoro respiratorio (WOB)
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
calcolata con pressione esofagea (Kg/m)
15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
-Prodotto pressione tempo (PTP)
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
-Prodotto tempo pressione (PTP) calcolato con la pressione esofagea (cmH2O.s.min-1)
15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
-P0.1
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
pressione misurata durante i primi 100 ms dopo un'occlusione (cm H20)
15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
-PEEPi
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
pressione positiva intrinseca di fine espirazione (cm H20)
15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
pressione arteriosa media
15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
Risorse Umane
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
frequenza cardiaca (battiti al minuto)
15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
- Comfort respiratorio
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
scala analogica visiva
15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
-Asincronie paziente-ventilatore
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
numeri di asincronie analizzate sullo schermo
15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
-Variabilità del volume corrente
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti
variabilità del volume corrente (mL)
15 minuti, 1 ora, 1 ora e 45 minuti, 2 ore e 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francois BELONCLE, CCU-AH, Angers teatching hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 49RC19_0195

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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