Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace a chirurgická resekce pro mikropapilární karcinom štítné žlázy

31. července 2025 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Prospektivní multicentrická studie k porovnání terapeutických výsledků mikrovlnné ablace s chirurgickou resekcí pro mikropapilární karcinom štítné žlázy

Cílem studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (PTMC) léčeného mikrovlnnou ablací (MWA) a chirurgickou resekcí (SR) a prozkoumat charakteristiky nádoru vhodné pro jednotlivé léčebné metody (jako je s kapsulární invazí a bez ní). . Vyšetřovatelé zorganizovali 18 nemocnic, které se měly zúčastnit této multicentrické studie. Do této studie budou zahrnuti pacienti splňující následující indikace: 1. Bioptická patologie prokázala PTMC, ale ne vysoce rizikový podtyp; 2. solitární mPTC, bez rozsáhlé extratyreoidální extenze zjištěné v USA; 3. žádné známky metastáz; 4 ochotni zúčastnit se této studie a provádět pravidelné sledování. Pacienti se sami rozhodnou podstoupit MWA nebo SR pro mPTC po lékařské konzultaci. Základní charakteristika včetně věku, pohlaví, funkce štítné žlázy a kol. budou shromažďovány. Protokoly léčby MWA a SR byly v souladu s čínskými a mezinárodními směrnicemi. Primárními výsledky byla progrese onemocnění, včetně lokální recidivy nádoru, metastáz do lymfatických uzlin a vzdálených metastáz. Sekundární výsledky zahrnují funkci štítné žlázy, míru komplikací, krevní ztráty a spol. Vyšetřovatelé budou sledovat zapsané pacienty a shromažďovat a nahrávat data podle studie. Výsledky léčby nádoru s a bez US-detekované kapsulární invaze byly analyzovány jako podskupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokoly léčby MWA a SR byly v souladu s čínskými a mezinárodními směrnicemi. MWA potřebuje ablaci všech nádorů včetně alespoň 2 mm bezpečného okraje s výjimkou nádorů sousedících s pouzdrem štítné žlázy. Základní protokol SR je lobektomie + disekce centrální lymfatické uzliny. Všichni pacienti potřebují léčbu levothyroxinem, aby se TSH udržela pod 0,5 mU/l. Pacienti v obou skupinách podstupovali pravidelné lékařské zobrazování a laboratorní testy 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
973

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bioptická patologie prokázala mikropapilární karcinom štítné žlázy (mPTC), ale ne vysoce rizikový podtyp
  • Solitární mPTC, bez rozsáhlého rozšíření extratyreózy zjištěné v USA
  • Žádné známky metastáz
  • Ochota zúčastnit se této studie a provádět pravidelné sledování

Kritéria vyloučení:

  • Závažná dysfunkce srážení krve (počet krevních destiček < 50x109/l buněk nebo INR>1,5)
  • Akutní nebo těžké chronické selhání ledvin, plicní insuficience nebo srdeční dysfunkce
  • Špatná kontrola krevního tlaku (systolický tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 95 mm Hg)
  • Špatná kontrola hladiny glukózy v krvi (glukóza nalačno > 10 mmol/l)
  • Dysfunkce opačných hlasivek
  • Diagnostikováno s jinými zhoubnými nádory
  • Těhotné a kojící ženy
  • Jiné stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodné k zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mikrovlnná ablace
ablace všech nádorů včetně alespoň 2 mm bezpečného okraje s výjimkou nádorů sousedících s pouzdrem štítné žlázy.
Postup: Mikrovlnná ablace
Použijte tepelnou energii ke zničení nádoru
Aktivní komparátor: Chirurgická resekce
Lobektomie štítné žlázy, celková tyreoidektomie, disekce centrálních lymfatických uzlin
Postup: Chirurgická resekce
Resekovat nádory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální progrese nádoru
Časové okno: 2 roky
počet pacientů s progresí nádoru v okolí ošetřované oblasti
2 roky
metastázy lymfatických uzlin
Časové okno: 2 roky
počet pacientů s metastázami do lymfatických uzlin
2 roky
vzdálená metastáza
Časové okno: 2 roky
počet pacientů s rakovinou štítné žlázy metastázujícími do vzdálených tkání nebo orgánů
2 roky
Nová rakovina štítné žlázy
Časové okno: 2 roky
počet pacientů s novým recidivujícím maligním nádorem štítné žlázy v jiné oblasti štítné žlázy
2 roky
Progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
počet pacientů s lokální progresí nádoru, metastázami do lymfatických uzlin, novými rakovinami nebo metastázami do lymfatických uzlin.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: 2 roky
míra komplikací zaznamenaných během nebo po zákroku
2 roky
ztráta krve
Časové okno: 2 roky
objem krevní ztráty během procedur
2 roky
volný tyroxin
Časové okno: 2 roky
změna koncentrace volného tyroxinu
2 roky
volný trijodtyronin
Časové okno: 2 roky
změna koncentrace volného trijodtyroninu
2 roky
hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: 2 roky
změna koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 301jrcsk-lp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení