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Ablazione a microonde e resezione chirurgica per carcinoma tiroideo micropapillare

31 luglio 2025 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Uno studio multicentrico prospettico per confrontare i risultati terapeutici dell'ablazione con microonde con la resezione chirurgica per il carcinoma tiroideo micropapillare

Lo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza del microcarcinoma papillare della tiroide (PTMC) trattato con ablazione a microonde (MWA) e resezione chirurgica (SR) e ad esplorare le caratteristiche del tumore adatte a ciascun metodo di trattamento (come con e senza invasione capsulare) . I ricercatori hanno organizzato 18 ospedali per partecipare a questo studio multicentrico. I pazienti che soddisfano le seguenti indicazioni saranno inclusi in questo studio: 1. Patologia bioptica dimostrata PTMC, ma non sottotipo ad alto rischio; 2. mPTC solitario, senza estensione extratiroidea macroscopica rilevata tramite ecografia; 3. nessuna evidenza di metastasi; 4 disposti a partecipare a questo studio ed eseguire un regolare follow-up. I pazienti stessi decidono di ricevere MWA o SR per mPTC dopo la consultazione medica. Caratteristiche basali tra cui età, sesso, funzione tiroidea et al. verranno raccolti. I protocolli di trattamento di MWA e SR erano conformi alle linee guida cinesi e internazionali. Gli esiti primari erano la progressione della malattia, inclusa la recidiva locale del tumore, le metastasi linfonodali e le metastasi a distanza. Gli esiti secondari includono la funzione tiroidea, il tasso di complicanze, la perdita di sangue et al. Gli investigatori seguiranno i pazienti arruolati e raccoglieranno e caricheranno i dati in base allo studio. Gli esiti del trattamento del tumore con e senza invasione capsulare rilevata dagli Stati Uniti sono stati analizzati come sottogruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I protocolli di trattamento di MWA e SR erano conformi alle linee guida cinesi e internazionali. La MWA deve eseguire l'ablazione di tutti i tumori, compreso un margine di sicurezza di almeno 2 mm, ad eccezione dei tumori adiacenti alla capsula tiroidea. Il protocollo di base della SR è la lobectomia + dissezione linfonodale centrale. Tutti i pazienti devono ricevere la terapia con levotiroxina per mantenere il TSH inferiore a 0,5 mU/L. I pazienti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a regolari esami di diagnostica per immagini e di laboratorio a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
973

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La patologia della biopsia ha dimostrato il carcinoma tiroideo micropapillare (mPTC), ma non il sottotipo ad alto rischio
  • mPTC solitario, senza estensione extratiroidea macroscopica rilevata tramite ecografia
  • Nessuna evidenza di metastasi
  • Disposto a partecipare a questo studio ed eseguire un follow-up regolare

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione della coagulazione del sangue (conta piastrinica <50x109/L cellule o INR>1,5)
  • Insufficienza renale cronica acuta o grave, insufficienza polmonare o disfunzione cardiaca
  • Scarso controllo della pressione arteriosa (pressione sistolica ≥150 mmHg o pressione diastolica ≥95 mmHg)
  • Scarso controllo della glicemia (glicemia a digiuno> 10mmol/L)
  • La disfunzione opposta delle corde vocali
  • Diagnosticato con altri tumori maligni
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Altre condizioni che l'investigatore ritiene non siano appropriate per essere arruolate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ablazione a microonde
ablazione di tutti i tumori compreso un margine di sicurezza di almeno 2 mm ad eccezione dei tumori adiacenti alla capsula tiroidea.
Procedura: Ablazione a microonde
Usa l'energia termica per distruggere il tumore
Comparatore attivo: resezione chirurgica
lobectomia tiroideo, tiroidectomia totale, dissezione del linfonodo centrale
Procedura: Resezione chirurgica
Resecare i tumori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione tumorale locale
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di pazienti con progressione tumorale intorno all'area trattata
2 anni
metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di pazienti con metastasi linfonodali
2 anni
metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di pazienti con cancro alla tiroide che metastatizza a tessuti o organi distanti
2 anni
Nuovo cancro alla tiroide
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di pazienti con nuovo tumore tiroideo maligno ricorrente in un'altra area della ghiandola tiroidea
2 anni
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di pazienti con progressione tumorale locale, metastasi linfonodali, nuovi tumori o metastasi linfonodali.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di complicanze riscontrato durante o dopo le procedure
2 anni
perdita di sangue
Lasso di tempo: 2 anni
il volume di perdita di sangue durante le procedure
2 anni
tiroxina libera
Lasso di tempo: 2 anni
variazione della concentrazione di tiroxina libera
2 anni
triiodotironina libera
Lasso di tempo: 2 anni
variazione della concentrazione di triiodotironina libera
2 anni
ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: 2 anni
variazione della concentrazione dell'ormone stimolante la tiroide
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 301jrcsk-lp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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