Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation og kirurgisk resektion for mikropapillært skjoldbruskkirtelcarcinom

31. juli 2025 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

En prospektiv multicenterundersøgelse for at sammenligne de terapeutiske resultater af mikrobølgeablation med kirurgisk resektion for mikropapillært skjoldbruskkirtelcarcinom

Undersøgelsen havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom (PTMC) behandlet med mikrobølgeablation (MWA) og kirurgisk resektion (SR), og at udforske tumorkarakteristika, der er egnede for hver behandlingsmetoder (såsom med og uden kapselinvasion) . Efterforskerne organiserede 18 hospitaler til at deltage i denne multicenterundersøgelse. Patienter, der opfylder følgende indikationer, vil blive inkluderet i denne undersøgelse: 1. Biopsipatologi bevist PTMC, men ikke højrisiko-subtype; 2. solitær mPTC uden US-detekteret grov ekstrathyreoideaforlængelse; 3. ingen tegn på metastase; 4 villige til at deltage i denne undersøgelse og udføre regelmæssig opfølgning. Patienterne beslutter selv at modtage MWA eller SR for mPTC efter lægekonsultation. Baseline karakteristika inklusive alder, køn, skjoldbruskkirtelfunktion et al. vil blive indsamlet. Behandlingsprotokollerne for MWA og SR var i overensstemmelse med de kinesiske og internationale retningslinjer. De primære resultater var sygdomsprogressionen, herunder lokalt tumortilbagefald, lymfeknudemetastaser og fjernmetastaser. De sekundære resultater inkluderer skjoldbruskkirtelfunktion, komplikationsfrekvens, blodtab et al. Efterforskere vil følge op tilmeldte patienter og indsamle og uploade data i henhold til forsøget. Behandlingsresultater af tumor med og uden US-detekteret kapselinvasion blev analyseret som undergrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsprotokollerne for MWA og SR var i overensstemmelse med de kinesiske og internationale retningslinjer. MWA skal fjerne alle tumorer inklusive mindst 2 mm sikker margin undtagen tumorer, der støder op til skjoldbruskkirtelkapslen. SR grundprotokol er lobektomi + central lymfeknudedissektion. Alle patienter skal have levothyroxinbehandling for at holde TSH lavere end 0,5 mU/L. Patienterne i begge grupper gennemgik regelmæssig medicinsk billeddannelse og laboratorietest 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
973

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsipatologi viste mikropapillært skjoldbruskkirtelcarcinom (mPTC), men ikke højrisiko-subtype
  • Solitær mPTC, uden US-detekteret grov ekstrathyreoideaforlængelse
  • Ingen tegn på metastase
  • Villig til at deltage i denne undersøgelse og udføre regelmæssig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig blodkoagulationsdysfunktion (trombocyttal < 50x109/L celler eller INR>1,5)
  • Akut eller alvorlig kronisk nyresvigt, pulmonal insufficiens eller hjertedysfunktion
  • Dårlig kontrol af blodtrykket (systolisk tryk ≥150 mmHg eller diastolisk tryk ≥95 mmHg)
  • Dårlig kontrol af blodsukkeret (fastende glukose > 10 mmol/L)
  • Den modsatte stemmebåndsdysfunktion
  • Diagnosticeret med andre ondartede tumorer
  • Gravide og ammende kvinder
  • Andre forhold, som efterforskeren mener ikke er passende at blive tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mikrobølgeablation
fjern alle tumorer inklusive mindst 2 mm sikker margin undtagen tumorer, der støder op til skjoldbruskkirtelkapslen.
Procedure: Mikrobølgeablation
Brug termisk energi til at ødelægge tumor
Aktiv komparator: Kirurgisk resektion
Skjoldbruskkirtel lobektomi, total thyroidektomi, central lymfeknude dissektion
Procedure: Kirurgisk resektion
Resekter tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal tumorprogression
Tidsramme: 2-årig
antallet af patienter med tumorprogression omkring det behandlede område
2-årig
lymfeknudemetastase
Tidsramme: 2-årig
antallet af patienter med lymfeknudemetastaser
2-årig
fjernmetastaser
Tidsramme: 2-årig
antallet af patienter med skjoldbruskkirtelkræft, der metastaserer til fjerne væv eller organer
2-årig
Ny kræft i skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: 2-årig
antallet af patienter med ny tilbagevendende malign skjoldbruskkirteltumor i andet område af skjoldbruskkirtlen
2-årig
Sygdomsprogression
Tidsramme: 2-årig
antallet af patienter med lokal tumorprogression, lymfeknudemetastaser, nye kræftformer eller lymfeknudemetastaser.
2-årig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationsrate
Tidsramme: 2-årig
komplikationsfrekvens opstået under eller efter procedurer
2-årig
blodtab
Tidsramme: 2-årig
mængden af ​​blodtab under procedurer
2-årig
fri thyroxin
Tidsramme: 2-årig
ændring af fri thyroxinkoncentration
2-årig
fri triiodothyronin
Tidsramme: 2-årig
ændring af fri triiodothyronin koncentration
2-årig
thyreoidea-stimulerende hormon
Tidsramme: 2-årig
ændring af thyreoidea-stimulerende hormonkoncentration
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 301jrcsk-lp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger