Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace a chirurgická resekce pro mikropapilární karcinom štítné žlázy

3. srpna 2022 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Prospektivní multicentrická studie k porovnání terapeutických výsledků mikrovlnné ablace s chirurgickou resekcí pro mikropapilární karcinom štítné žlázy

Cílem studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (PTMC) léčeného mikrovlnnou ablací (MWA) a chirurgickou resekcí (SR) a prozkoumat charakteristiky nádoru vhodné pro jednotlivé léčebné metody (jako je s kapsulární invazí a bez ní). . Vyšetřovatelé zorganizovali 18 nemocnic, které se měly zúčastnit této multicentrické studie. Do této studie budou zahrnuti pacienti splňující následující indikace: 1. Bioptická patologie prokázala PTMC, ale ne vysoce rizikový podtyp; 2. solitární mPTC, bez rozsáhlé extratyreoidální extenze zjištěné v USA; 3. žádné známky metastáz; 4 ochotni zúčastnit se této studie a provádět pravidelné sledování. Pacienti se sami rozhodnou podstoupit MWA nebo SR pro mPTC po lékařské konzultaci. Základní charakteristika včetně věku, pohlaví, funkce štítné žlázy a kol. budou shromažďovány. Protokoly léčby MWA a SR byly v souladu s čínskými a mezinárodními směrnicemi. Primárními výsledky byla progrese onemocnění, včetně lokální recidivy nádoru, metastáz do lymfatických uzlin a vzdálených metastáz. Sekundární výsledky zahrnují funkci štítné žlázy, míru komplikací, krevní ztráty a spol. Vyšetřovatelé budou sledovat zapsané pacienty a shromažďovat a nahrávat data podle studie. Výsledky léčby nádoru s a bez US-detekované kapsulární invaze byly analyzovány jako podskupiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokoly léčby MWA a SR byly v souladu s čínskými a mezinárodními směrnicemi. MWA potřebuje ablaci všech nádorů včetně alespoň 2 mm bezpečného okraje s výjimkou nádorů sousedících s pouzdrem štítné žlázy. Základní protokol SR je lobektomie + disekce centrální lymfatické uzliny. Všichni pacienti potřebují léčbu levothyroxinem, aby se TSH udržela pod 0,5 mU/l. Pacienti v obou skupinách podstupovali pravidelné lékařské zobrazování a laboratorní testy 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

973

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bioptická patologie prokázala mikropapilární karcinom štítné žlázy (mPTC), ale ne vysoce rizikový podtyp
  • Solitární mPTC, bez rozsáhlého rozšíření extratyreózy zjištěné v USA
  • Žádné známky metastáz
  • Ochota zúčastnit se této studie a provádět pravidelné sledování

Kritéria vyloučení:

  • Závažná dysfunkce srážení krve (počet krevních destiček < 50x109/l buněk nebo INR>1,5)
  • Akutní nebo těžké chronické selhání ledvin, plicní insuficience nebo srdeční dysfunkce
  • Špatná kontrola krevního tlaku (systolický tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 95 mm Hg)
  • Špatná kontrola hladiny glukózy v krvi (glukóza nalačno > 10 mmol/l)
  • Dysfunkce opačných hlasivek
  • Diagnostikováno s jinými zhoubnými nádory
  • Těhotné a kojící ženy
  • Jiné stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodné k zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mikrovlnná ablace
ablace všech nádorů včetně alespoň 2 mm bezpečného okraje s výjimkou nádorů sousedících s pouzdrem štítné žlázy.
Postup: Mikrovlnná ablace
Použijte tepelnou energii ke zničení nádoru
Aktivní komparátor: chirurgická resekce
lobektomie + disekce centrální lymfatické uzliny
Postup: Chirurgická resekce
Resekovat nádory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální progrese nádoru
Časové okno: 2 roky
počet pacientů s progresí nádoru v okolí ošetřované oblasti
2 roky
metastázy lymfatických uzlin
Časové okno: 2 roky
počet pacientů s metastázami do lymfatických uzlin
2 roky
vzdálená metastáza
Časové okno: 2 roky
počet pacientů s rakovinou štítné žlázy metastázujícími do vzdálených tkání nebo orgánů
2 roky
Nová rakovina štítné žlázy
Časové okno: 2 roky
počet pacientů s novým recidivujícím maligním nádorem štítné žlázy v jiné oblasti štítné žlázy
2 roky
Progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
počet pacientů s lokální progresí nádoru, metastázami do lymfatických uzlin, novými rakovinami nebo metastázami do lymfatických uzlin.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: 2 roky
míra komplikací zaznamenaných během nebo po zákroku
2 roky
ztráta krve
Časové okno: 2 roky
objem krevní ztráty během procedur
2 roky
volný tyroxin
Časové okno: 2 roky
změna koncentrace volného tyroxinu
2 roky
volný trijodtyronin
Časové okno: 2 roky
změna koncentrace volného trijodtyroninu
2 roky
hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: 2 roky
změna koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 301jrcsk-lp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit