Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa i resekcja chirurgiczna raka mikrobrodawkowatego tarczycy

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki terapeutyczne ablacji mikrofalowej z resekcją chirurgiczną raka mikrobrodawkowatego tarczycy

Badanie miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC) leczonego ablacją mikrofalową (MWA) i resekcją chirurgiczną (SR) oraz zbadanie cech guza odpowiednich dla każdej metody leczenia (takiej jak z i bez inwazji torebki) . Badacze zorganizowali 18 szpitali, aby wziąć udział w tym wieloośrodkowym badaniu. Pacjenci spełniający następujące wskazania zostaną włączeni do tego badania: 1. Biopsja patologiczna wykazała PTMC, ale nie podtyp wysokiego ryzyka; 2. pojedynczy mPTC, bez makroskopowego nacieku pozatarczycowego wykrytego w USG; 3. brak śladów przerzutów; 4 chętnych do wzięcia udziału w tym badaniu i regularnej obserwacji. Pacjenci sami decydują o otrzymaniu MWA lub SR dla mPTC po konsultacji lekarskiej. Charakterystyka wyjściowa, w tym wiek, płeć, czynność tarczycy i in. zostaną zebrane. Protokoły leczenia MWA i SR były zgodne z chińskimi i międzynarodowymi wytycznymi. Głównymi punktami końcowymi była progresja choroby, w tym nawrót miejscowy guza, przerzuty do węzłów chłonnych i przerzuty odległe. Drugorzędne wyniki obejmują czynność tarczycy, częstość powikłań, utratę krwi i in. Badacze będą śledzić zapisanych pacjentów oraz zbierać i przesyłać dane zgodnie z badaniem. Wyniki leczenia guza z i bez naciekania torebki wykrytej w badaniu USG analizowano jako podgrupy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokoły leczenia MWA i SR były zgodne z chińskimi i międzynarodowymi wytycznymi. MWA wymaga ablacji wszystkich guzów, w tym co najmniej 2 mm bezpiecznego marginesu, z wyjątkiem guzów sąsiadujących z torebką tarczycy. Podstawowym protokołem SR jest lobektomia + wycięcie węzłów chłonnych centralnych. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać lewotyroksynę, aby utrzymać TSH poniżej 0,5 mU/l. Pacjenci w obu grupach byli poddawani regularnym badaniom obrazowym i laboratoryjnym 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
973

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja patologiczna wykazała raka mikrobrodawkowatego tarczycy (mPTC), ale nie podtyp wysokiego ryzyka
  • Pojedynczy mPTC, bez wykrytego w USG rozszerzenia pozatarczycowego
  • Brak dowodów na przerzuty
  • Chęć udziału w tym badaniu i regularnych obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (liczba płytek krwi < 50x109/L lub INR >1,5)
  • Ostra lub ciężka przewlekła niewydolność nerek, niewydolność płuc lub dysfunkcja serca
  • Słaba kontrola ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥95 mmHg)
  • Słaba kontrola poziomu glukozy we krwi (glukoza na czczo >10 mmol/L)
  • Dysfunkcja przeciwstawnych strun głosowych
  • Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Inne warunki, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ablacja mikrofalowa
ablować wszystkie guzy łącznie z co najmniej 2 mm bezpiecznym marginesem z wyjątkiem guzów sąsiadujących z torebką tarczycy.
Procedura: Ablacja mikrofalowa
Użyj energii cieplnej, aby zniszczyć guza
Aktywny komparator: resekcja chirurgiczna
Lobektomia tarczycy, całkowita tarczyca, rozwarstwienie węzłów chłonnych centralnych
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Wyciąć guzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miejscowa progresja nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów z progresją guza wokół leczonego obszaru
2 lata
przerzuty do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych
2 lata
przerzuty odległe
Ramy czasowe: 2 lata
liczba chorych na raka tarczycy z przerzutami do odległych tkanek lub narządów
2 lata
Nowy rak tarczycy
Ramy czasowe: 2 lata
liczba chorych z nowym nawrotowym guzem złośliwym tarczycy w innym obszarze tarczycy
2 lata
Postęp choroby
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów z miejscową progresją nowotworu, przerzutami do węzłów chłonnych, nowymi nowotworami lub przerzutami do węzłów chłonnych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek powikłań występujących w trakcie lub po zabiegach
2 lata
strata krwi
Ramy czasowe: 2 lata
objętość utraty krwi podczas zabiegów
2 lata
wolna tyroksyna
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana stężenia wolnej tyroksyny
2 lata
wolna trójjodotyronina
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana stężenia wolnej trójjodotyroniny
2 lata
hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana stężenia hormonu tyreotropowego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 301jrcsk-lp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami