Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace vareniklinu a guanfacinu pro odvykání kouření

13. května 2026 aktualizováno: Sherry McKee, Yale University
Nový design této studie kombinuje laboratorní paradigma pro hodnocení kuřáckého chování vyvolaného stresem a posilování souvisejícího s kouřením, po kterém následuje 12týdenní léčebná fáze k vyhodnocení klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí dvojitě zaslepené studie fáze 2 randomizuje 140 kuřáků do paralelního uspořádání skupiny (vareniklin + guanfacin vs. samotný vareniklin). Po titraci na hladiny v ustáleném stavu budou vyšetřovatelé hodnotit rozdíly mezi pohlavími v účincích léků na kuřácké chování vyvolané stresem a posílení související s kouřením v laboratoři a na výsledky abstinence během následujícího 12týdenního léčebného období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18+
  2. Umět číst a psát anglicky
  3. KUŘÁK: 10 nebo více cigaret denně po dobu alespoň posledního roku, oxid uhelnatý (CO) > 10 ppm při příjmu
  4. Schopný užívat léky perorálně a ochoten dodržovat léčebný režim
  5. Poskytněte důkaz o stabilním bydlišti v posledních 2 měsících před randomizací, zajistěte přiměřenou dopravu na místo studie, neplánujete se během následujících 3 měsíců stěhovat a nemáte žádné nevyřešené právní problémy
  6. Motivováni přestat kouřit (8 nebo více na žebříčku kontemplace)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli významným současným zdravotním stavem (neurologickým, kardiovaskulárním [včetně hypertenze nebo hypotenze: TK vsedě >160/100 nebo <90/60 mmHg při výchozím screeningu], endokrinní, štítnou žlázou, ledvinami, játry), záchvaty, deliriem nebo halucinacemi nebo jinými nestabilní zdravotní stav
  2. Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V) poruchy související s užíváním alkoholu nebo látek, jiné než mírná porucha související s užíváním alkoholu nebo porucha užívání tabáku
  3. Subjekty, které mají pozitivní výsledek testu při schůzce na vyšetření drog v moči na nelegální drogy
  4. Užívání psychoaktivních látek v posledních 30 dnech s výjimkou anxiolytik a antidepresiv (nicméně viz #10; barbituráty, benzodiazepiny jsou vyloučeny)
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou postmenopauzální (hormonální antikoncepce [perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba, dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo IUD)
  6. Sebevražda, vražda nebo důkaz současné (posledních 6 měsíců) závažné duševní choroby, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
  7. splňující kritéria DSM-V pro současnou (posledních 6 měsíců) poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  8. Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky, o kterých je známo, že jsou účinné při odvykání kouření (např. léky FDA na odvykání kouření, nortriptylin, klonidin) nebo jsou pravidelnými uživateli elektronických cigaret nebo jiných tabákových projektů (dýmka, doutník, bezdýmný tabák) v posledních 30 dnech
  9. Studie se může zúčastnit pouze jeden člen domácnosti
  10. Specifická vyloučení pro podávání guanfacinu, která ještě nejsou specifikována: EKG důkaz jakýchkoli klinicky významných převodních abnormalit nebo arytmií při základním screeningu; známá nesnášenlivost guanfacinu nebo jakéhokoli alfa blokátoru; mdloby v anamnéze, synkopální záchvaty, srdeční selhání nebo infarkt myokardu nebo porucha funkce jater (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT] > 3x normální) nebo ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <60 cc/min); léčba jakýmkoli antihypertenzivem nebo jakýmkoli alfa-blokátorem; užívání jakýchkoli látek tlumících centrální nervový systém (CNS) (např. fenothiaziny, barbituráty, benzodiazepiny)
  11. Specifická vyloučení pro podávání vareniklinu dosud neupřesněná: známá intolerance vareniklinu nebo užívání H2blokátorů (např. Cimetidin), chinolony nebo trimethoprim.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vareniklin + Guanfacine ER
Vareniklin (2 mg/den) + Guanfacin s prodlouženým uvolňováním (6 mg/den ER). Vareniklin (2 mg/den) podávaný perorálně dvakrát denně v 8:00 a 20:00 při titraci na plnou dávku. Schéma titrace: Dny 1-9 0 mg/den; 0 mg/dávka, dny 10-12 0,5 mg/den; 0,5 mg/dávka 20:00, dny 13-15 1 mg/den; 0,5 mg/dávka, dny 16-21 2 mg/den; 1 mg/dávka. Guanfacin ER (6 mg/den) podávaný perorálně dvakrát denně v 8:00 a 20:00, přičemž se titruje na plnou dávku. Schéma titrace: 1. až 3. den 1 mg/den; 0,5 mg/dávka, dny 4-6 2 mg/den; 1 mg/dávka, dny 7-9 3 mg/den; 1,5 mg/dávka, dny 10-12 4 mg/den; 2 mg/dávka; Dny 13-15 5 mg/den; 2,5 mg/dávka a dny 16-23 6 mg/den; 3 mg/dávka. Po dosažení ustáleného stavu se obě léčiva podávají perorálně jednou denně ve 20:00.
Lék: Vareniklin
Vareniklin 2 mg/den
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: Guanfacine ER
Guanfacine s prodlouženým uvolňováním (6 mg/den ER)
Ostatní jména:
  • Intuniv
Aktivní komparátor: Vareniklin
Vareniklin (2 mg/den). Vareniklin (2 mg/den) podávaný perorálně dvakrát denně v 8:00 a 20:00 při titraci na plnou dávku. Schéma titrace: Dny 1-9 0 mg/den; 0 mg/dávka, dny 10-12 0,5 mg/den; 0,5 mg/dávka 20:00, dny 13-15 1 mg/den; 0,5 mg/dávka, dny 16-21 2 mg/den; 1 mg/dávka. Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, podávání se provádí perorálně jednou denně ve 20:00.
Lék: Vareniklin
Vareniklin 2 mg/den
Ostatní jména:
  • Chantix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latency
Časové okno: minutes (range 0 to 50 min)
Latency (in minutes) to time of first cigarette smoked during the 50-minute delay period.
minutes (range 0 to 50 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry McKee, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000026630
  • R01DA047986 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení