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Kombination von Vareniclin und Guanfacin zur Raucherentwöhnung

13. Mai 2026 aktualisiert von: Sherry McKee, Yale University
Das neuartige Design dieser Studie kombiniert ein Laborparadigma zur Bewertung von stressinduziertem Rauchverhalten und rauchbedingter Verstärkung, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase zur Bewertung der klinischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie wird doppelblind 140 Raucher randomisiert einem parallelen Gruppendesign zuordnen (Vareniclin + Guanfacin vs. Vareniclin allein). Nach der Titration auf Steady-State-Spiegel werden die Forscher die geschlechtsspezifischen Unterschiede in den Wirkungen der Medikation auf das stressinduzierte Rauchverhalten und die rauchbedingte Verstärkung im Labor sowie auf die Abstinenzergebnisse während eines anschließenden 12-wöchigen Behandlungszeitraums bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18+
  2. Englisch lesen und schreiben können
  3. RAUCHER: 10 oder mehr Zigaretten pro Tag für mindestens das letzte Jahr, Kohlenmonoxid (CO) > 10 ppm bei der Aufnahme
  4. Kann orale Medikamente einnehmen und ist bereit, sich an das Medikationsschema zu halten
  5. Legen Sie in den letzten 2 Monaten vor der Randomisierung den Nachweis eines stabilen Wohnsitzes vor, haben Sie angemessene Transportvorkehrungen zum Studienort, planen Sie nicht, innerhalb der nächsten 3 Monate umzuziehen, und haben Sie keine ungelösten rechtlichen Probleme
  6. Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören (8 oder höher auf der Kontemplationsleiter)

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit signifikanten aktuellen Erkrankungen (neurologische, kardiovaskuläre [einschließlich Bluthochdruck oder Hypotonie: sitzender Blutdruck > 160/100 oder < 90/60 mmHg beim Ausgangsscreening], endokrine, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber-), Krampfanfälle, Delirium oder Halluzinationen oder andere instabile medizinische Bedingungen
  2. Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen, außer leichter Alkohol- oder Tabakkonsumstörung
  3. Probanden mit einem positiven Testergebnis beim Aufnahmetermin bei Urin-Drogenscreenings, die auf illegale Drogen durchgeführt werden
  4. Verwendung von Psychopharmaka in den letzten 30 Tagen, ausgenommen Anxiolytika und Antidepressiva (siehe jedoch Nr. 10; Barbiturate, Benzodiazepine sind ausgeschlossen)
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, sie oder ihre Partnerin sind chirurgisch steril oder postmenopausal (hormonelle Kontrazeptiva [oral, Implantat, Injektion, Pflaster oder Ring], Verhütungsschwamm, doppelt Barriere [Zwerchfell oder Kondom plus Spermizid] oder Spirale)
  6. Suizidgefährdet, mörderisch oder Hinweise auf eine aktuelle (letzte 6 Monate) schwere psychische Erkrankung wie Schizophrenie oder bipolare Störung
  7. Erfüllung der DSM-V-Kriterien für aktuelle (letzte 6 Monate) Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  8. Personen, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zur Raucherentwöhnung wirksam sind (z. B. FDA-Medikamente zur Raucherentwöhnung, Nortriptylin, Clonidin) oder die in den letzten 30 Tagen regelmäßig E-Zigaretten oder andere Tabakprojekte (Pfeife, Zigarre, rauchloser Tabak) konsumieren
  9. An der Studie kann nur ein Mitglied pro Haushalt teilnehmen
  10. Spezifische Ausschlüsse für die Gabe von Guanfacin, die noch nicht spezifiziert sind: EKG-Beweis bei Baseline-Screening von klinisch signifikanten Überleitungsstörungen oder Arrhythmien; bekannte Intoleranz gegenüber Guanfacin oder einem Alpha-Blocker; Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, Synkopenanfällen, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt oder eingeschränkter Leberfunktion (Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT] > 3x normal) oder Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance <60 cc/min); Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Medikament oder einem Alpha-Blocker; Verwendung von Beruhigungsmitteln des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Phenothiazine, Barbiturate, Benzodiazepine)
  11. Spezifische Ausnahmen für die Verabreichung von Vareniclin, die nicht bereits aufgeführt sind: bekannte Unverträglichkeit gegenüber Vareniclin oder Einnahme von H2-Blockern (z. B. Cimetidin), Chinolonen oder Trimethoprim.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vareniclin + Guanfacin ER
Vareniclin (2 mg/Tag) + Guanfacin mit verlängerter Freisetzung (6 mg/Tag ER). Vareniclin (2 mg/Tag) wird zweimal täglich um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr oral verabreicht, während auf die volle Dosis titriert wird. Titrationsschema: Tage 1-9 0 mg/Tag; 0 mg/Dosis, Tage 10-12 0,5 mg/Tag; 0,5 mg/Dosis 20:00 Uhr, Tage 13-15 1 mg/Tag; 0,5 mg/Dosis, Tage 16-21 2 mg/Tag; 1mg/Dosis. Guanfacin ER (6 mg/Tag) wird zweimal täglich um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr oral verabreicht, während auf die volle Dosis titriert wird. Titrationsschema: Tage 1-3 1 mg/Tag; 0,5 mg/Dosis, Tage 4-6 2 mg/Tag; 1 mg/Dosis, Tage 7-9 3 mg/Tag; 1,5 mg/Dosis, Tage 10-12 4 mg/Tag; 2 mg/Dosis; Tage 13-15 5 mg/Tag; 2,5 mg/Dosis und Tage 16-23 6 mg/Tag; 3mg/Dosis. Sobald der Steady-State erreicht ist, erfolgt die Verabreichung für beide Medikamente einmal täglich um 20:00 Uhr oral.
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin 2mg/Tag
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Guanfacin ER
Guanfacin mit verlängerter Freisetzung (6 mg/Tag ER)
Andere Namen:
  • Intuniv
Aktiver Komparator: Vareniclin
Vareniclin (2 mg/Tag). Vareniclin (2 mg/Tag) wird zweimal täglich um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr oral verabreicht, während auf die volle Dosis titriert wird. Titrationsschema: Tage 1-9 0 mg/Tag; 0 mg/Dosis, Tage 10-12 0,5 mg/Tag; 0,5 mg/Dosis 20:00 Uhr, Tage 13-15 1 mg/Tag; 0,5 mg/Dosis, Tage 16-21 2 mg/Tag; 1mg/Dosis. Sobald der Steady State erreicht ist, erfolgt die Verabreichung einmal täglich um 20:00 Uhr oral.
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin 2mg/Tag
Andere Namen:
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latency
Zeitfenster: minutes (range 0 to 50 min)
Latency (in minutes) to time of first cigarette smoked during the 50-minute delay period.
minutes (range 0 to 50 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sherry McKee, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000026630
  • R01DA047986 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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