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Combinazione di vareniclina e guanfacina per smettere di fumare

13 maggio 2026 aggiornato da: Sherry McKee, Yale University
Il nuovo disegno di questo studio combina un paradigma di laboratorio per valutare il comportamento del fumo indotto dallo stress e il rinforzo correlato al fumo, seguito da una fase di trattamento di 12 settimane per valutare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un doppio cieco, questo studio di fase 2 randomizzerà 140 fumatori in un disegno a gruppi paralleli (vareniclina + guanfacina vs. sola vareniclina). Dopo la titolazione a livelli di stato stazionario, i ricercatori valuteranno le differenze di sesso negli effetti dei farmaci sul comportamento del fumo indotto dallo stress e sul rinforzo correlato al fumo in laboratorio e sugli esiti dell'astinenza durante un successivo periodo di trattamento di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18+
  2. In grado di leggere e scrivere in inglese
  3. FUMATORE: 10 o più sigarette al giorno almeno nell'ultimo anno, Monossido di carbonio (CO) > 10 ppm all'assunzione
  4. In grado di assumere farmaci per via orale e disposto ad aderire al regime terapeutico
  5. Fornire la prova di una residenza stabile negli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione, disporre di ragionevoli accordi di trasporto al sito dello studio, non avere intenzione di trasferirsi entro i prossimi 3 mesi e non avere problemi legali irrisolti
  6. Motivato a smettere di fumare (8 o più sulla Contemplation Ladder)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi condizione medica attuale significativa (neurologica, cardiovascolare [inclusa ipertensione o ipotensione: pressione arteriosa seduta >160/100 o <90/60mmHg allo screening basale], endocrina, tiroidea, renale, epatica), convulsioni, delirio o allucinazioni o altro condizioni mediche instabili
  2. Attuale Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) disturbi da uso di alcol o sostanze, diversi dal disturbo da uso lieve di alcol o da uso di tabacco
  3. Soggetti che hanno un risultato positivo del test all'appuntamento per l'assunzione sugli schermi antidroga delle urine condotti per droghe illecite
  4. Uso negli ultimi 30 giorni di farmaci psicoattivi esclusi ansiolitici e antidepressivi (tuttavia, vedere n. 10; barbiturici, benzodiazepine sono esclusi)
  5. Donne in gravidanza o allattamento, o che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite a meno che lei o il partner non siano chirurgicamente sterili o in postmenopausa (contraccettivi ormonali [orali, impianto, iniezione, cerotto o anello], spugna contraccettiva, doppio barriera [diaframma o preservativo più spermicida] o IUD)
  6. Suicidio, omicidio o evidenza di grave malattia mentale in atto (ultimi 6 mesi) come la schizofrenia o il disturbo bipolare
  7. soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) attuale (negli ultimi 6 mesi)
  8. Individui che stanno attualmente assumendo farmaci noti per essere efficaci per smettere di fumare (ad es. farmaci per smettere di fumare della FDA, nortriptilina, clonidina) o sono utilizzatori regolari di sigarette elettroniche o altri progetti relativi al tabacco (pipa, sigaro, tabacco senza fumo) negli ultimi 30 giorni
  9. Può partecipare allo studio un solo componente per nucleo familiare
  10. Esclusioni specifiche per la somministrazione di guanfacina non ancora specificate: evidenza ECG allo screening basale di eventuali anomalie di conduzione o aritmie clinicamente significative; intolleranza nota per guanfacina o qualsiasi alfa-bloccante; anamnesi di svenimento, attacchi sincopali, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio o funzionalità epatica compromessa (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT] > 3 volte normale) o renale (clearance stimata della creatinina <60 cc/min); trattamento con qualsiasi farmaco antipertensivo o qualsiasi alfa-bloccante; uso di qualsiasi depressore del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. fenotiazine, barbiturici, benzodiazepine)
  11. Esclusioni specifiche per la somministrazione di vareniclina non ancora specificate: intolleranza nota a vareniclina o assunzione di bloccanti H2 (ad es. cimetidina), chinoloni o trimetoprim.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vareniclina + Guanfacina ER
Vareniclina (2 mg/die) + Guanfacina a rilascio prolungato (6 mg/die ER). Vareniclina (2 mg/die) somministrata per via orale due volte al giorno alle 8:00 e alle 20:00 durante la titolazione alla dose completa. Programma di titolazione: giorni 1-9 0 mg/giorno; 0 mg/dose, giorni 10-12 0,5 mg/giorno; 0,5 mg/dose 20:00, giorni 13-15 1 mg/giorno; 0,5 mg/dose, giorni 16-21 2 mg/giorno; 1mg/dose. Guanfacine ER (6 mg/giorno) somministrato per via orale due volte al giorno alle 8:00 e alle 20:00 durante la titolazione alla dose completa. Programma di titolazione: giorni 1-3 1 mg/giorno; 0,5 mg/dose, giorni 4-6 2 mg/giorno; 1 mg/dose, giorni 7-9 3 mg/giorno; 1,5 mg/dose, giorni 10-12 4 mg/giorno; 2 mg/dose; Giorni 13-15 5 mg/giorno; 2,5 mg/dose e giorni 16-23 6 mg/giorno; 3mg/dose. Una volta allo stato stazionario, la somministrazione avviene per via orale una volta al giorno alle 20:00 per entrambi i farmaci.
Droga: Vareniclina
Vareniclina 2 mg/giorno
Altri nomi:
  • Chantix
Droga: Guanfacina ER
Guanfacina a rilascio prolungato (6mg/die ER)
Altri nomi:
  • Intuiv
Comparatore attivo: Vareniclina
Vareniclina (2 mg/die). Vareniclina (2 mg/die) somministrata per via orale due volte al giorno alle 8:00 e alle 20:00 durante la titolazione alla dose completa. Programma di titolazione: giorni 1-9 0 mg/giorno; 0 mg/dose, giorni 10-12 0,5 mg/giorno; 0,5 mg/dose 20:00, giorni 13-15 1 mg/giorno; 0,5 mg/dose, giorni 16-21 2 mg/giorno; 1mg/dose. Una volta allo stato stazionario, la somministrazione avviene per via orale una volta al giorno alle 20:00.
Droga: Vareniclina
Vareniclina 2 mg/giorno
Altri nomi:
  • Chantix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latency
Lasso di tempo: minutes (range 0 to 50 min)
Latency (in minutes) to time of first cigarette smoked during the 50-minute delay period.
minutes (range 0 to 50 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sherry McKee, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000026630
  • R01DA047986 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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