Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af vareniclin og guanfacin til rygestop

13. maj 2026 opdateret af: Sherry McKee, Yale University
Det nye design af denne undersøgelse kombinerer et laboratorieparadigme til at evaluere stress-induceret rygeadfærd og ryge-relateret forstærkning, efterfulgt af en 12-ugers behandlingsfase for at evaluere kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge en dobbeltblind, vil dette fase 2-studie randomisere 140 rygere til et parallelgruppedesign (vareniclin + guanfacin vs. vareniclin alene). Efter titrering til steady state-niveauer vil efterforskerne evaluere kønsforskelle i medicineffekter på stress-induceret rygeadfærd og ryge-relateret forstærkning i laboratoriet og på abstinensresultater i en efterfølgende 12-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18+
  2. Kan læse og skrive engelsk
  3. RYGER: 10 eller flere cigaretter om dagen i mindst det seneste år, kulilte (CO) > 10 ppm ved indtagelse
  4. Kan tage oral medicin og er villig til at overholde medicinregimen
  5. Giv bevis for en stabil bopæl inden for de sidste 2 måneder før randomisering, have rimelige transportordninger til undersøgelsesstedet, har ingen planer om at flytte inden for de næste 3 måneder og har ingen uløste juridiske problemer
  6. Motiveret til at holde op med at ryge (8 eller derover på kontemplationsstigen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med væsentlige aktuelle medicinske tilstande (neurologiske, kardiovaskulære [inklusive hypertension eller hypotension: siddende BP >160/100 eller <90/60 mmHg ved baseline screening], endokrine, skjoldbruskkirtel, nyre, lever), kramper, delirium eller hallucinationer eller andre ustabile medicinske tilstande
  2. Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser, bortset fra mild alkoholbrugsforstyrrelse eller tobaksbrugsforstyrrelse
  3. Forsøgspersoner, der har et positivt testresultat ved indtagelsesaftalen på urinstofscreeninger udført for ulovlige stoffer
  4. Seneste 30 dages brug af psykoaktive stoffer, undtagen anxiolytika og antidepressiva (se dog #10; barbiturater, benzodiazepiner er ekskluderende)
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som undlader at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, medmindre hun eller partneren er kirurgisk steril, eller hun er postmenopausal (hormonpræventionsmidler [oral, implantat, injektion, plaster eller ring], præventionssvamp, dobbelt barriere [membran eller kondom plus sæddræbende middel], eller spiral)
  6. Selvmord, mord eller tegn på nuværende (seneste 6 måneder) alvorlig psykisk sygdom såsom skizofreni eller bipolar lidelse
  7. opfylder DSM-V-kriterier for nuværende (sidste 6 måneder) opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  8. Personer, der i øjeblikket tager medicin, der vides at være effektive til rygestop (f.eks. FDA-medicin til rygestop, nortriptylin, clonidin) eller er regelmæssige brugere af e-cigaretter eller andre tobaksprojekter (pibe, cigar, røgfri tobak) inden for de seneste 30 dage
  9. Kun ét medlem pr. husstand kan deltage i undersøgelsen
  10. Specifikke udelukkelser for administration af guanfacin, som ikke allerede er specificeret: EKG-evidens ved baseline-screening af klinisk signifikante ledningsabnormaliteter eller arytmier; kendt intolerance over for guanfacin eller enhver alfablokker; anamnese med besvimelse, synkopale anfald, hjertesvigt eller myokardieinfarkt eller svækket lever (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] > 3x normal) eller nyrefunktion (estimeret kreatininclearance <60 cc/min); behandling med et hvilket som helst antihypertensivt lægemiddel eller enhver alfablokker; brug af et hvilket som helst centralnervesystem (CNS) depressivt middel (f.eks. phenothiaziner, barbiturater, benzodiazepiner)
  11. Specifikke undtagelser for administration af vareniclin, der ikke allerede er specificeret: kendt intolerance over for vareniclin eller indtagelse af H2-blokkere (f.eks. Cimetidin), quinoloner eller trimethoprim.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vareniclin + Guanfacine ER
Vareniclin (2mg/dag) + Guanfacine forlænget frigivelse (6mg/dag ER). Vareniclin (2mg/dag) indgivet oralt to gange dagligt kl. 8.00 og kl. 20.00, mens der titreres til fuld dosis. Titreringsplan: Dage 1-9 0mg/dag; 0 mg/dosis, dag 10-12 0,5 mg/dag; 0,5 mg/dosis 20:00, dag 13-15 1 mg/dag; 0,5 mg/dosis, dag 16-21 2 mg/dag; 1 mg/dosis. Guanfacine ER (6mg/dag) administreret oralt to gange dagligt kl. 8.00 og kl. 20.00, mens der titreres til den fulde dosis. Titreringsskema: Dage 1-3 1 mg/dag; 0,5 mg/dosis, dag 4-6 2 mg/dag; 1 mg/dosis, dag 7-9 3 mg/dag; 1,5 mg/dosis, dag 10-12 4 mg/dag; 2 mg/dosis; Dage 13-15 5mg/dag; 2,5 mg/dosis og dag 16-23 6 mg/dag; 3mg/dosis. En gang i steady state, administreres oralt én gang dagligt kl. 20.00 for begge medikamenter.
Medicin: Vareniclin
Vareniclin 2mg/dag
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: Guanfacine ER
Guanfacine Extended Release (6mg/dag ER)
Andre navne:
  • Intuniv
Aktiv komparator: Vareniclin
Vareniclin (2mg/dag). Vareniclin (2mg/dag) indgivet oralt to gange dagligt kl. 8.00 og kl. 20.00, mens der titreres til fuld dosis. Titreringsplan: Dage 1-9 0mg/dag; 0 mg/dosis, dag 10-12 0,5 mg/dag; 0,5 mg/dosis 20:00, dag 13-15 1 mg/dag; 0,5 mg/dosis, dag 16-21 2 mg/dag; 1 mg/dosis. En gang i steady state, er administration oralt én gang dagligt kl. 20.00.
Medicin: Vareniclin
Vareniclin 2mg/dag
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latency
Tidsramme: minutes (range 0 to 50 min)
Latency (in minutes) to time of first cigarette smoked during the 50-minute delay period.
minutes (range 0 to 50 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherry McKee, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000026630
  • R01DA047986 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger