Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o dávkování sérových hladin adalimumabu u pacientů s Crohnovou chorobou pro prevenci pooperační recidivy (ADAPT)

17. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie, srovnávající 2 modality sledování pacientů s Crohnovou chorobou, pooperačně léčených adalimumabem (imunomonitorování vs. standardní sledování)

Studie porovnávající 2 modality pooperačních sledování pacientů s Crohnovou chorobou léčených adalimumabem (Humira® nebo biosimilar): imunomonitoring sérových hladin adalimumabu oproti standardnímu sledování, které je založeno na klinické a biologické aktivitě onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti v experimentální větvi budou mít pooperační sledování na základě imunomonitoringu sérových hladin adalimumabu. Po ileokolické resekční operaci budou mít pacienti terapeutickou optimalizaci léčby adalimumabem (Humira® nebo biosimilární) na základě jejich sérové ​​reziduální míry adalimumabu.

Pacienti v kontrolní skupině podstoupí standardní pooperační sledování, které je založeno na klinické a biologické recidivě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 75 let
  • Použití účinné metody antikoncepce při léčbě adalimumabem u žen ve fertilním věku
  • Crohnova choroba diagnostikovaná podle kritérií definovaných národními a mezinárodními doporučeními po dobu minimálně 3 měsíců
  • IIeokolická resekce s ileokolickou anastomózou a absencí reziduální makroskopické léze nebo ileokolická resekce s přechodnou stomií a obnovením kontinuity
  • U pacientů dosud neléčených anti-TNF: negativní bilance pre-anti TNF

  • Indikace pooperační léčby k prevenci recidivy Crohnovy choroby (s alespoň 1 rizikovým faktorem recidivy):

    • aktivní kouření (≥ 1 cigareta/den v době operace)
    • resekce krup> 50 cm
    • druhá resekce střeva
    • přítomnost anoperineálních lézí
    • Penetrační poškození (B3 Montrealské klasifikace)
    • Bioterapeutická léčba déle než 6 měsíců před operací
  • Písemný a podepsaný souhlas účastníka a zkoušejícího
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance nebo alergie na adalimumab (Humira® nebo biosimilar)
  • Pacienti, kterým je adalimumab (Humira® nebo biosimilar) kontraindikován
  • Střevní stomie bez obnovení kontinuity
  • Těhotná žena (dávka pozitivního βHCG) nebo kojící žena podle článku L1121-5 francouzského zákona o veřejném zdraví.
  • Kontraindikace nebo odmítnutí ileokolonoskopie po 6 měsících
  • Pacient, který nemohl být pravidelně sledován z psychologických, sociálních nebo geografických důvodů
  • Zranitelné osoby podle článku L1121-6 francouzského zákona o veřejném zdraví
  • Osoby podléhající právní ochraně (opatrovnictví, poručnictví) nebo osoby, které nemohou vyjádřit svůj souhlas podle článku L1121-8 francouzského zákona o veřejném zdraví nebo pod ochranou spravedlnosti podle článku L1122.2 CSP
  • Současná účast pacienta na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou osobu.
  • Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení (článek L.1121-11).
  • Pacient nemůže podepsat formulář souhlasu
  • Imunizovaní pacienti (s protilátkami proti adalimumabu > 10 ng/ml a nedetekovatelnými hladinami adalimumabu, použitá technika citlivá na léky Elisa) pro pacienty, kteří již byli před operací léčeni adalimumabem (Humira® nebo biosimilar)
  • Pacienti v kombinační léčbě s azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo methotrexátem Pooperační nebo léčení jinou bioterapií (infliximab, vedolizumab, ustekinumab...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sledování založené na imunomonitoringu
Pooperační sledování pacientů s Crohnovou chorobou bude provedeno měřením reziduální rychlosti léku adalimumab v séru.
Jiný: Sledování založené na imunomonitoringu

Pooperační sledování pacientů s Crohnovou chorobou bude provedeno měřením reziduální rychlosti léku adalimumab v séru. Pacienti budou dostávat léčbu adalimumabem každý druhý týden, počínaje 1 měsícem po operaci. 3 měsíce po operaci budou měřeny sérové ​​hladiny adalimumabu:

  • Pokud je hladina pod 5 ug/ml, bude léčba adalimumabem zvýšena na každý druhý týden až do konce studie.
  • Pokud je hladina adalimumabu v séru vyšší než 5 ug/ml, frekvence léčby bude zachována až do konce studie.
Aktivní komparátor: Standardní sledování
Pooperační sledování pacientů s Crohnovou chorobou bude založeno na klinických a biologických parametrech. Tato strategie je standardní strategií pro pooperační sledování pacientů s Crohnovou chorobou.
Jiný: Standardní sledování
Pooperační sledování pacientů s Crohnovou chorobou bude založeno na klinických a biologických parametrech. Pacienti budou dostávat léčbu adalimumabem každý druhý týden, počínaje 1 měsícem po operaci. Pokud dojde ke klinickému relapsu (CDAI > 220 spolu se zvýšením o 70 bodů) a biologickému relapsu (CRP > 10 mg/ml a fekální kalprotektin > 100 ug/g), frekvence léčby adalimumabem bude zvýšena na jedenkrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s Rutgeertsovým skóre ≥ i2
Časové okno: 6 měsíců
Primární cílový ukazatel bude měřen ileokolonoskopií v celkové anestezii po standardní přípravě pomocí PEG s videozáznamem vyšetření, provedeným jedním z řešitelů studie v každém centru. Ileokolonoskopie 6 měsíců po resekci střeva zůstává referenčním vyšetřením pro endoskopickou diagnostiku recidivy podle endoskopického Rutgeertsova skóre (endoskopická recidiva při Rutgeertsově skóre ≥ i2) a umožňuje přizpůsobení nebo zavedení léčby k omezení klinické recidivy po 18 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinickou recidivou
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Hodnocení klinické recidivy po operaci. Hodnocení na základě CDAI. (klinická recidiva, pokud se CDAI ≥ 220 a ≥ 70 bodů zvýší oproti výchozí hodnotě CDAI), CRP (> 10 mg/l) a fekální kalprotektin (> 100 μg/g).
3 a 6 měsíců
Procento pacientů s biologickou recidivou
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Biologická recidiva bude hodnocena na základě CRP a fekálního kalprotektinu:

CRP: práh 10 mg/l k definování biologické recidivy. Fekální kalprotektin: práh 100 μg/g pro definici biologické recidivy
3 a 6 měsíců
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Praktik posoudí (prostřednictvím dotazníku) přítomnost či nepřítomnost: bolesti kloubů, alergických reakcí, autoimunitní reakce, komplikací v bodné ráně, infekcí, hospitalizace.
3 a 6 měsíců
Míra adalimumabu v séru
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Hladiny adalimumabu (v μg/ml) budou měřeny ve vzorku krve
1, 3 a 6 měsíců
Míra protilátek proti adalimumabu v séru
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Protilátky proti adalimumabu (ng/ml) budou měřeny ve vzorku krve pouze v případech nedetekovatelné adalimumabémie (technika Elisa Drug-sensitive)
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0071
  • UF 7772 (Jiný identifikátor: UH Montpellier)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení