Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie dawkowaniem poziomów adalimumabu w surowicy u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym (ADAPT)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące 2 tryby obserwacji pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych pooperacyjnie adalimumabem (obserwacja immunologiczna vs. standardowa)

Badanie porównujące 2 metody obserwacji pooperacyjnej pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych adalimumabem (Humira® lub lekiem biopodobnym): immunomonitoring stężenia adalimumabu w surowicy w porównaniu ze standardową obserwacją opartą na klinicznej i biologicznej aktywności choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą mieli obserwację pooperacyjną opartą na immunomonitorowaniu poziomów adalimumabu w surowicy. Po operacji resekcji jelita krętego pacjenci będą poddani optymalizacji terapeutycznej leczenia adalimumabem (Humira® lub lekiem biopodobnym) w oparciu o stopień pozostałości adalimumabu w surowicy.

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową obserwację pooperacyjną, która opiera się na nawrocie klinicznym i biologicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 75 lat
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia adalimumabem u kobiet w wieku rozrodczym
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna rozpoznana zgodnie z kryteriami określonymi w zaleceniach krajowych i międzynarodowych od co najmniej 3 miesięcy
  • IIresekcja jelita krętego z zespoleniem krętniczo-okrężniczym i brakiem resztkowej zmiany makroskopowej lub resekcja krętniczo-okrężnicza z przemijającą stomią i przywróceniem ciągłości
  • Dla pacjentów nieleczonych wcześniej anty-TNF: ujemny bilans przed anty-TNF

  • Wskazania do leczenia pooperacyjnego w celu zapobiegania nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna (z co najmniej 1 czynnikiem ryzyka recydywy):

    • czynne palenie (≥ 1 papieros/dzień w momencie zabiegu)
    • resekcja gradu > 50 cm
    • druga resekcja jelita
    • obecność zmian okołoporodowych
    • Upośledzenie penetrujące (B3 klasyfikacji montrealskiej)
    • Leczenie bioterapią przez ponad 6 miesięcy przed operacją
  • Pisemna i podpisana zgoda uczestnika i badacza
  • Osoba zrzeszona lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja lub alergia na adalimumab (Humira® lub lek biopodobny)
  • Pacjenci, u których adalimumab (Humira® lub lek biopodobny) jest przeciwwskazany
  • Stomia jelitowa bez przywrócenia ciągłości
  • Kobieta w ciąży (dawkowanie dodatniego βHCG) lub karmienie piersią zgodnie z artykułem L1121-5 francuskiej ustawy o zdrowiu publicznym.
  • Przeciwwskazanie lub odmowa wykonania ileokolonoskopii w wieku 6 miesięcy
  • Pacjent, którego nie można regularnie obserwować z powodów psychologicznych, społecznych lub geograficznych
  • Osoby wrażliwe zgodnie z artykułem L1121-6 francuskiej ustawy o zdrowiu publicznym
  • Osoby podlegające ochronie prawnej (opieka, kuratela) lub niezdolne do wyrażenia zgody zgodnie z art. L1121-8 francuskiej ustawy o zdrowiu publicznym lub podlegające ochronie wymiaru sprawiedliwości zgodnie z art. L1122 ust. 2 CSP
  • Jednoczesny udział pacjenta w innym badaniu z udziałem człowieka.
  • Pacjent niepodlegający systemowi zabezpieczenia społecznego (art. L.1121-11).
  • Pacjent nie może podpisać formularza zgody
  • Pacjenci immunizowani (z przeciwciałami przeciw adalimumabowi > 10 ng/ml i niewykrywalnymi poziomami adalimumabu, zastosowana technika Elisa czuła na lek) u pacjentów już leczonych adalimumabem (Humira® lub lek biopodobny) przed operacją
  • Pacjenci w terapii skojarzonej z azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub metotreksatem Pooperacyjna lub leczeni inną bioterapią (infliksymab, wedolizumab, ustekinumab…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obserwacja oparta na immunomonitoringu
Pooperacyjna kontrola pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna będzie prowadzona poprzez pomiar stężenia resztkowego leku adalimumabu w surowicy.
Inny: Obserwacja oparta na immunomonitoringu

Pooperacyjna obserwacja pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna będzie prowadzona poprzez pomiar wskaźnika resztkowego leku adalimumabu w surowicy. Pacjenci będą otrzymywać leczenie adalimumabem co drugi tydzień, począwszy od 1 miesiąca po operacji. Po 3 miesiącach od operacji zostaną oznaczone poziomy adalimumabu w surowicy:

  • Jeśli poziom spadnie poniżej 5 ug/ml, leczenie adalimumabem będzie zwiększane co drugi tydzień do końca badania.
  • Jeśli poziom adalimumabu w surowicy przekroczy 5ug/ml, częstotliwość podawania zostanie utrzymana do końca badania.
Aktywny komparator: Standardowe śledzenie
Pooperacyjna obserwacja pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna będzie opierać się na parametrach klinicznych i biologicznych. Strategia ta jest standardową strategią pooperacyjnej obserwacji pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Inny: Standardowe śledzenie
Pooperacyjna obserwacja pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna będzie oparta na parametrach klinicznych i biologicznych. Pacjenci będą otrzymywać leczenie adalimumabem co drugi tydzień, począwszy od 1 miesiąca po operacji. W przypadku nawrotu klinicznego (CDAI > 220 wraz ze wzrostem o 70 pkt.) i biologicznego (CRP > 10mg/ml i kalprotektyny w kale > 100 ug/g) częstotliwość podawania adalimumabu zostanie zwiększona do 1 raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem Rutgeertsa ≥ i2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie zmierzony za pomocą ileokolonoskopii w znieczuleniu ogólnym po standardowym przygotowaniu przez PEG z zapisem wideo badania, przeprowadzonego przez jednego z badaczy badania w każdym ośrodku. Ileokolonoskopia 6 miesięcy po resekcji jelita pozostaje badaniem referencyjnym w endoskopowej diagnostyce wznowy według endoskopowej skali Rutgeertsa (nawrót endoskopowy, jeśli punktacja Rutgeertsa ≥ i2) i pozwala na adaptację lub wdrożenie leczenia w celu ograniczenia nawrotu klinicznego po 18 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nawrotem klinicznym
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ocena wznowy klinicznej po operacji. Ocena na podstawie CDAI. (nawrót kliniczny, jeśli CDAI ≥ 220 i ≥70 punktów wzrasta w stosunku do wyjściowego CDAI), CRP (> 10 mg/l) i kalprotektyny w kale (> 100 μg/ g).
3 i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z wznową biologiczną
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy

Wznowa biologiczna zostanie oceniona na podstawie CRP i kalprotektyny w kale:

CRP: próg 10 mg/L określający wznowę biologiczną. Kalprotektyna w kale: 100 μg/g próg określający wznowę biologiczną
3 i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Lekarz oceni (za pomocą kwestionariusza) obecność lub brak: bólu stawów, reakcji alergicznych, reakcji autoimmunologicznej, powikłań przy ranie kłutej, infekcji, hospitalizacji.
3 i 6 miesięcy
Wskaźnik adalimumabu w surowicy
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Poziomy adalimumabu (w μg/ml) zostaną zmierzone w próbce krwi
1, 3 i 6 miesięcy
Odsetek przeciwciał przeciw adalimumabowi w surowicy
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Przeciwciała przeciwko adalimumabowi (ng/ml) zostaną zmierzone w próbce krwi tylko w przypadkach niewykrywalnej adalimumabemii (technika Elisa Drug-sensitive)
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0071
  • UF 7772 (Inny identyfikator: UH Montpellier)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami