Interés de la dosificación de los niveles séricos de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn para la prevención de la recurrencia posoperatoria (ADAPT)
17 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, multicéntrico, abierto, que compara 2 modalidades de seguimiento de pacientes con enfermedad de Crohn, tratados postoperatoriamente con adalimumab (inmunomonitorización vs seguimiento estándar)
Estudio que compara 2 modalidades de seguimiento postoperatorio de pacientes con enfermedad de Crohn tratados con adalimumab (Humira® o biosimilar): inmunomonitorización de los niveles séricos de adalimumab versus seguimiento estándar, que se basa en la actividad clínica y biológica de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes del brazo experimental tendrán un seguimiento postoperatorio basado en la inmunomonitorización de los niveles séricos de adalimumab. Después de la cirugía de resección ileocólica, los pacientes tendrán una optimización terapéutica de su tratamiento con adalimumab (Humira® o biosimilar), en función de su tasa sérica residual de adalimumab.
Los pacientes del grupo de control recibirán un seguimiento postoperatorio estándar, que se basa en la recurrencia clínica y biológica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
42
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lucile BOIVINEAU
- Número de teléfono: +33 467337064
- Correo electrónico: l-boivineau@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 18 y 75 años
- Uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con adalimumab para mujeres en edad fértil
- Enfermedad de Crohn diagnosticada según los criterios definidos por las recomendaciones nacionales e internacionales durante al menos 3 meses
- Resección ileocólica con anastomosis ileocólica y ausencia de lesión macroscópica residual, o resección ileocólica con ostomía transitoria y restauración de la continuidad
- Para pacientes sin experiencia previa con anti-TNF: balance pre-anti-TNF negativo
Indicación de tratamiento postoperatorio para la prevención de la recurrencia de la enfermedad de Crohn (con al menos 1 factor de riesgo de reincidencia):
- Tabaquismo activo (≥ 1 cigarrillo/día en el momento de la cirugía)
- resección de granizo > 50 cm
- segunda resección intestinal
- presencia de lesiones anoperineales
- Deterioro penetrante (B3 de la Clasificación de Montreal)
- Tratamiento de bioterapia durante más de 6 meses antes de la cirugía
- Consentimiento escrito y firmado por el participante y el investigador
- Afiliado o beneficiario del sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia o alergia a adalimumab (Humira® o biosimilar)
- Pacientes en los que está contraindicado adalimumab (Humira® o biosimilar)
- Estoma intestinal sin restauración de continuidad
- Mujer embarazada (dosis de βHCG positiva) o en período de lactancia según el artículo L1121-5 de la ley de salud pública francesa.
- Contraindicación o rechazo de ileocolonoscopia a los 6 meses
- Paciente que no pudo ser seguido regularmente por razones psicológicas, sociales o geográficas
- Personas vulnerables según el artículo L1121-6 de la ley francesa de salud pública
- Personas sujetas a protección legal (tutela, tutela) o incapaces de expresar su consentimiento según el artículo L1121-8 de la ley de salud pública francesa o bajo la protección de la justicia según el artículo L1122.2 del CSP
- Participación concomitante del paciente en otra investigación que involucre a la persona humana.
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social (Artículo L.1121-11).
- El paciente no puede firmar el formulario de consentimiento
- Pacientes inmunizados (con anticuerpos anti-adalimumab > 10ng/mL y niveles de adalimumab indetectables, técnica sensible a fármacos utilizada Elisa) para pacientes ya tratados con adalimumab (Humira® o biosimilar) antes de la cirugía
- Pacientes en terapia combinada con azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato Postoperatorios, o tratados con otra bioterapia (infliximab, vedolizumab, ustekinumab…)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento basado en inmunomonitoreo
El seguimiento posoperatorio de los pacientes con enfermedad de Crohn se realizará mediante la medición de la tasa residual del fármaco adalimumab en el suero.
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El seguimiento postoperatorio de los pacientes con enfermedad de Crohn se realizará mediante la medición de la tasa residual del fármaco adalimumab en el suero. Los pacientes recibirán tratamiento con adalimumab cada dos semanas, comenzando 1 mes después de la cirugía. A los 3 meses de la cirugía se medirán los niveles séricos de adalimumab:
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Comparador activo: Seguimiento estándar
El seguimiento posoperatorio de los pacientes con enfermedad de Crohn se basará en parámetros clínicos y biológicos.
Esta estrategia es la estrategia estándar para el seguimiento posoperatorio de pacientes con enfermedad de Crohn.
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El seguimiento postoperatorio de los pacientes con enfermedad de Crohn se basará en parámetros clínicos y biológicos.
Los pacientes recibirán tratamiento con adalimumab cada dos semanas, comenzando 1 mes después de la cirugía.
En caso de recaída clínica (CDAI > 220 junto con un aumento de 70 puntos) y biológica (PCR > 10 mg/mL y calprotectina fecal > 100 ug/g), se aumentará la frecuencia de tratamiento con adalimumab a una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con una puntuación de Rutgeerts ≥ i2
Periodo de tiempo: 6 meses
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El punto final primario se medirá mediante ileocolonoscopia bajo anestesia general después de la preparación estándar por PEG con grabación en video del examen, realizado por uno de los investigadores del estudio en cada centro.
La ileocolonoscopia a los 6 meses de la resección intestinal sigue siendo el examen de referencia para el diagnóstico endoscópico de la recidiva según la puntuación de Rutgeerts endoscópica (recurrencia endoscópica si la puntuación de Rutgeerts ≥ i2) y permite la adaptación o la introducción de un tratamiento para limitar la recidiva clínica a los 18 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con recurrencia clínica
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Evaluación de la recidiva clínica tras la cirugía.
Evaluación basada en el CDAI.
(recurrencia clínica si CDAI ≥ 220 y ≥ 70 puntos aumentan desde el CDAI basal), PCR (> 10 mg/L) y calprotectina fecal (> 100 μg/ g).
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3 y 6 meses
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Porcentaje de pacientes con recurrencia biológica
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La recurrencia biológica se evaluará en base a PCR y calprotectina fecal: PCR: 10 mg/L umbral para definir una recurrencia biológica. Calprotectina fecal: 100 μg/g umbral para definir una recidiva biológica |
3 y 6 meses
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Porcentaje de pacientes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El médico evaluará (a través de un cuestionario) la presencia o ausencia: de dolor en las articulaciones, reacciones alérgicas, reacción autoinmune, complicaciones en la herida punzante, infecciones, hospitalización.
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3 y 6 meses
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Tasa de adalimumab en el suero
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Los niveles de adalimumab (en μg/mL) se medirán en una muestra de sangre
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1, 3 y 6 meses
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Tasa de anticuerpos anti-adalimumab en el suero
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Los anticuerpos anti-adalimumab (ng/mL) se medirán en una muestra de sangre solo en casos de adalimumabemia indetectable (técnica Elisa Drug-Sensible)
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
29 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
29 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
29 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0071
- UF 7772 (Otro identificador: UH Montpellier)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .