Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o dávkování sérových hladin adalimumabu u pacientů s Crohnovou chorobou pro prevenci pooperační recidivy (ADAPT)

17. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie, srovnávající 2 modality sledování pacientů s Crohnovou chorobou, pooperačně léčených adalimumabem (imunomonitorování vs. standardní sledování)

Studie porovnávající 2 modality pooperačních sledování pacientů s Crohnovou chorobou léčených adalimumabem (Humira® nebo biosimilar): imunomonitoring sérových hladin adalimumabu oproti standardnímu sledování, které je založeno na klinické a biologické aktivitě onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti v experimentální větvi budou mít pooperační sledování na základě imunomonitoringu sérových hladin adalimumabu. Po ileokolické resekční operaci budou mít pacienti terapeutickou optimalizaci léčby adalimumabem (Humira® nebo biosimilární) na základě jejich sérové ​​reziduální míry adalimumabu.

Pacienti v kontrolní skupině podstoupí standardní pooperační sledování, které je založeno na klinické a biologické recidivě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 75 let
  • Použití účinné metody antikoncepce při léčbě adalimumabem u žen ve fertilním věku
  • Crohnova choroba diagnostikovaná podle kritérií definovaných národními a mezinárodními doporučeními po dobu minimálně 3 měsíců
  • IIeokolická resekce s ileokolickou anastomózou a absencí reziduální makroskopické léze nebo ileokolická resekce s přechodnou stomií a obnovením kontinuity
  • U pacientů dosud neléčených anti-TNF: negativní bilance pre-anti TNF

  • Indikace pooperační léčby k prevenci recidivy Crohnovy choroby (s alespoň 1 rizikovým faktorem recidivy):

    • aktivní kouření (≥ 1 cigareta/den v době operace)
    • resekce krup> 50 cm
    • druhá resekce střeva
    • přítomnost anoperineálních lézí
    • Penetrační poškození (B3 Montrealské klasifikace)
    • Bioterapeutická léčba déle než 6 měsíců před operací
  • Písemný a podepsaný souhlas účastníka a zkoušejícího
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance nebo alergie na adalimumab (Humira® nebo biosimilar)
  • Pacienti, kterým je adalimumab (Humira® nebo biosimilar) kontraindikován
  • Střevní stomie bez obnovení kontinuity
  • Těhotná žena (dávka pozitivního βHCG) nebo kojící žena podle článku L1121-5 francouzského zákona o veřejném zdraví.
  • Kontraindikace nebo odmítnutí ileokolonoskopie po 6 měsících
  • Pacient, který nemohl být pravidelně sledován z psychologických, sociálních nebo geografických důvodů
  • Zranitelné osoby podle článku L1121-6 francouzského zákona o veřejném zdraví
  • Osoby podléhající právní ochraně (opatrovnictví, poručnictví) nebo osoby, které nemohou vyjádřit svůj souhlas podle článku L1121-8 francouzského zákona o veřejném zdraví nebo pod ochranou spravedlnosti podle článku L1122.2 CSP
  • Současná účast pacienta na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou osobu.
  • Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení (článek L.1121-11).
  • Pacient nemůže podepsat formulář souhlasu
  • Imunizovaní pacienti (s protilátkami proti adalimumabu > 10 ng/ml a nedetekovatelnými hladinami adalimumabu, použitá technika citlivá na léky Elisa) pro pacienty, kteří již byli před operací léčeni adalimumabem (Humira® nebo biosimilar)
  • Pacienti v kombinační léčbě s azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo methotrexátem Pooperační nebo léčení jinou bioterapií (infliximab, vedolizumab, ustekinumab...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování založené na imunomonitoringu
Pooperační sledování pacientů s Crohnovou chorobou bude provedeno měřením reziduální rychlosti léku adalimumab v séru.
Jiný: Sledování založené na imunomonitoringu

Pooperační sledování pacientů s Crohnovou chorobou bude provedeno měřením reziduální rychlosti léku adalimumab v séru. Pacienti budou dostávat léčbu adalimumabem každý druhý týden, počínaje 1 měsícem po operaci. 3 měsíce po operaci budou měřeny sérové ​​hladiny adalimumabu:

  • Pokud je hladina pod 5 ug/ml, bude léčba adalimumabem zvýšena na každý druhý týden až do konce studie.
  • Pokud je hladina adalimumabu v séru vyšší než 5 ug/ml, frekvence léčby bude zachována až do konce studie.
Aktivní komparátor: Standardní sledování
Pooperační sledování pacientů s Crohnovou chorobou bude založeno na klinických a biologických parametrech. Tato strategie je standardní strategií pro pooperační sledování pacientů s Crohnovou chorobou.
Jiný: Standardní sledování
Pooperační sledování pacientů s Crohnovou chorobou bude založeno na klinických a biologických parametrech. Pacienti budou dostávat léčbu adalimumabem každý druhý týden, počínaje 1 měsícem po operaci. Pokud dojde ke klinickému relapsu (CDAI > 220 spolu se zvýšením o 70 bodů) a biologickému relapsu (CRP > 10 mg/ml a fekální kalprotektin > 100 ug/g), frekvence léčby adalimumabem bude zvýšena na jedenkrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s Rutgeertsovým skóre ≥ i2
Časové okno: 6 měsíců
Primární cílový ukazatel bude měřen ileokolonoskopií v celkové anestezii po standardní přípravě pomocí PEG s videozáznamem vyšetření, provedeným jedním z řešitelů studie v každém centru. Ileokolonoskopie 6 měsíců po resekci střeva zůstává referenčním vyšetřením pro endoskopickou diagnostiku recidivy podle endoskopického Rutgeertsova skóre (endoskopická recidiva při Rutgeertsově skóre ≥ i2) a umožňuje přizpůsobení nebo zavedení léčby k omezení klinické recidivy po 18 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinickou recidivou
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Hodnocení klinické recidivy po operaci. Hodnocení na základě CDAI. (klinická recidiva, pokud se CDAI ≥ 220 a ≥ 70 bodů zvýší oproti výchozí hodnotě CDAI), CRP (> 10 mg/l) a fekální kalprotektin (> 100 μg/g).
3 a 6 měsíců
Procento pacientů s biologickou recidivou
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Biologická recidiva bude hodnocena na základě CRP a fekálního kalprotektinu:

CRP: práh 10 mg/l k definování biologické recidivy. Fekální kalprotektin: práh 100 μg/g pro definici biologické recidivy
3 a 6 měsíců
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Praktik posoudí (prostřednictvím dotazníku) přítomnost či nepřítomnost: bolesti kloubů, alergických reakcí, autoimunitní reakce, komplikací v bodné ráně, infekcí, hospitalizace.
3 a 6 měsíců
Míra adalimumabu v séru
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Hladiny adalimumabu (v μg/ml) budou měřeny ve vzorku krve
1, 3 a 6 měsíců
Míra protilátek proti adalimumabu v séru
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Protilátky proti adalimumabu (ng/ml) budou měřeny ve vzorku krve pouze v případech nedetekovatelné adalimumabémie (technika Elisa Drug-sensitive)
1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0071
  • UF 7772 (Jiný identifikátor: UH Montpellier)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Sledování založené na imunomonitoringu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit