Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for doseringen af ​​Adalimumab-serumniveauer hos patienter med Crohns sygdom til forebyggelse af postoperativt tilbagefald (ADAPT)

17. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Prospektiv, kontrolleret, randomiseret, multicentreret, åben-label undersøgelse, der sammenligner 2 metoder til opfølgning af patienter med Crohns sygdom, postoperativt behandlet med Adalimumab (immunmonitorering vs standardopfølgning)

Undersøgelse, der sammenligner 2 modaliteter for patienter med Crohns sygdom postoperativ opfølgning behandlet med adalimumab (Humira® eller biosimilar): immunmonitorering af adalimumabs serumniveauer versus standardopfølgning, som er baseret på sygdommens kliniske og biologiske aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i den eksperimentelle arm vil have en postoperativ opfølgning baseret på immunomonitorering af serumniveauer af adalimumab. Efter ileokolisk resektionsoperation vil patienterne få en terapeutisk optimering af deres adalimumab (Humira® eller biosimilar) behandling baseret på deres serumrestrate af adalimumab.

Patienter i kontrolgruppen vil modtage en standard postoperativ opfølgning, som er baseret på klinisk og biologisk recidiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 18 og 75 år
  • Brug af en effektiv præventionsmetode under behandling med adalimumab til kvinder i den fødedygtige alder
  • Crohns sygdom diagnosticeret i henhold til kriterierne defineret af de nationale og internationale anbefalinger i mindst 3 måneder
  • IIeokolisk resektion med ileokolisk anastomose og fravær af resterende makroskopisk læsion, eller ileokolisk resektion med forbigående stomi og genoprettelse af kontinuitet
  • For anti-TNF-naive patienter: negativ præ-anti-TNF-balance

  • Indikation af postoperativ behandling til forebyggelse af recidiv af Crohns sygdom (med mindst 1 risikofaktor for recidiv):

    • aktiv rygning (≥ 1 cigaret/dag på operationstidspunktet)
    • haglresektion > 50 cm
    • anden tarmresektion
    • tilstedeværelse af anoperineale læsioner
    • Penetrerende værdiforringelse (B3 i Montreal-klassifikationen)
    • Bioterapibehandling i mere end 6 måneder før operationen
  • Skriftligt og underskrevet samtykke fra deltageren og efterforskeren
  • Tilknyttet person eller begunstiget af det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance eller allergi over for adalimumab (Humira® eller biosimilar)
  • Patienter, til hvem adalimumab (Humira® eller biosimilar) er kontraindiceret
  • Intestinal stomi uden genoprettelse af kontinuitet
  • Gravid kvinde (dosering af positivt βHCG) eller ammende i henhold til artikel L1121-5 i den franske folkesundhedslov.
  • Kontraindikation eller afslag på ileokolonoskopi efter 6 måneder
  • Patient, som ikke kunne følges regelmæssigt af psykologiske, sociale eller geografiske årsager
  • Sårbare mennesker i henhold til artikel L1121-6 i den franske folkesundhedslov
  • Personer, der er underlagt retlig beskyttelse (værgemål, administratorskab) eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke i henhold til artikel L1121-8 i den franske folkesundhedslov eller under beskyttelse af retfærdighed i henhold til artikel L1122.2 i CSP
  • Samtidig deltagelse af patienten i anden forskning, der involverer den menneskelige person.
  • Patient, der ikke er tilsluttet det sociale sikringssystem (artikel L.1121-11).
  • Patienten kan ikke underskrive samtykkeerklæringen
  • Immuniserede patienter (med anti-adalimumab-antistoffer > 10ng/ml og upåviselige adalimumab-niveauer, Elisa-lægemiddelfølsom teknik anvendt) til patienter, der allerede er behandlet med adalimumab (Humira® eller biosimilær) før operationen
  • Patienter i kombinationsbehandling med azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat Postoperativt eller behandlet med en anden bioterapi (infliximab, vedolizumab, ustekinumab ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Immunmonitoreringsbaseret opfølgning
Postoperativ opfølgning af patienter med Crohns sygdom vil blive foretaget gennem måling af den resterende mængde af lægemidlet adalimumab i serum.
Andet: Immunmonitoreringsbaseret opfølgning

Postoperativ opfølgning af patienter med Crohns sygdom vil blive foretaget gennem måling af den resterende mængde af lægemidlet adalimumab i serum. Patienterne vil modtage adalimumab-behandling hver anden uge, startende 1 måned efter operationen. 3 måneder efter operationen vil serumniveauet af adalimumab blive målt:

  • Hvis niveauet er under 5 ug/ml, øges behandlingen med adalimumab til hver anden uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Hvis adalimumab-niveauet i serumet er over 5 ug/ml, vil behandlingens frekvens blive opretholdt indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Aktiv komparator: Standard opfølgning
Postoperativ opfølgning af patienter med Crohns sygdom vil være baseret på kliniske og biologiske parametre. Denne strategi er standardstrategien for postoperativ opfølgning af patienter med Crohns sygdom.
Andet: Standard opfølgning
Postoperativ opfølgning af Crohns sygdomspatienter vil være baseret på kliniske og biologiske parametre. Patienterne vil modtage adalimumab-behandling hver anden uge, startende 1 måned efter operationen. Hvis der opstår kliniske tilbagefald (CDAI > 220 sammen med en stigning på 70 point) og biologisk tilbagefald (CRP > 10 mg/ml og fækal calprotectin > 100 ug/g), vil frekvensen af ​​adalimumab-behandling øges til én gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en Rutgeerts-score ≥ i2
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt vil blive målt ved ileokolonoskopi under generel anæstesi efter standardforberedelse med PEG med videooptagelse af undersøgelsen, udført af en af ​​undersøgelsens efterforskere i hvert center. En ileokolonoskopi 6 måneder efter tarmresektion forbliver referenceundersøgelsen for den endoskopiske diagnose af recidiv i henhold til den endoskopiske Rutgeerts score (endoskopisk recidiv, hvis Rutgeerts score ≥ i2) og tillader tilpasning eller indførelse af en behandling for at begrænse klinisk recidiv efter 18 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk recidiv
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Evaluering af det kliniske recidiv efter operationen. Evaluering baseret på CDAI. (klinisk tilbagefald hvis CDAI ≥ 220 og ≥70 point stiger fra baseline CDAI), CRP (> 10 mg/L) og fækal calprotectin (> 100 μg/g).
3 og 6 måneder
Procentdel af patienter med biologisk recidiv
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Biologisk tilbagefald vil blive evalueret baseret på CRP og fækalt calprotectin:

CRP: 10 mg/l tærskel for at definere et biologisk gentagelse. Fækalt Calprotectin: 100 μg/g tærskel for at definere et biologisk tilbagefald
3 og 6 måneder
Procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Lægen vil vurdere (gennem et spørgeskema) tilstedeværelse eller fravær: af ledsmerter, allergiske reaktioner, autoimmun reaktion, komplikationer ved stiksåret, infektioner, hospitalsindlæggelse.
3 og 6 måneder
Rate af adalimumab i serum
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Adalimumab-niveauer (i μg/ml) vil blive målt på en blodprøve
1, 3 og 6 måneder
Rate af anti-adalimumab-antistoffer i serum
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Anti-adalimumab-antistoffer (ng/ml) vil kun blive målt på en blodprøve i tilfælde af upåviselig adalimumabemi (Elisa lægemiddelfølsom teknik)
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL19_0071
  • UF 7772 (Anden identifikator: UH Montpellier)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger