Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení odvaru Shengdi Dahuang v léčbě akutní hemoragické mrtvice

13. prosince 2019 aktualizováno: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie odvaru Shengdi Dahuang při léčbě akutní hemoragické mrtvice

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost odvaru Shengdi Dahuang při léčbě akutní hemoragické cévní mozkové příhody pomocí projektu randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním účelem studie je sledovat klinickou účinnost a bezpečnost odvaru Shengdi Dahuang při léčbě akutní hemoragické mrtvice. Tento projekt je financován Komisí pro vědu a technologii města Šanghaj a bude probíhat v 5 nemocnicích. Řešitelé naberou 464 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve výzkumu. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo skupiny s placebem. Granule odvaru Shengdi jsou léčebným lékem používaným v experimentální skupině. Každé balení testované drogy obsahuje 15 gramů rehmannie a 5 gramů rebarbory. Zatímco pro placebo skupinu obsahuje každé balení 2 % rehmanie a rebarbory. Účastníci obdrží následné pozorování v následujících 90 dnech. K vyhodnocení budou detekovány modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS), úmrtnost 7. a 90. den po léčbě, škála National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), míra expanze hematomu, stupeň edému a projevy zánětlivých indikátorů. klinická účinnost odvaru Shengdi Dahuang.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
464

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria akutního intracerebrálního krvácení；
  2. CT vyšetření odhalí krvácení do mozkového parenchymu a objem hematomu je < 80 ml;
  3. Doba od nástupu do potvrzení diagnózy CT vyšetřením je do 4 hodin;
  4. Zapište se a podstupte léčbu do 12 hodin od začátku;
  5. Věk ≥18 let;
  6. Získejte souhlas od pacienta nebo rodinných příslušníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Doba od nástupu do potvrzení diagnózy CT vyšetřením je více než 4 hodiny;
  2. CT vyšetření ukazuje, že místa krvácení jsou v mozečku, mozkovém kmeni a komoře (poznámka: v případě krvácení do mozkového parenchymu kombinovaného s komorovým krvácením budou pacienti vyloučeni, pokud je objem komorového krvácení větší);
  3. Objem hematomu je nad 80 ml;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) je ≤ 5 bodů;
  5. Doba od nástupu do potvrzené diagnózy je více než 12 hodin;
  6. Plánujte chirurgickou léčbu do 24 hodin;
  7. Cerebrální krvácení způsobené traumatem, arteriovenózní malformací, trombolytickou terapií, antikoagulační terapií nebo z jiných důvodů;
  8. Pacienti s postižením před nástupem (upravené skóre mRS > 2);
  9. Pacienti se závažným primárním onemocněním srdce, plic, jater, ledvin, endokrinního systému nebo hematopoetického systému;
  10. Pacienti, kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili jiných klinických studií;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Alergická konstituce (alergická na více než dva druhy potravin nebo léků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odvar Shengdi Dahuang
Objasnit klinické účinky odvaru Shengdi Dahuang při léčbě akutní hemoragické mrtvice a prozkoumat možný mechanismus. Účastníci budou užívat granule odvaru Shengdi Dahuang, který obsahuje 15 gramů rehmannie a 5 gramů rebarbory, vždy po jednom balení, dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Granule odvaru Shengdi Dahuang
Shengdi Dahuang Decoction obsahuje Shengdi (rehmannia) a Dahuang (rebarbora). Každé balení granulí odvaru Shengdi Dahuang obsahuje 15 gramů rehmannie a 5 gramů rebarbory.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná směs
Komparátor placeba: Placebo
Prozkoumat účinnou klinickou terapii akutní hemoragické cévní mozkové příhody. Účastníci budou užívat placebo obsahující 2 % rehmanie a rebarboru, jedno balení za čas, dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Placebo granule mají stejný vzhled, hmotnost, tvar a barvu jako experimentální lék.
Ostatní jména:
  • Placebo čínské bylinné sloučeniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra invalidity
Časové okno: 90 dní
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) bude hodnoceno 90. den po nástupu (skóre mRS se pohybuje od 0 bodu (vůbec žádné příznaky) do 5 bodů (těžké postižení)).
90 dní
Úmrtnost 7. den
Časové okno: 7 dní
Bude porovnán podíl úmrtí (úmrtnost, %) v různých skupinách 7. den po léčbě.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost 90. den
Časové okno: 90 dní
Bude porovnán podíl úmrtí (úmrtnost, %) v různých skupinách 90. den po léčbě.
90 dní
Závažnost neurologického deficitu
Časové okno: 7 dní
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bude použita k posouzení závažnosti neurologického deficitu 7. den po léčbě. Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 bodů. Závažnější neurologický deficit bylo možné pozorovat u účastníků s vyšším skóre.
7 dní
Podíl případů zvětšení hematomu
Časové okno: 24 hodin
Všichni účastníci znovu vyšetří CT sken lebky 24 hodin po zahájení. Objem hematomu (ml) se zvětší o více než 6 ml nebo 33% relativní přírůstek oproti původnímu objemu je definován jako expanze hematomu. Podíl případů zvětšení hematomu (%) bude porovnán mezi různými skupinami.
24 hodin
Závažnost edému
Časové okno: 7 dní
Všichni účastníci znovu vyšetří CT sken lebky 7. den po ošetření. Vypočte se objem (ml) edému a hematomu. Poměr objemu edému a objemu hematomu představuje závažnost edému.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ShuGuang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19401972800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení