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Valutazione clinica del decotto di Shengdi Dahuang nel trattamento dell'ictus emorragico acuto

13 dicembre 2019 aggiornato da: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital

Uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco e multicentrico sul decotto di Shengdi Dahuang nel trattamento dell'ictus emorragico acuto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Shengdi Dahuang Decoction nel trattamento dell'ictus emorragico acuto mediante il progetto di studio randomizzato, controllato, in doppio cieco e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è osservare l'efficacia clinica e la sicurezza del decotto Shengdi Dahuang nel trattamento dell'ictus emorragico acuto. Questo progetto è finanziato dalla Commissione per la Scienza e la Tecnologia del Comune di Shanghai e sarà realizzato in 5 ospedali. Gli investigatori recluteranno 464 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare alla ricerca. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o placebo. Granuli di Shengdi Decotto è il farmaco terapeutico utilizzato nel gruppo sperimentale. Ogni confezione del farmaco in esame contiene 15 grammi di rehmannia e 5 grammi di rabarbaro. Mentre per il gruppo placebo, ogni confezione contiene il 2% di rehmannia e rabarbaro. I partecipanti riceveranno un'osservazione di follow-up nei successivi 90 giorni. Verranno rilevati per valutare il punteggio della scala Rankin modificata (mRS), il tasso di mortalità al giorno 7 e al giorno 90 dopo il trattamento, la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), il tasso di espansione dell'ematoma, il grado di edema e le espressioni degli indicatori infiammatori l'efficacia clinica del decotto Shengdi Dahuang.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
464

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici di emorragia intracerebrale acuta;
  2. La TC rivela un'emorragia parenchimale cerebrale e il volume dell'ematoma è <80 ml;
  3. Il tempo dall'esordio alla diagnosi confermata dalla TAC è di 4 ore;
  4. Iscritti e ricevono il trattamento entro 12 ore dall'esordio;
  5. Età ≥18 anni;
  6. Ottenere l'approvazione del paziente o dei familiari.

Criteri di esclusione:

  1. Il tempo dall'esordio alla diagnosi confermata dalla TAC è di oltre 4 ore;
  2. La TAC indica che le sedi dell'emorragia sono nel cervelletto, nel tronco encefalico e nel ventricolo (nota: in caso di emorragia parenchimale cerebrale combinata con emorragia ventricolare, i pazienti saranno esclusi se il volume dell'emorragia ventricolare è maggiore);
  3. Il volume dell'ematoma è superiore a 80 ml;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) è ≤ 5 punti;
  5. Il tempo dall'esordio alla diagnosi confermata è di oltre 12 ore;
  6. Avere una pianificazione del trattamento chirurgico entro 24 ore;
  7. Emorragia cerebrale causata da trauma, malformazione arterovenosa, terapia trombolitica, terapia anticoagulante o altri motivi;
  8. Pazienti con disabilità prima dell'esordio (punteggio mRS modificato > 2);
  9. Pazienti con gravi malattie primarie del cuore, del polmone, del fegato, del rene, del sistema endocrino o del sistema ematopoietico;
  10. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese;
  11. Donne incinte o che allattano;
  12. Costituzione allergica (allergica a più di due tipi di alimenti o farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Shengdi Dahuang Decotto
Chiarire gli effetti clinici del decotto Shengdi Dahuang nel trattamento dell'ictus emorragico acuto ed esplorare il possibile meccanismo. I partecipanti prenderanno i granuli di Shengdi Dahuang Decoction che contiene 15 grammi di rehmannia e 5 grammi di rabarbaro, una confezione alla volta, due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Granuli di Shengdi Dahuang Decotto
Il decotto Shengdi Dahuang contiene Shengdi (rehmannia) e Dahuang (rabarbaro). Ogni confezione di granuli di decotto Shengdi Dahuang contiene 15 grammi di rehmannia e 5 grammi di rabarbaro.
Altri nomi:
  • Composto di erbe cinesi
Comparatore placebo: Placebo
Esplorare la terapia clinica efficace nell'ictus emorragico acuto. I partecipanti assumeranno il placebo contiene il 2% di rehmannia e rabarbaro, un pacchetto alla volta, due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Placebo
I granuli di placebo hanno lo stesso aspetto, peso, forma e colore del farmaco sperimentale.
Altri nomi:
  • Placebo di composto di erbe cinesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di invalidità
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) verrà valutato il 90° giorno dopo l'esordio (il punteggio mRS varia da 0 punti (nessun sintomo) a 5 punti (grave disabilità)).
90 giorni
Tasso di mortalità al 7° giorno
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà confrontata la proporzione di decessi (tasso di mortalità, %) in diversi gruppi il 7° giorno dopo il trattamento.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità al 90° giorno
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà confrontata la proporzione di decessi (tasso di mortalità,%) in diversi gruppi il 90° giorno dopo il trattamento.
90 giorni
Gravità del deficit neurologico
Lasso di tempo: 7 giorni
Il National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) verrà utilizzato per valutare la gravità del deficit neurologico il 7° giorno dopo il trattamento. Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 punti. Deficit neurologici più gravi potrebbero essere osservati nei partecipanti con il punteggio più alto.
7 giorni
La percentuale di casi di allargamento dell'ematoma
Lasso di tempo: 24 ore
Tutti i partecipanti riesamineranno la scansione TC del cranio 24 ore dopo l'inizio. Il volume dell'ematoma (ml) aumenta di oltre 6 ml o un incremento relativo del 33% rispetto al volume originale è definito come l'espansione dell'ematoma. La proporzione di casi di allargamento dell'ematoma (%) verrà confrontata tra diversi gruppi.
24 ore
Gravità dell'edema
Lasso di tempo: 7 giorni
Tutti i partecipanti riesamineranno la TAC del cranio il 7 ° giorno dopo il trattamento. Il volume (ml) dell'edema e dell'ematoma sarà calcolato rispettivamente. Il rapporto tra il volume dell'edema e il volume dell'ematoma rappresenta la gravità dell'edema.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ShuGuang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19401972800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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