Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena wywaru Shengdi Dahuang w leczeniu ostrego udaru krwotocznego

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Xiaofei Yu, ShuGuang Hospital

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne wywaru Shengdi Dahuang w leczeniu ostrego udaru krwotocznego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wywaru Shengdi Dahuang w leczeniu ostrego udaru krwotocznego za pomocą randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego projektu badawczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest obserwacja skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Wywaru Shengdi Dahuang w leczeniu ostrego udaru krwotocznego. Projekt ten jest finansowany przez Komisję Nauki i Technologii Miasta Szanghaju i będzie realizowany w 5 szpitalach. Badacze zrekrutują 464 uczestników, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy placebo. Granulat Wywaru Shengdi jest lekiem terapeutycznym stosowanym w grupie eksperymentalnej. Każde opakowanie badanego leku zawiera 15 gramów rehmanii i 5 gramów rabarbaru. Podczas gdy dla grupy placebo, każde opakowanie zawiera 2% rehmanii i rabarbaru. Uczestnicy otrzymają obserwację uzupełniającą w ciągu następnych 90 dni. Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS), śmiertelność w dniu 7 i 90 po leczeniu, skala National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), stopień ekspansji krwiaka, stopień obrzęku i ekspresja wskaźników stanu zapalnego zostaną wykryte w celu oceny skuteczność kliniczna Wywaru Shengdi Dahuang.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
464

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai seventh People's Hospital, Seventh People's Hospital of Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne ostrego krwotoku śródmózgowego;
  2. Tomografia komputerowa ujawnia krwotok miąższowy mózgu, a objętość krwiaka <80 ml;
  3. Czas od początku do potwierdzenia rozpoznania za pomocą tomografii komputerowej wynosi do 4 godzin;
  4. Zarejestrowani i poddani leczeniu w ciągu 12 godzin od początku;
  5. Wiek ≥18 lat;
  6. Uzyskaj zgodę pacjenta lub członków rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas od początku do potwierdzenia rozpoznania za pomocą tomografii komputerowej wynosi ponad 4 godziny;
  2. Badanie TK wskazuje, że miejsca krwotoku znajdują się w móżdżku, pniu mózgu i komorze (uwaga: w przypadku krwotoku miąższowego mózgu połączonego z krwotokiem komorowym pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli objętość krwotoku komorowego jest większa);
  3. Objętość krwiaka przekracza 80 ml;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) wynosi ≤ 5 punktów;
  5. Czas od początku do potwierdzenia rozpoznania wynosi ponad 12 godzin;
  6. Zaplanuj leczenie chirurgiczne w ciągu 24 godzin;
  7. Krwotok mózgowy spowodowany urazem, malformacją tętniczo-żylną, terapią trombolityczną, terapią przeciwzakrzepową lub innymi przyczynami;
  8. Pacjenci niepełnosprawni przed wystąpieniem (zmodyfikowany wynik mRS > 2);
  9. Pacjenci z ciężkimi pierwotnymi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek, układu hormonalnego lub układu krwiotwórczego;
  10. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące;
  12. Konstytucja alergiczna (uczulenie na więcej niż dwa rodzaje żywności lub leków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odwar Shengdi Dahuang
Aby wyjaśnić efekty kliniczne Wywaru Shengdi Dahuang w leczeniu ostrego udaru krwotocznego i zbadać możliwy mechanizm. Uczestnicy będą przyjmować granulki Wywaru Shengdi Dahuang, który zawiera 15 gramów rehmanni i 5 gramów rabarbaru, jedno opakowanie na raz, dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Granulki Wywaru Shengdi Dahuang
Odwar Shengdi Dahuang zawiera Shengdi (rehmannia) i Dahuang (rabarbar). Każde opakowanie granulatu Shengdi Dahuang Decoction zawiera 15 gramów rehmanni i 5 gramów rabarbaru.
Inne nazwy:
  • Mieszanka chińskich ziół
Komparator placebo: Placebo
Zbadanie skutecznej terapii klinicznej w ostrym udarze krwotocznym. Uczestnicy będą przyjmować placebo zawierające 2% rehmanii i rabarbaru, jedno opakowanie na raz, dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Granulki placebo mają taki sam wygląd, wagę, kształt i kolor jak lek eksperymentalny.
Inne nazwy:
  • Placebo chińskiego związku ziołowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowany wynik w Skali Rankina (mRS) zostanie oceniony 90. dnia po wystąpieniu (wynik mRS mieści się w zakresie od 0 punktów (całkowity brak objawów) do 5 punktów (ciężkie upośledzenie)).
90 dni
Śmiertelność w 7 dniu
Ramy czasowe: 7 dni
Porównany zostanie odsetek zgonów (wskaźnik śmiertelności, %) w różnych grupach w 7. dniu po leczeniu.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności w 90 dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Porównany zostanie odsetek zgonów (wskaźnik śmiertelności, %) w różnych grupach w 90. dniu po leczeniu.
90 dni
Nasilenie deficytu neurologicznego
Ramy czasowe: 7 dni
Skala Udaru Udarowego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) posłuży do oceny ciężkości deficytu neurologicznego w 7. dniu po leczeniu. Wynik NIHSS waha się od 0 do 42 punktów. Bardziej nasilony deficyt neurologiczny można było zaobserwować u osób z wyższym wynikiem.
7 dni
Odsetek przypadków powiększenia krwiaka
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszyscy uczestnicy ponownie zbadają tomografię komputerową czaszki 24 godziny po wystąpieniu objawów. Objętość krwiaka (ml) wzrasta o więcej niż 6 ml lub 33% względny przyrost w stosunku do pierwotnej objętości, co definiuje się jako ekspansję krwiaka. Odsetek przypadków powiększenia krwiaka (%) zostanie porównany między różnymi grupami.
24 godziny
Nasilenie obrzęku
Ramy czasowe: 7 dni
Wszyscy uczestnicy ponownie zbadają tomografię komputerową czaszki 7 dnia po leczeniu. Objętość (ml) obrzęku i krwiaka zostanie obliczona odpowiednio. Stosunek objętości obrzęku do objętości krwiaka reprezentuje nasilenie obrzęku.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ShuGuang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiaofei Yu, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of TCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19401972800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami